TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

【オンライン開催】

医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー

指定高度管理医療機器／指定管理医療機器認証申請の基礎と最新通知の留意点

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく指定高度管理医療機器・指定管理医療機器の認証申請書作成のノウハウについて解説するセミナーを本年も開催いたします。
 
医療機器産業は市場規模が堅調に成長し、国家戦略において重要分野に位置づけられているため、医療機器ビジネスへ関心を寄せる企業が増えています。更に昨年からは、自動車・電機等の医療機器関連企業以外の製造業者が、人工呼吸器等の新型コロナウイルス関連の医療機器の製造に携わり始める事例が散見されるようになりました。一方で、薬機法がよく分からないとして、医療機器業界への新規参入に尻込みする企業も多いようです。認証申請業務を適切に行うには、医療機器の特性に加え、クラス分類、認証基準及びガイドラインなどの知識と理解が必要となるためです。
 
そこで、本セミナーでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役審査員を講師として、薬機法の基礎、認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら、2014年の薬機法施行以降の法令改正、通知情報、また認証申請における生物学的安全性の考え方などの留意点も解説いたします。医療機器業界へ新規参入される方或いは医療機器事業者で認証申請担当になられたばかりの方が基礎的な知識を習得されることはもちろんのこと、すでに医療機器業界でご活躍されてきた方が薬機法のもとでの最新認証基準について情報収集していただく機会として、本セミナーをご活用いただけます。

<< ご参加の方の声 >>

● 説明が明確で曖昧な点が解消された。
● 細かい点の不足を補填できた。
● 資料を確認しながら申請書類を作ることができるように思えた。
● 非常にわかりやすく、ためになるセミナーだった。 
 　　

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

【 オンライン開催 】

    ２０２１年　８月２７日 （金） 10:00 - 16:00 （受付中）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
 

【 内 容 】

      ■ 認証申請担当者が知っておくべき基本的事項
      ■ 認証申請書・添付資料作成の留意事項（クラスⅡ / クラスⅢ / 医療機器プログラム）
      ■ 一部変更・軽微変更等の認証事項変更時の対応
      ■ 医療機器申請時の注意ポイント 
      ■ 認証申請における生物学的安全性の考え方
      ■ 法規制情報の改正や新しい通知類などの留意点
      ■ 基準適合証の有効期間の考え方について

 　　※内容は調整中のため、予告なく変更される場合もございます。

【 講 師 】

 　大内 功 / 坂本健一郎
 　テュフズードジャパン株式会社
 　MHS事業部 薬事認証部
 　現在テュフズードジャパンにおいて、クラスⅡ及び汎用輸液ポンプ等
 　クラスⅢを含む能動医療機器領域の認証申請の審査にあたる

 　畑野 大樹
 　テュフズードジャパン株式会社
 　MHS事業部 薬事認証部
 　2012年～2018年 複数の医療機器メーカーにて循環器領域の医療機器における薬事申請業務に従事
 　2018年よりテュフズードジャパンにおいて、非能動医療機器領域の認証申請の審査にあたる

【 対 象 】

    新たに医薬品医療機器法の製造販売認証申請を担当された方
 　及び実務的な側面から最新情報を確認されたい認証ご担当者
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     22,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※本セミナーのお申込み受付は 8/18（水）までとなります。

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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