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日本の法規制(医薬品医療機器等法)

日本の医療機器市場における規制上の要求事項とは

日本の法規制(医薬品医療機器等法)

日本の医療機器市場における規制上の要求事項とは

日本の医療機器市場における規制上の要求事項とは

日本の医療機器市場は世界第二位の規模を誇り、しかも外国から輸入される製品が市場全体の中で相当の割合を占めています。

 

医薬品医療機器等法

日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)は、日本市場における医療機器、体外診断用医薬品、医薬品(市販医薬品を含む)、および化粧品並びに再生医療等製品を規制する法的枠組となっています。医薬品医療機器等法の管理監督は厚生労働省 (MHLW)の責任です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)が日本の規制当局にあたり、厚生労働省とは緊密な協力関係にあります。PMDAは、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市場への導入にあたって科学的評価を行うと同時に、市販後の安全性についても監視を続けます。

 

 

規制上の要求事項

日本における医療機器のクラス分類は、「日本医療機器名称コード(JMDNコード)」に基づいて行われています。この分類は米国や欧州連合で用いられている分類方法とは若干異なります。2005年4月より、第三者組織である登録認証機関(RCB)が、厚生労働大臣が基準を定めたクラスII医療機器と体外診断用医薬品の評価と、日本国内で合法的に医療機器を販売する上で必要となる製造販売認証書の発行とを許可されました。更に、2014年11月の医薬品医療機器等法の施行と同時に、登録認証機関が、厚生労働大臣が基準を定めたクラスⅢ後発医療機器の評価と製造販売認証書を発行することも許可されました。

クラスⅡ医療機器の認証を受けるためには、製品の安全性と性能に関する要求事項を定めた特定の日本工業規格(JIS)に適合していることを示す必要があります。クラスⅢ後発医療機器の認証を受けるためには、GHTF文書と整合した基本要件への適合と、既に合法的に日本国内で販売されている類似医療機器との本質的同等性を示す必要があります。

日本国外の製造業者は、日本国内の企業を製造販売業者(MAH)に選任しなくてはなりません。この製造販売業者が、承認又は認証を受けた医療機器の法的責任を負うことになります。

 

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードジャパンは、厚生労働省に初めて登録された認証機関であり、厚生労働大臣が基準を定めたすべてのクラスIIの医療機器および体外診断用医薬品並びにクラスIII後発医療機器の登録認証機関(RCB)になっています。現在、テュフズードジャパンは、毎年発行する製造販売認証の件数で日本有数の登録認証機関の一つです。またテュフズードグループの子会社を合計すると最大のQMS適合性調査の審査員数を誇ります。こうした証に加え、世界中に張り巡らせた医療機器専門家のネットワークを有するテュフズードは、日本の要求事項に準拠した医療機器の評価と認証の支援において成果をご期待頂けるものと自負しております。

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テュフズードのサービス

  • 製造販売認証サービス - テュフズードジャパンは、厚生労働省より、クラスII医療機器及び体外診断用医薬品並びにクラスIII後発医療機器の評価と、日本の厳格な要求事項を満たした製品への製造販売認証の発行について、認定を受けています。
  • QMS適合性調査サービス -テュフズード・ジャパンは、テュフズードのグループ子会社を通じて、日本のQMS省令の要求事項に適合した品質マネジメントシステムの審査を行う権限を認められています。
  • その他の試験および認証サービス -医薬品医療機器等法の要求事項に基づいた医療機器の評価・認証に加え、テュフズードジャパンでは、日本工業規格(JIS)又は国際規格(IEC)に従い能動的医療機器向けの製品安全性試験やEMC(電磁適合性)試験を行うことが可能です。
 

 

お客様のメリット

  • 厚生労働省認定  – 2005年以来、テュフズードジャパンは厚生労働省より、厚生労働大臣が基準を定めたクラスII医療機器及び体外診断用医薬品の評価と認証について、認定を受けています。また、2014年より、厚生労働大臣が基準を定めたクラスIII後発医療機器の評価と認証についても、認定を受けています
  • 審査の専門知識  – テュフズード・ジャパンおよびテュフズードグループ子会社では、数々の国際的な規制や規格のもとで求められる審査を実施致します。例えば、日本のQMS省令、ISO 13485、MDD、IVDD、ISO 9001、等々です。実施が必要となった複数の審査を調整して手際よく行うことにより、稼働停止時間の削減に貢献することもあります。
  • ソリューションを一手に提供 – テュフズードは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。
  • 各地の現地事情に精通 – 世界各地に勤務する当社の医療分野の専門家たちは、現地の言葉を話し、現地の規制の内容や現地で必要とされる知識について理解しています。
 

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