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（Local program -医療機器関連-）

MDSAP 入門講座　～ ISO 13485 監査との違い ～【M08】

＜概要＞

ISO 13485:2016 監査の対応経験のある方を対象に、主に、MDSAP 監査と ISO 13485 監査との違い5点について解説します。
MDSAP 監査を検討されている方には、医療機器メーカにとってのメリットをご理解いただけます。既に、事業計画の中に MDSAP 監査対応が含まれているご担当の方には、監査機関との円滑なコミュニケーションをとるための要点をご理解いただけます。

＜講座概要＞

Part 1
  - 医療機器メーカにとっての MDSAP の利点
  - 監査基準の違い
  - 監査の進め方の違い
  - MDSAP 監査の種類（非通知監査等）

Part 2
  - 不適合の分類の違い
  - 不適合発行後のフォローアップの違い
  - 国特有の法令・規制要求事項の違い
  - MDSAP 監査現場の例

＜講座時間＞

Part 1 解説: 14分26秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 16分22秒
Part 2 理解度テスト: 全5問