医療機器の試験をグローバルスタンダードに高める
医療機器の試験をグローバルスタンダードに高める
核磁気共鳴画像法(Magnetic Resonance Imaging:MRI)の内部またはその周辺に埋め込み医療機器を含む医療機器が存在すると、高周波加熱などの電磁的な相互作用が発生し、患者にリスクをもたらします。MRIの安全性試験は、患者の安全性、埋め込み医療機器の性能および法規制遵守を保証するために必要です。
当社は、最先端の研究所、高度な技術を持つ専門家、包括的な国際認定、CBスキームへの加盟により、お客様の医療機器の認証に加えて、市場認証を促進します。
テュフズードは、様々な医療機器試験サービスを提供する大手プロバイダーの1つです。ミネソタ州にある当社の施設では、以下に示すMRIの安全性試験を実施しています(詳細はこちらまでお問い合わせください)
テュフズードは、MRI環境下における医療機器の安全性を評価するための幅広いサービスと試験を提供しています。
当社のサービスは以下の通りです:
必要なサービスが見つからない場合は、こちらまでお問い合わせください。当社のラボでは、お客様のニーズにお応えするため、様々なサービスを提供しています。
主要な市場認証を、ひとつのパートナーから
当社は、埋め込み医療機器に重点を置いた医療機器適合性評価において、世界をリードするノーティファイドボディです。40カ国以上で受け入れられているCBレポートおよびCB証明書を発行可能です。
マーケティング上の優位性と、競争力のあるMR表示(ラベリング)への道筋
規格の開発と実施への積極的関与
医療機器に対する MRI の安全性試験は、患者の安全性、埋め込み医療機器の性能および規制へ の適合性を確保するために必要です。テュフズードの最先端の試験所、高度な技能を持つ専門 家、包括的な国際認定および CB スキームへの加盟により、医療機器認証に加え、医療機器の 販売認可を円滑に進めることができます。
現在、以下のタイプの医療機器について、MRI の安全性試験を実施する必要があります:
アメリカ食品医薬品局(FDA)は、磁気共鳴(MR)環境における医療機器の安全性および適合性を 評価するための試験に関する推奨事項をまとめたガイダンスを業界に提供しています。このガ イダンスには、医療機器の表示(ラベリング)における磁気共鳴画像法(MRI)安全性情報の推奨 フォーマットが含まれています。
このガイダンス文書は、市販前申請に含まれるべき MRI の安全性、適合性評価ならびに表示 (ラベリング)情報に関する推奨事項を提供しており、以下の内容を含んでいます:
欧州医療機器規則(MDR)は、MRI 環境における患者の安全を確保するために、医療機器製造業 者、特に埋め込み医療機器の製造業者に対し、MRI スキャナーに関連するリスクを特定し、低 減することを要求しています。MRI スキャナーの電磁界との相互作用は予見可能なリスクと考 えられており、製造業者は医療機器に対し適切なラベル表示を行うことが義務付けられていま す。金属部品、磁性部品または伝導性部品を含むすべての機器に対し、RF-誘導加熱、画像ア ーチファクト、磁気誘導変位力およびトルクについて評価し試験を行う必要があります。
MR 環境は、特に埋め込み医療機器や体外機器、付属医療機器を装着した患者にとって、特有 の様々な安全上の危険性があります。FDA は医療機器または埋め込み医療機器が MRI 環境下に おいて安全でないか、条件付きで安全か、もしくは完全に安全かを分類するラベリング方式を 導入しています。
FDA によれば、現在の MRI 安全性表示(ラベリング)の内訳は以下のとおりです:
関節の劣化や整形外科的・外科的処置は主に磁気共鳴画像(MRI)により監視、検査されるた め、人工股関節、人工膝関節、人工肩関節などの多くの非能動埋め込み医療機器に対し、これ らが MRI 環境下でどのように作用し影響を与えるかを評価するため、MRI の安全性試験を行わ なければなりません。同様に、心臓弁やステント、カテーテル、ガイドワイヤーなどの心臓血 管用埋め込み医療機器についても、患者の安全性を確保するため十分に試験を行う必要があり ます。
AIMD(Active Implantable Medical Device)つまり能動埋め込み医療機器とは、人体や重力に よって発生する以外の電気エネルギーや動力源に依存して動作する機器のことです。AIMD は、動作のためにリード線、コントローラー、バッテリーパックなどの付属品を含むこともあ ります。
外科的または内科的手段により、全体または一部を人体内に導入するように意図されていま す。これらの機器は、術後も長期間残るように埋め込まれるため、市場投入前と投入後の両方 でより厳格な管理が要求されます。
AIMD のような能動機器は、存在する静磁場、RF 磁場、および勾配磁場との相互作用の可能性 があるため、MRI 環境下では危険であり、機器の故障の原因となる可能性があります。
IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。
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国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。
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