ホワイトペーパー
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欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）は、体外診断用医療機器に関する新たな規制で、2017年5月26日に発効し、2022年5月26日に適用されました。IVDRは、試薬、キャリブレーター、キットなどに適用され、病気の診断や健康状態のモニタリングに使用される人体由来の検体の検査に関する情報提供を目的としています。規則2022/112および2023/607の公布後、経過措置規定が修正されました。IVDRはEU全域で法的効力を持ち、国ごとの解釈が排除されます。詳細については、本ホワイトペーパーをご覧ください。
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