日本の医療機器市場における規制要求事項を理解する

日本の医療機器市場は世界第二位の規模を誇り、また外国から輸入される製品は市場全体の中で相当の割合を占めています。

日本の医薬品医療機器等法

2014年11月25日、日本の薬事法（PALとも呼ばれます）が改正され、「医薬品、医療機器、再生および細胞療法製品、遺伝子治療製品、および化粧品の品質、有効性、安全性の確保に関する法律」（PMD法）に改称されました。PMD法は、医療機器、体外診断用試薬、医薬品、化粧品、ならびに日本市場における再生および細胞療法製品の規制に関する法的枠組みを提供します。PMD法の法的枠組みの管理と監督は、日本の厚生労働省（MHLW）の責任です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が日本の規制当局にあたり、MLHW厚生労働省とは緊密な協力関係にあります。医薬品や医療機器のマーケティングアプリケーションの科学的評価を行い、マーケティング後の安全性を監視します。

日本の規制変更の詳細については、「日本の医療機器に関する新法」に関するMed-Infoをご参照ください。

規制要求事項

日本における医療機器のクラス分類は、「日本医療機器名称コード（JMDNコード）」に基づいて行われています。この分類は米国や欧州連合で用いられている分類方法とは若干異なります。2005年4月より、第三者組織である登録認証機関（RCB）が、クラスII医療機器を評価し、日本で医療機器を合法的に販売するために必要な製造販売認証の実施が許可されています。医療機器が認証を受けるためには、製品の安全性と性能に関する要求事項を定めた特定の日本工業規格（JIS）に適合していることを示す必要があります。RCBは、2014年11月25日現在、クラスIIIの「me-too」医療機器を評価し、製造販売認証サービスを提供することも許可されています。認証を受けるには、クラスIIIの「me-too」医療機器が、医療機器規制国際整合化会議（GHTF）文書に調和された基本要求事項の遵守を実証する必要があります。日本ですでに合法的に販売されている類似の医療機器との実質的に同等であることも必要です。

さらに、製造拠点が次のいずれかを実施する場合、企業は日本国外にある製造拠点を登録し、PDMAより製造業者の登録を取得する必要があります。

• 設計・開発
• 医療機器の製造または滅菌
• 体外診断用医薬品の設計と開発または充填
• 日本国外の製造業者は、日本国内の企業を製造販売業者（MAH）に選任しなくてはなりません。この製造販売業者が、認証を受けた医療機器の法的責任を負うことになります。MAHと登録された製造拠点は、日本のQMS条例に基づく品質マネジメントシステムを確立して実装する必要があります。

J-QMS条例（改訂）

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードジャパンは、厚生労働省に初めて登録された認証機関であり、クラスII医療機器、クラスIII医療機器、および体外診断用医薬品のすべての登録認証機関（RCB）に指定されています。テュフズードジャパンは、毎年発行する製造販売認証の件数において日本有数の登録認証機関の一つです。また、テュフズードグループの子会社を合計すると、最大のQMS適合性調査の審査員数を誇ります。加えて、医療機器専門家のグローバルネットワークを持つテュフズードは、世界中の製造業者に、日本の要求事項に準拠した医療機器の評価と認証を支援しています。

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テュフズードのサービス

• 製造販売認証サービス－テュフズードジャパンは、厚生労働省より、クラスII医療機器、クラスIII医療機器および体外診断用医薬品の評価と、日本の厳格な要求事項を満たした製品への製造販売認証の発行について認定を受けています。

• QMS適合性調査サービス -テュフズードジャパンは、テュフズードのグループ子会社を通じて、日本のQMS省令の要求事項に適合するための品質マネジメントシステムの審査を行う権限を認められています。

• その他の試験および認証サービス－薬事法医薬品医療機器等法の要求事項に基づいた医療機器の評価・認証に加え、テュフズードジャパンでは日本工業規格（JIS）または国際規格（IEC）に従い、能動医療機器向けの製品安全性試験やEMC（電磁両立性）試験を実施することができます。

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＞QMS省令要求事項解説

お客様のメリット

• 厚生労働省認定－2005年以来、テュフズードジャパンは厚生労働省より、厚生労働大臣が基準を定めたクラスII医療機器および体外診断用医薬品の評価と認証について、認定を受けています。2014年以降、テュフズードジャパンは、クラスIII医療機器の評価および認定を取得しています。

• 審査の専門知識－テュフズードジャパンおよびテュフズードグループ子会社では、数々の国際的な規制や規格のもとで求められる審査を実施致します。例えば、日本のQMS省令、ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001などです。必要な複数の審査を調整して手際よく実施することで、稼働停止時間の削減に貢献します。

• ソリューションを一手に提供－テュフズードは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています

• 各地の現地事情に精通－世界各地に勤務する当社の医療分野のエキスパートたちは、現地の言葉でコミュニケーションを行い、現地の規制の内容や現地で必要とされる知識について理解しています。