Medical Device Electrical Safety Testing

医療機器およびIVD機器の電気安全性試験

試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです

試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです

医用電気機器用のIEC 60601

IEC 60601-12005 + A12012 + A2:2020(別名IEC 60601-13.2版))が発行されたことで、医療機器の製造業者は各国で対応すべき規制要求事項の移行期間に注意する必要があります。世界中の国際規格の移行期間に関する過去の経験に基づいて、IEC 60601-1の改訂2:2020と同様に、ほとんどの国と地域で最低34年の移行期間が与えられると結論付けることができます。ただし、非常に少ない国が以前の規格(3.1版)への標準準拠を長期間要求する可能性もあります。

IEC 60601-1の一般的な規格にある78の課題が改訂2:2020で対処されています。また、IEC 60601-1-2IEC 60601-1-6IEC 60601-1-8IEC 60601-1-10などのいくつかの副通則によって、さらなる32の課題が対処されています。それ以外に、IEC 62133-2IEC 62366-1:2015 + A1:2020IEC 62368-1:2018ISO 14971:2019などの参照規格は完全に新しいもしくは大幅に更新されています。個別規格IEC 60601-2-XYは、20228月までの2年以内に発行される予定ですが、パート2担当の標準委員会が期日を守らない場合は、IECセントラルオフィスによって正式な方法でのみ発行されます(参照規格の更新のみ)。

 

IEC 60601-1(第3.2版)とは

IEC 60601は、医用電気機器の安全性を確保するための一連の技術規格です。IEC 60601-1(第3.2版)は、医用電気機器の基礎安全と基本性能に関する要求事項を取り上げており、機器に電気的、機械的、熱的または機能的な故障が生じても患者及び/又は操作者に受容できないリスクが及ぶことがないようにするという役割を果たしています。多くの国の行政当局は、IEC 60601-1(第3.2版)を医用電気機器の販売開始に際しての前提条件になると認識しています。IEC 60601-1(第3.2版)は、約1500の特定の要求事項を持つ最新の一般規格です。多くの場合、この要求事項は最新の技術水準(SOTA)として認識されており、世界中のさまざまな市場で満たす必要があります。

 

このサービスが重要となる理由

IEC 60601-1(第3.2版)は、米国、カナダ、欧州連合(EU)、日本、ブラジル、ロシア、オーストラリアで広く受け入れられることを想定しています。このような機器の主要な輸入国や地域(EUやオーストラリアなど)は、最新の技術水準(SOTA)の要件を考慮する必要があるため、新しいIEC/ISO規格は、通常与えられる3〜4年の移行期間が満了した後無視できません。これらの市場や他の市場への参入を拒否されないように、製造業者は、自社の製品が規格の3.1版および3.2版の両方に準拠する必要があります。 

 

IVD医用電気機器用のIEC 61010

IEC 61010-1は、測定、制御および試験室で使用する電気機器の安全要件に関する一般規格です。
試験室用の電気機器とは、

  • 材料の測定、表示、監視、検査、分析を行う機器、または材料の準備に使用される機器
  • 家庭で使用する自己検査用体外診断用医療機器(IVD)を含む体外診断用医療機器
  • 輸送中に人や物をチェックするために使用される検査機器

IEC 61010-1規格には、電気的危険、機械的危険、機器からの延焼、レーザー光源、音波圧および超音波圧に関する要件が含まれていますが、これらに限定されません。IEC 61010-2-101規格は、自己検査を含む医療目的のIVD機器にも適用されます。この規格は、一般的な規格にバイオハザードや有害化学物質などのIVD機器の製品固有の要件を追加しています。

 

テュフズードの専門知識

テュフズードのエキスパートは、国際的な諮問機関や規格委員会に積極的に参加しています。こうした中で培われた業界屈指の専門知識が支えとなり、テュフズードブランドは世界中で広く認知され、最高レベルの評価を得ています。

 

テュフズードのサービス

テュフズードプロダクトサービスは、これら規格への適合を示すための様々な種類の試験および認証サービスを提供しています。いずれも当社の最新の技術水準(SOTA)の試験所またはお客様の現場のどちらにおいても実施可能です。

  • 製品試験-当社は世界で最も洗練された試験所を複数運営しており、電磁両立性、環境および電気安全性、ならびに性能規格など様々な項目に関する製品試験を実施可能です。
  • 認証-テュフズードプロダクトサービスでは、安全規格や国際規格(CBスキームやNRTL認証、等)に基づく認証を実施しており、お客様の製品が市場参入を達成するために支援します。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、世界中の主要市場に700名を超える専任の医療機器およびヘルスケアサービスの専門家スタッフを配し、世界最大のノーティファイドボディの一つとして独自の臨床評価専門チームを持つ唯一の機関です。社内には海外法規制部および臨床評価部あり、世界中のヘルスケアサービスおよび医療機器に対する規制の動向をグローバルに注視しています。

当社の認定は最も広範に及んでおり、国際規格およびヘルスケアサービス全般についても深く理解しています。テュフズードの専門家は、規制や品質保証に関する専門知識を有するだけでなく、特に基本性能に関連した機能安全やソフトウェア安全性について最先端の医療機器を評価する仕事にも熟練しています。


お客様のメリット

  • 時間と費用の節約-お客様の製品をプロトタイプの段階から3.1版および3.2版の両方に確実に適合させることにより、再設計の遅れによるコスト増大を防ぎます。
  • リスクの最小化-初期段階で設計サイクルを繰り返しつつ開発を進めることにより、リスクを最小化します。
  • グローバルサポートによるメリット-各地域のエンジニアがお客様と同じ言語で、試験や審査を円滑に行うことができます。
  • 一元的に様々な試験サービスを提供するパートナー-世界の主要市場で確固たる地位を確立し、国際的に高い認知度を誇る試験機関です。

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テュフズードの電気安全研究所のすべての規格

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  • IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
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  • IEC 60601-2-8:2010
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  • IEC 60601-2-9:1987
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  • IEC 60601-2-66:2012
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