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//Select Country医療機器市場における承認に確信を
EUへの市場参入を管理する欧州連合の長年にわたる規制の枠組みが変更され、体外診断用医療機器の製造業者は、その変更に準拠する必要があります。
欧州議会および体外診断用医療機器(IVDR)に関する理事会のEU規則2017/746は、2017年5月5日にEU官報に掲載され、2017年5月26日に発効されました。体外診断用医療機器に関する現在の欧州指令(98/79/ EC)は、IVDRに移行します。
IVDR改正案は、現行の体外診断用医療機器に対する欧州指令と比較し、いくつかの重要な点で異なります。規則の最も重要な変更点は次のとおりです。
医療機器の開発プロセスが複雑なことと、新しい用件への対応の検討、および認証の取得等を考え合わせると、ほぼ全ての機器の製造業者にとって移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなるでしょう。さらに、これまでに認証を受けている機器も新規制の対象であり、再度認証を受ける必要があります。
製造業者は、自社の製品分類に基づき、該当する適合性評価手順を申請する必要があるため、ここで各手順の詳細説明を記載しています。
IVDRはすでに承認されていますが、規制に定められているとおり、実施法令と委任法令を通じていくつかの修正が加えられる可能性があります。体外診断用機器の製造業者各位には、これらの法令によるIVDR修正について引き続き最新情報を取得することをおすすめします。
体外診断用医療機器の複雑な開発プロセスでは、新しい要求事項への対応の検討、および認証の取得等を考え合わせると、ほぼ全ての機器業者にとって移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなるでしょう。さらに、これまでに認証を受けている機器も新規則の対象であり、再度認証を受ける必要があります。
加えてほとんどのIVD機器に対して、ノーティファイドボディによる審査および承認が必要となるため、審査と承認プロセスの遅延を考慮する必要があります。したがって、現在承認されている医療機器の製造業者に対しては、潜在的な問題を評価し、迅速に対処する計画を立てるために、それぞれのノーティファイドボディと協議することをおすすめします。新しい要求事項へのスムーズな移行を達成するためには、事前準備と迅速な行動が重要です。
IVDRの文言についてはすでに承認されていますが、規制に定められているとおり実施法令と委任法令(Implementing and Delegated Acts)を通じていくつかの修正が加えられる可能性があります。体外診断用機器の製造業者には、これらの法令によるIVDR修正について引き続き最新情報を取得することをおすすめします。
医療機器の開発プロセスが複雑なことと、新しい規制要求事項への対応の検討、および認証の取得等を考え合わせると、ほぼ全ての機器の製造業者にとって移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなるでしょう。さらに、すでに認証を受けている機器も新規則の対象であり、再度認証を受ける必要があります。
加えてほとんどのIVD機器に対して、ノーティファイドボディによる審査および承認が必要となるため、審査と承認プロセスの遅延を考慮する必要があります。したがって、現在承認されている医療機器の製造業者に対しては、潜在的な問題を評価し、迅速に対処する計画を立てるために、それぞれのノーティファイドボディと協議することをおすすめします。新しい要求事項へのスムーズな移行を達成するためには、事前準備と迅速な行動が重要です。
テュフズードプロダクトサービスは、EUの指令と規制の対象となるあらゆる医療機器に関する欧州の世界最大ノーティファイドボディとして、新しいIVDRのノーティファイドボディとして指定されています。新しい法規制のもと、認証機関にはより厳しい要求が課せられます。そして、すべての認証機関は新たにノーティファイドボディとして指定を受ける必要があります。そのため、新しい法規制の施行以降、医療機器の製造業者がこれまでの状態を維持していくためには、ノーティファイドボディとの連携が必要になります。
How to ensure a smooth transition to MDR certification.
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