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テュフズードインフォサービス

QMS 省令要求事項解説 

- 令和3年厚生労働省令第60号改正版 -

 

2021年3月26日に「令和3年厚生労働省令第60号」の発出により、QMS 省令が改正されました。改正の目的は、QMS 省令第2章を ISO 13485:2016 に整合させること、及びその他の必要な修正をすることとされています。今回の改正の経過措置期間は、3年間で、経過措置終了は 2024年3月25日となります。今回の改正では、QMS 省令第2章の要求事項を ISO 13485:2016 に整合させてはいますが、いくつかの見落とすことができない重要な差分があります。

なお、令和3年厚生労働省令第60号と同日に、QMS 省令の解釈を示す通知として、薬生監麻発 0326 第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(QMS 省令逐条解説通知)が発出されています。

今回の QMS 省令改正については、既に ISO 13485:2016 認証を取得済の企業にとっては、ISO 13485:2016 と QMS 省令の差分の理解とその対策がポイントとなります(A)。

もしQMS要求事項として、改正前 QMS 省令のみを運用している場合は、ISO 13485:2003 から ISO 13485:2016 への改正が反映された 新しいQMS 省令要求事項がポイントとなります(B)。

本セミナーでは、長年 ISO 13485 及び QMS 省令の解説を行ってきた講師が、上記のAとBを明確に識別し、QMS 省令逐条解説通知も精査した上で QMS 省令の改正ポイントを分析し、その解釈及び対策について解説をします。

ご参加の方には、QMS 省令の内部監査の講習を受けた旨の証書を発行いたします。

 

  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

 QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版 

【 オンライン開催:2021年 】

    2021年 8月26日 (木) 10:00 - 16:30 (終了) 
    2021年11月 4日 (木) 10:00 - 16:30 (受付中)
    2021年12月 3日 (金) 10:00 - 16:30 

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
     ※11月、12月は、今後の新型コロナウィルスの感染状況により、日程、開催方法等を見直す場合があります。


【 内 容 】

   ■ イントロダクション
   ■ 日本の医療機器規制
   ■ 令和3年厚生労働省令第60号により改正された QMS 省令要求事項の解説


【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー


【 対 象

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    43,000 円 (テキスト、証書、税込み) 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  
  

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
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