医療機器およびIVD機器のための申請書・概算見積フォーム

1. 医療機器の設計・製造に関する総合マネジメントシステムの認証をお探しの方は、こちらの申請書をご使用ください。

• EN ISO 13485申請書
• EN ISO 13485申請書【記入説明】
• 変更通知の申請書
• 附属書(Appendix) B, C - 医療機器  （製品グループとカテゴリーの詳細情報、事業所情報、供給者情報）
• 附属書(Appendix) B, C - IVD機器 （製品グループとカテゴリーの詳細情報、事業所情報、供給者情報）

2. 認証済みのマネジメントシステムの定期審査を受ける場合はこちらの書類をご使用ください。

• 企業現状報告書
  ※MDR、IVDR、MDSAP、ISO13485/ISO9001の審査の場合

認証内容の変更の際など、場合により追加の申請書類等が必要となる場合があります。
追加書類は担当者がご案内いたします。不明点がございましたらご連絡ください。

3. その他

• 電子版認証書印刷 注文書

医療機器とは、器具、機器、用具、ソフトウェア、材料、またはその他の品目であって、単独使用か組み合わせ使用かを問わず、また診断および／または治療上の目的のために用いることが製造業者によって意図された適切な適用に必要なソフトウェアを含み、製造業者が人体への使用を意図したもの。

既存のMDD認証に関する変更通知をご希望の方は、こちらの申請書をご使用ください。

• MDR 120条3項と組み合わせた既存のMDD認証に基づく品質マネジメントシステム／製品の変更通知の申請書

指令によれば、体外診断用医療機器には、疾病の診断、健康状態の監視、治療の進捗の監視のために人体から採取された検体（組織、血液、尿、等）の検査に用いることを目的とした、試薬、試薬製品、較正物質、コントロール物質、キット、用具、器具、装置、およびシステムが含まれる。

既存の体外診断用医療機器認証に関する変更通知をご希望の方は、こちらの申請書をご使用ください。

• IVDR 110条3項と組み合わせた既存のIVDD認証に基づく品質マネジメントシステム/製品の変更通知の申請書

記入説明をご参照のうえ、必要事項へのご記入をお願いいたします。

• 医薬品医療機器法 製造販売認証申請 および 製造販売認証事項 変更手続き
• 医薬品医療機器法 製造販売認証における適合性調査申請のご案内 
• 医薬品医療機器法 製造販売認証サービス基本合意書 (第17版)
• 書面による適合性調査 追加提出資料について
• 書面による適合性調査 追加提出資料について【別添】
• 認証品目に係る適合性調査申請書【記載例：ARCB作成】
• 適合性調査申請書に添付する資料 【見本様式：DOCX】
• 適合性調査申請書に添付する資料 【記載例：PDF】
• 適合性調査申請チェックリスト
• 医薬品医療機器法 製造販売認証申請用概算見積依頼書
• 製造販売認証申請用申込書
• 実地 J-QMS 適合性調査申請書
• 事業所情報
• 事業所情報【記入説明】
• サーベイランス審査のご案内
• サーベイランス審査申請書
• J-QMS 変更通知書
• 軽微変更届書 提出資料チェックリスト／宣誓書
• 軽微変更届書 事前相談申込書
• 軽微変更届書 通知事例チェックリスト

• I-01_医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日薬食機参発1120第4号）
• I-02_医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（平成27年2月10日薬食機参発0210第1号）
• I-03_「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（平成30年2月28日薬生機審発0228第7号）
• I-04_体外診断用医薬品の製造販売認証申請書に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日薬食機参発1121第19号）
• I-05_体外診断用医薬品の認証基準について（平成27年1月20日薬食発0120第4号）
• I-06_医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（平成26年11月25日薬食機参発1125第22号）
• I-07_医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（平成27年6月1日薬食機参発0601第1号
• I-08_医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（平成28年3月1日薬生機発0301第1号）
• I-09_医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
  （平成27年3月9日薬食機参発0309第1号）
• I-10_医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について（平成26年9月25日薬食機参発0925第1号）
• I-11_医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（平成26年11月21日薬食機参発1121第47号）
• I-12_押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（令和2年12月25日薬生発1225第3号
• II-01_組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて（平成21年3月31日薬食機発第0331002号）
• II-02_複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（平成25年2月7日薬食機発0207第1号）
• II-03_組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）（平成21年7月1日事務連絡）
• II-04_組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その2）（平成25年11月11日薬食機発1111第1号）
• II-05_滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて（平成30年2月28日薬生機審発0228第10号）
• II-06_滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）（平成30年2月28日事務連絡）
• II-07_医療機器の有効期間の設定と安定性試験について（平成20年9月5日薬食機発第0905001号）
• II-08_医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて（平成24年12月27日薬食機発1227第5号）
• II-09_体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて（平成21年10月23日薬食機発1023第1号）
• II-10_医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号）
• II-11_歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について（令和3年5月31日薬生機審発0531第5号）
• II-12_歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（平成30年6月12日薬生機審発0612第4号）
• III-03_医療機器の一部変更に伴う手続について（平成20年10月23日薬食機発第1023001号）
• III-04_医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（平成29年7月31日薬生機審発0731第5号）
• III-05_医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（平成29年10月20日薬生機審発1020第1号）
• III-06_「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について（令和8年1月30日医薬機審発0130第1号）
• III-07_医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）について（令和8年1月30日事務連絡）
• III-08_医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（平成26年11月19日薬食機参発1119第7号/薬食監麻発1119第12号）
• III-09_薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて（平成23年7月29日薬食機発0729第5号）
• III-10_薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱い等に関する質疑応答（Q&A）（平成23年9月30日薬食機発0930第1号）
• III-11_体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について（令和7年12月25日医薬機審発1225 第1号/医薬監麻発1225第1号）
• III-12_体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について（令和7年12月25日事務連絡）
• III-13_体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（平成19年2月21日 薬食機発第0221001号）
• III-14_医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（平成19年6月12日 薬食機発第0612005号）
• III-15_医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（平成31年2月1日 薬生機審発0201第1号）
• III-16_医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（令和6年4月23日 医薬機審発0423第1号）
• III-17_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号） 
• IV-02_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その２）（平成27年3月13日薬食監麻発0313第8号）
• IV-03_基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて（令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号/薬生機審発0831第16号）
• V-01_指定管理医療機器等の認証の整理について（平成19年3月30日薬食機発第0330008号）

• 製品安全試験見積依頼書（PDF *記入可能）
• 製品安全試験見積依頼書（Word）
• テクニカルミーティング申込書（試験関連）

• INMETRO認証サービス 申請書
• Certification Request - Medical Electrical Devices Certification – Brazil
• Certification Request - Medical Electrical Devices – Annex 1 – Product Description
• Certification Request – Medical Electrical Devices - Annex 2 – Submitted documents

CB、NRTL、またはテュフズードのマークスキームに従ってテュフズードで製品試験を実施した場合、または認証なしの試験を実施した場合は、このフォームを使用し、製品の大幅な変更計画を報告してください。

• NRTL認証サービス 申請書
• CB、NRTL、テュフズードのマークスキームに準拠した製品試験および認証なしの試験に関する変更通知

• テクニカルミーティング申込書（医薬品医療機器法関連）
• テクニカルミーティング申込書（医薬品医療機器法関連以外）
• テクニカルミーティング申込書（試験関連）

• 認証機関／ノーティファイドボディの変更

認証機関／ノーティファイドボディの変更のための契約書をWordファイルでダウンロードするには、こちらをクリックしてください。