TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー

指定高度管理医療機器／指定管理医療機器認証申請の基礎と最新通知の留意点

[PAL]

医薬品医療機器法（薬機法）に基づく指定高度管理医療機器・指定管理医療機器の認証申請書作成のノウハウについて解説するセミナーを本年も開催いたします。
 
医療機器産業は市場規模が堅調に成長し、国家戦略において重要分野に位置づけられています。ここ数年は一時的な落ち込みが見られたものの、中長期的には世界的にも医療機器需要が高まるものと予想されています。さらに、近年では情報技術の発展により診断や治療を目的とした様々なプログラム (ソフトウェア) の開発が盛んに行われています。

この流れを受け、近年では異業種から医療機器産業に参入する企業も増加しておりますが、その一方で、薬機法がよく分からないとして、医療機器業界への新規参入に尻込みする企業も多いようです。認証申請業務を適切に行うには、医療機器の特性に加え、クラス分類、認証基準及びガイドラインなどの知識と理解が必要となるためです。
 
そこで、本セミナーでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役審査員を講師として、薬機法の基礎、認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら、2014年の薬機法施行以降の法令改正、通知情報、また認証申請における生物学的安全性の考え方などの留意点も解説いたします。

医療機器業界へ新規参入される方或いは医療機器事業者で認証申請担当になられたばかりの方が基礎的な知識を習得されることはもちろんのこと、すでに医療機器業界でご活躍されてきた方が薬機法のもとでの最新認証基準について情報収集していただく機会として、本セミナーをご活用いただけます。

<< ご参加の方の声 >>

● 講師の説明がとても丁寧だった。
● 申請書の書き方を特に知りたかったので勉強になった。
● 新しい情報を盛り込んだ申請に関する Tips がありがたかった。
● 包括的、かつ順序だてて説明いただけた。  
● 一連の業務を流れとして理解することが出来た。

 

医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー

【 オンライン開催 】

    ２０２３年　６月２７日 （火） 10:00 - 17:00 （受付中）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
 

【 内 容 】

      ■ 認証申請担当者が知っておきたい基本的事項
      ■ 認証申請書・添付資料作成の留意事項（クラスⅡ 及び クラスⅢ の指定管理医療機器）
      ■ 具体的な照会事項例とその是正
      ■ 能動・非能動医療機器特有の記載方法
      ■ 変更時の手続き（一部変更・軽微変更）
      ■ 適合性調査申請の注意点（改正情報などを含む）
      ■ 法規制情報の改正や新しい通知類などの留意点

 　  ※内容は調整中のため、予告なく変更される場合もございます。

【 講 師 】

 　大内 功
 　テュフズードジャパン株式会社
 　MHS事業部 薬事認証部
 　現在テュフズードジャパンにおいて、クラスⅡ及び汎用輸液ポンプ等
 　クラスⅢを含む能動医療機器領域の認証申請の審査にあたる

 　畑野 大樹
 　テュフズードジャパン株式会社
 　MHS事業部 薬事認証部
 　2012年～2018年 複数の医療機器メーカーにて循環器領域の医療機器における薬事申請業務に従事
 　2018年よりテュフズードジャパンにおいて、非能動医療機器領域の認証申請の審査にあたる

【 対 象 】

    新たに医薬品医療機器法の製造販売認証申請を担当された方
 　及び実務的な側面から最新情報を確認されたい認証ご担当者
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     26,000 円 （テキスト、税込み）

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※本セミナーのお申込み受付は 6/19（月）までとなります。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が    メールで送信されますので、期日までにお振込みください。   （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。      ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）      よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。      ※重要※  　お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に  　「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール