試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです
試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです
医療機器試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです
テュフズードでは、専門的な医療機器の試験の知識と、各国で認定を受けた試験所や施設のグローバルネットワークを組み合わせ、お客様にワンストップソリューションを提供しています。弊社の試験サービスでは、医療機器業界標準総合的な評価を行い、国際規格や各国法規制適合への証明を支援します。
テュフズードの試験は、プロトタイプ試験からCB認証、人間工学、電気、機械、機能安全評価のための試験、およびソフトウェア試験まで、お客様の設計と製造サイクル全体をカバーしています。また、工場検査、環境試験、出荷前検査、更には能動医療機器と体外診断用機器、および非能動医療機器の試験も実施しています。
IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。
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国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。
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