欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）を理解する

IVDRとは、欧州市場に体外診断用医療機器を上市し、利用を可能にし、サービスを開始するための現行の規制基準です。
IVDRは2017年5月5日にEU官報に掲載され、2017年5月26日に発効し、欧州の体外診断用医療機器に関する旧指令（98/79/EC）を徐々に置き換えるものです。
欧州の規制であるため、EU加盟国およびEFTA加盟国において、それぞれの国の法律に移行する必要なく直ちに効力を発揮しますが、一部の要件をより詳細に裏付けるために国内法が適応される可能性があります。

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移行タイムライン

EU規則2023/607に基づき、IVDR第110条4項の「販売終了日」が廃止されました。
これにより、既に上市されている体外診断用機器を廃棄することなく市場に残すことが可能です。
これは、機器が元々、IVD指令(IVDD)の下での従来の法的要件に準拠していた場合にのみ可能です。

移行期間は、現行の指令および規則2017/746に基づく体外診断用機器のクラス、ならびに以下のセクションに示す追加条件によって異なります。

• 2022年5月26日以前に自己宣言された（すなわち、ノーティファイドボディが関与しない）ものとして欧州に上市された機器で、規則に基づいてノーティファイドボディの関与を必要とするものは、以下の日付まで、指令に基づいて上市または使用開始することができます：
  • 2026年5月26日 クラスD機器
  • 2027年5月26日 クラスC機器
  • 2028年5月26日 クラスB機器および無菌状態で上市されたクラスA機器
• 2022年5月26日以前にノーティファイドボディの認証書によって欧州に上市された機器は、2025年5月26日まで指令の下で上市または使用開始することができます。

IVDR移行規定に関する2022/112規則のタイムラインの概要は、以下のグラフをご参照ください。

追加条件は、機器の設計や使用目的に大きな変更がなく、IVDR 110 条 3 項にあるように IVD 指令の要求事項を満たし続けることです。

ただし、IVDRの一部の要求事項（例：市販後調査、ビジランス、エコノミックオペレータの登録、市場調査）は、IVDR第110条3項に基づき、IVDR の適用日から適用されます。

経過措置の適用を受けるために必要な条件の要約は、以下をご参照ください。

IVDRに向けた準備

IVDRの適用日はすでに過ぎていますが、実施法令と委任法令（Implementing and Delegated Acts）、またガイダンス文書は現在も発行されています。体外診断用機器の製造業者には、これらの法令及びガイダンスについて引き続き最新情報を取得することをおすすめします。

ほとんどのIVD機器に対して、ノーティファイドボディによる審査および承認が必要となるため、審査と承認プロセスの遅延を考慮する必要があります。したがって、現在承認されている医療機器の製造業者に対しては、潜在的な問題を評価し、迅速に対処する計画を立てるために、それぞれのノーティファイドボディと協議することをおすすめします。新しい要求事項へのスムーズな移行を達成するためには、事前準備と迅速な行動が重要です。

テュフズードのサービス

A. IVDRサービス登録依頼

テュフズードプロダクトサービスは、EUの指令と規制の対象となるあらゆる医療機器に関する欧州の世界最大ノーティファイドボディとして、IVDRのノーティファイドボディとして指定されています。新しい法規制のもと、ノーティファイドボディにはより厳しい要求が課せられます。そして、すべての既存のノーティファイドボディは新たにノーティファイドボディとして指定を受ける必要があります。そのため、医療機器の製造業者にとって、新しい法規制のもとでもその地位を維持したノーティファイドボディとの連携が必要になります。

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B. 適合性評価手順

医療機器の開発プロセスが複雑なことと、新しい要件への対応の検討、および認証の取得等を考え合わせると、ほぼ全ての機器の製造業者にとって移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなるでしょう。さらに、これまでに認証を受けている機器も新規制の対象であり、再度評価と認証を受ける必要があります。

製造業者は、自社の製品分類に基づき、該当する適合性評価手順を申請する必要があるため、ここで各手順の詳細説明を記載しています（URL）。

C. ストラクチャード・ダイアログ（構造化された対話）

テュフズードに正式なIVDR申請を提出する前に構造化された対話を行う目的は、申請プロセスとフォーム、及び提出書類のタイミング、手続き、規制の側面を明確にすることです。 

構造化された対話は、適合性評価の申請前のお客様との会議に限定され、評価とは無関係です。従って、弊社の独立性、公平性、客観性を最大限示すために、構造化された対話サービスはIVDRフレームワーク合意書とは独立して発注されるものとします。

以下のタブを展開すると、可能なトピック、プロセス、及び構造化された対話の申請方法を確認できます。