試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです
試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020(別名IEC 60601-1(3.2版))が発行されたことで、医療機器の製造業者は各国で対応すべき規制要求事項の移行期間に注意する必要があります。世界中の国際規格の移行期間に関する過去の経験に基づいて、IEC 60601-1の改訂2:2020と同様に、ほとんどの国と地域で最低3〜4年の移行期間が与えられると結論付けることができます。ただし、非常に少ない国が以前の規格(3.1版)への標準準拠を長期間要求する可能性もあります。
IEC 60601-1の一般的な規格にある78の課題が改訂2:2020で対処されています。また、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-6、IEC 60601-1-8、IEC 60601-1-10などのいくつかの副通則によって、さらなる32の課題が対処されています。それ以外に、IEC 62133-2、IEC 62366-1:2015 + A1:2020、IEC 62368-1:2018、ISO 14971:2019などの参照規格は完全に新しいもしくは大幅に更新されています。個別規格IEC 60601-2-XYは、2022年8月までの2年以内に発行される予定ですが、パート2担当の標準委員会が期日を守らない場合は、IECセントラルオフィスによって正式な方法でのみ発行されます(参照規格の更新のみ)。
IEC 60601は、医用電気機器の安全性を確保するための一連の技術規格です。IEC 60601-1(第3.2版)は、医用電気機器の基礎安全と基本性能に関する要求事項を取り上げており、機器に電気的、機械的、熱的または機能的な故障が生じても患者及び/又は操作者に受容できないリスクが及ぶことがないようにするという役割を果たしています。多くの国の行政当局は、IEC 60601-1(第3.2版)を医用電気機器の販売開始に際しての前提条件になると認識しています。IEC 60601-1(第3.2版)は、約1500の特定の要求事項を持つ最新の一般規格です。多くの場合、この要求事項は最新の技術水準(SOTA)として認識されており、世界中のさまざまな市場で満たす必要があります。
IEC 60601-1(第3.2版)は、米国、カナダ、欧州連合(EU)、日本、ブラジル、ロシア、オーストラリアで広く受け入れられることを想定しています。このような機器の主要な輸入国や地域(EUやオーストラリアなど)は、最新の技術水準(SOTA)の要件を考慮する必要があるため、新しいIEC/ISO規格は、通常与えられる3〜4年の移行期間が満了した後無視できません。これらの市場や他の市場への参入を拒否されないように、製造業者は、自社の製品が規格の3.1版および3.2版の両方に準拠する必要があります。
IEC 61010-1は、測定、制御および試験室で使用する電気機器の安全要件に関する一般規格です。
試験室用の電気機器とは、
IEC 61010-1規格には、電気的危険、機械的危険、機器からの延焼、レーザー光源、音波圧および超音波圧に関する要件が含まれていますが、これらに限定されません。IEC 61010-2-101規格は、自己検査を含む医療目的のIVD機器にも適用されます。この規格は、一般的な規格にバイオハザードや有害化学物質などのIVD機器の製品固有の要件を追加しています。
テュフズードのエキスパートは、国際的な諮問機関や規格委員会に積極的に参加しています。こうした中で培われた業界屈指の専門知識が支えとなり、テュフズードブランドは世界中で広く認知され、最高レベルの評価を得ています。
テュフズードプロダクトサービスは、これら規格への適合を示すための様々な種類の試験および認証サービスを提供しています。いずれも当社の最新の技術水準(SOTA)の試験所またはお客様の現場のどちらにおいても実施可能です。
テュフズードは、世界中の主要市場に700名を超える専任の医療機器およびヘルスケアサービスの専門家スタッフを配し、世界最大のノーティファイドボディの一つとして独自の臨床評価専門チームを持つ唯一の機関です。社内には海外法規制部および臨床評価部あり、世界中のヘルスケアサービスおよび医療機器に対する規制の動向をグローバルに注視しています。
当社の認定は最も広範に及んでおり、国際規格およびヘルスケアサービス全般についても深く理解しています。テュフズードの専門家は、規制や品質保証に関する専門知識を有するだけでなく、特に基本性能に関連した機能安全やソフトウェア安全性について最先端の医療機器を評価する仕事にも熟練しています。
IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。
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国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。
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