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QMS 省令要求事項解説 

- 令和3年厚生労働省令第60号改正版 -

[JQMS] 

令和3年（2021年）3月26日に「令和3年厚生労働省令第60号」の発出により、QMS 省令が改正されています。改正の目的は、QMS 省令第2章を ISO 13485:2016 に整合させること、及びその他の必要な修正をすることとされています。改正により、QMS 省令第２章の要求事項を ISO 13485:2016 に整合させてはいますが、いくつかの見落とすことができない重要な差分があります。

令和3年厚生労働省令第60号と同日に、QMS 省令の解釈を示す通知として、薬生監麻発 0326 第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（QMS 省令逐条解説通知）が発出されています。

既に ISO 13485:2016 認証を取得済の企業にとっては、ISO 13485:2016 と QMS 省令の差分の理解とその対策がポイントとなります（Ａ）。

QMS 省令のみを運用している企業にとっては、令和3年版のQMS 省令要求事項の変更点の再確認が重要となると思います（Ｂ）。

本セミナーでは、長年 ISO 13485 及び QMS 省令の解説を行ってきた講師が、上記のＡとＢを明確に識別し、QMS 省令逐条解説通知も精査した上で QMS 省令の改正ポイントを分析し、その解釈及び対策について解説をします。

ご参加の方には、QMS 省令の内部監査の講習を受けた旨の証書を発行いたします。
 

【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　５月２２日 （金） 10:00 - 16:30 （受付終了） 　
    ２０２６年　７月１５日 （水） 10:00 - 16:30 （受付中）
    ２０２６年１１月　５日 （木） 10:00 - 16:30 　

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

 　 ■ イントロダクション
 　 ■ 日本の医療機器規制
 　 ■ 令和3年厚生労働省令第60号により改正された QMS 省令要求事項の解説

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    2026年5月までに開催のコース：49,000 円 （テキスト、証書、税込み）
    2026年6月以降に開催のコース：51,000 円 （テキスト、証書、税込み）

    ※証書（受講証明書）は、終日参加した方にのみ発行いたします。
    　途中参加・退出された場合、証書（受講証明書）の発行はいたしかねますので、ご了承ください。
  

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
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