TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー

＜ 基礎及び適合性調査編 ＞

～ 医薬品医療機器法認証申請及び適合性調査申請の基礎 ～

[PAL]

医薬品医療機器法（薬機法）に基づく指定高度管理医療機器・指定管理医療機器の認証申請申請書等作成のノウハウについて解説するセミナーを本年も開催いたします。
 
本年は、下記のトピックにフォーカスして2回に分けて開催いたします。

① 基礎及び適合性調査編：2025年9月4日開催
② 認証申請編：2025年10月9日開催
 　（指定高度管理医療機器／指定管理医療機器認証申請における能動・非能動品目の認証申請書・
 　 添付資料概要解説）
 

医療機器産業は市場規模が堅調に成長し、国家戦略において重要分野に位置づけられています。ここ数年は一時的な落ち込みが見られたものの、中長期的には世界的にも医療機器需要が高まるものと予想されています。さらに、近年では情報技術の発展により診断や治療を目的とした様々なプログラム(ソフトウェア)の開発がさかんに行われています。この流れを受け、近年では異業種から医療機器産業に参入する企業も増加しておりますが、その一方で、薬機法がよく分からないとして、医療機器業界への新規参入に尻込みする企業も多いようです。認証申請業務を適切に行うには、医療機器の特性に加え、クラス分類、認証基準及びガイドラインなどの知識と理解が必要となるためです。

そこで、本セミナーでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役審査員を講師として、薬機法の基礎、適合性調査申請おける申請書作成の重要ポイント及び基準適合証の活用方法など事例の紹介などを交えながら、最新通知の紹介、解説などの留意点も含め解説いたします。

医療機器業界へ新規参入される方或いは医療機器事業者で認証申請担当になられたばかりの方が基礎的な知識を習得されることはもちろんのこと、すでに医療機器業界でご活躍されてきた方が薬機法のもとでの最新認証基準について情報収集していただく機会として、本セミナーをご活用いただけます。

本セミナーでは、丁寧でわかりやすい解説に加え、復習にも最適な充実した資料をご提供いたします。また、厚生労働省より発出された最新の関連通知も網羅しており、実務に直結する高い資料価値を有する内容となっております。
是非この機会にご参加をご検討ください。

 
【 オンライン開催 】

  ２０２５年　９月　４日 （木）  13:00 - 17:00 （終了）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

      ■ 認証申請担当者が知っておきたい医薬品医療機器法の基本的事項
      ■ 適合性調査の基礎、注意点(改正情報などを含む)
      ■ 基準適合証の取扱い、適用について

 　  ※内容は調整中のため、予告なく変更される場合もございます。

【 講 師 】

 　大内 功
 　テュフズードジャパン株式会社
 　MHS事業部 薬事認証部
 　テクニカルリーダー
 　現在テュフズードジャパンにおいて、クラスⅡ及び汎用輸液ポンプ等
 　クラスⅢを含む能動医療機器領域の認証申請、書面 QMS 適合性調査の審査にあたる
 

【 対 象 】

    新たに医薬品医療機器法の製造販売認証申請を担当された方
 　及び実務的な側面から最新情報を確認されたい認証ご担当者
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     24,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付は終了しました

※本セミナーのお申込み受付は 8/26（火）までとなります。

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パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
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