予測される変更とその影響

欧州市場へ参入する体外診断試薬・機器メーカー（以下製造業者）は、まもなく長年にわたる規制体制からの大きな変更に直面するでしょう。

欧州議会、欧州理事会、および欧州委員会の間での徹底した協議と交渉の末後、欧州体外診断用医療機器規則2017/746（IVDR）が2017年4月5日に最終的に承認され、2017年5月5日に欧州官報に掲載され、次いで2017年5月26日に施行しました。

現在の欧州体外診断用医療機器指令98/79 / EC（IVDD）は、IVDRに移行します。

IVDRの詳細については、➡こちらのクイックガイドをご覧ください。

重要な変更点 

IVDRは、現行のIVDDとは、いくつかの重要な点で異なります。具体的な変更点は次の通りです。

• 製品範囲の拡大　－IVDRの対象となる体外診断用機器の範囲が大きく拡大され、単一の医療機関で使用するために製造された高リスクの機器、ならびに（インターネット経由を含む）診断サービス、および特定の疾患に罹患しやすい性質や治療への感受性を診断するための遺伝子検査およびその他の検査にまで拡大されます。
• クラス分類の変更　ーIVDRでは、体外診断用機器に対して医療機器規則規制国際整合化会議（GHTF）に準ずる分類構造を採用する事を要求しています。低リスク機器のクラスＡから、患者、医療従事者、および大衆に多大なリスクをもたらすクラスＤまでのリスク分類が設けられます。リスト方式に代わり、体外診断用機器をリスクレベルに応じて適切に分類するための特定ルールも示されています。
• 「規制遵守責任者」の特定　ー製造業者は、IVDRの要求事項の順守について最終的に全ての責任を負う人物を、組織内で最低1名特定する必要があります。また、組織はその人物の資格認定について文書化する必要があります。
• 認証機関（ノーティファイドボディ）による関与の拡大　ーIVDRのクラス分類に基づく申請に関しては、クラスAの機器を除き、ノーティファイドボディによる関与が求められます。この結果として、体外診断用機器のうち認証機関による審査の対象となるものの割合は、従来の15％未満から70％以上になると予想されます。また同時に、IVDRの下ではノーティファイドボディの指定と監視も大きく厳密化されると予想されます。
• 機器の固有識別番号の実施　ーIVDRでは、機器の識別番号（UDI）の使用を義務付けています。本要件により、製造業者がサプライチェーンを通じて特定の機器を追跡する能力が向上し、安全面におけるリスクが発覚した体外用診断用医療機器に対して、迅速かつ効率的なリコールを促進することが期待されています。
• 技術文書と臨床的証拠に対する要求の厳密化　ー技術文書の内容に関しては詳細さのレベルが高められると予想されます。IVDRにより、製造業者に対して臨床性能評価の実施、機器のリスク分類に応じた安全性および性能についてのエビデンスの提供が要求されます。また、潜在的な安全性リスクの継続的な評価の一環として、製造業者は市販後の臨床データの収集・保持も求められます。
• ノーティファイドボディの精査　ー高リスク機器の適合性評価には、規制当局およびレファレンスラボの関与が求められる場合があり、その結果として適合性評価手順が長期化する可能性があります。ノーティファイドボディ指定の厳格化により、利用可能なノーティファイドボディが減少する可能性があります。
• 「既得権」なしの条項　ー現在認証されているすべての体外診断用医療機器は、IVDRの下で新しい要件に従って再認証を受けなければなりません。現在認証されている機器の製造業者には、IVDRの新しい要求事項に適合していることを実証するために5年間の移行期間が与えられます。

IVDRに向けた準備

IVDRはすでに承認されていますが、規則に定められているとおり実施法令と委任法令（Implementing and Delegated Acts）を通じていくつかの修正が加えられる可能性があります。製造業者の皆さまには、これらの法令によるIVDRの追加変更について常に最新情報を入手されることを推奨します。

体外診断用医療機器の複雑な開発プロセスと、新しい要求事項への適合への検討、およびノーティファイドボディの認証の取得が必要な製品の拡大等を考え合わせると、ほぼ全ての製造業者にとって移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなる可能性があります。さらに、これまでに認証を受けている機器も新規則の対象であり、再評価と再認証を受ける必要があります。

加えてほとんどの体外用診断用機器 (試薬) に対して、ノーティファイドボディによる審査および認証が必要となるため、審査と認証プロセスの遅延を考慮する必要があります。したがって、既存認証製品の製造業者は、潜在的なコンプライアンスの問題を評価し、迅速に対処する計画を立てるため、それぞれのノーティファイドボディの助言を得ることをおすすめします。新しい要求事項へのスムーズな移行を達成するためには、事前準備と迅速な行動が重要となります。

IVDRの今後の流れ

IVDRは、2017年5月5日に正式発行され、2017年5月26日に施行発行されました。これまでに認証を受けた製造業者は、IVDRの要求事項に適合するために2022年5月26日まで５年間の移行期限猶予が与えられます。既にノーティファイドボディから認証を受けている製品については、提示される条件を満せばさらに2年間市場に流通させることができます。重要な点は、IVDRが発行されると、それが欧州全体に法的拘束力を持つということです。この取り組みにより、現行指令では許可されている国ごとの解釈は排除されます。

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、IVDR関連の進捗を常に注視しており、最新情報を提供していきます。これらの最新情報は製造業者の皆様が十分な情報を得て、新しい要求事項への適合を達成することを支援します。

テュフズードは、欧州医療機器指令および欧州医療機器規則の対象となる医療機器すべてをカバーする、世界最大のノーテイファイドボディです。テュフズードは、規制当局と連携し、新しく施行されるIVDRのノーティファイドボディとしての指定を得る為の準備を進めています。新しい法規則のもと、ノーティファイドボディにはより厳しい要求が課せられ、すべての既存のノーティファイドボディは新たに指定認証を受ける必要があります。そのため、製造業者は新しい法規則の施行以降もこれまでの状態を維持していけるノーティファイドボディとの連携が必要になります。

IVDR関連のFAQはこちら