ホワイトペーパー
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医療機器単一審査プログラム（MDSAP）とは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの規制当局が参加して、医療機器製造業者の品質マネジメントシステムに対する統一された審査基準を提供するプログラムです。この資料では、各規制当局に対して配慮すべき側面、審査範囲、審査プロセス、MDSAPのメリット等について説明します。
MDSAPのガイドとしてぜひお役立てください。
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