医療機器の化学的試験

化学的試験による医療機器の安全性向上

診断、手術、その他の医療処置に使用される医療機器に対して通常、機器が患者と接触したときに生じる生物学的リスクを評価するために、グローバルな規制要件に従って厳格な生体適合性試験が実施されます。関連する試験の中で、化学的試験は機器の生物学的リスク評価において重要な役割を果たします。医療機器が製造プロセス全体を通じて、軟化剤や添加剤、洗浄剤などの原材料及び化学物質の使用に関する指令に準拠していることを確実にする必要があります。

医療機器の化学的試験及び化学的キャラクタリゼーションとは

医療機器の化学的試験（分析試験）とは、製造プロセスで使用される化学物質の同定、特性化（キャラクタリゼーション）、及びそれらを把握するプロセスを指します。これらの化学物質は、抽出物（操作によって機器から抽出できる化学物質）及び浸出物（通常の使用条件下で受動的に機器から排出される化学物質）と呼ばれることがよくあります。複合抽出物浸出物試験は、化学成分を調査するために行われることから化学的キャラクタリゼーションと呼ばれ、その後に毒性学的リスク評価が行われます。
生体適合性の規格によると、すべての医療機器に対して、大部分の医療機器の化学的キャラクタリゼーションにつながる化学情報を取得することが求められています。これは、消毒剤や医療用スパチュラなどのリスクの低い機器から、インプラントや心臓ペースメーカーなどのリスクの高い機器まで多岐にわたります。機器から患者にもたらされる化学物質を分析することで、製造業者は潜在的な毒性を予測し、軽減することができます。これにより、製造業者はグローバルな規制基準をより効果的に満たし、患者の健康と安全を確保することができます。

テュフズードのサービス

テュフズードは、医療機器製造業者に高品質で費用対効果の高い化学的試験サービスと製品評価ソリューションを提供し、世界中のさまざまな規制や指令に対応しています。当社の医療機器専門家のグローバルネットワークは、化学的キャラクタリゼーションプロセスにおける豊富な技術的専門知識を提供します。テュフズードは、化学的キャラクタリゼーションプロセスを理解し、グローバル市場全体の要件に照らして試験結果を理解し、規制当局への提出を正確に実行できるように、製造業者のニーズに応えることをサポートします。

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、さまざまな医療機器試験サービスの大手プロバイダーの一つです。当社は製造業者が患者の安全と健康を守りながら、意図した機能を果たす高品質の機器を医療分野に提供できるように、さまざまなカテゴリーの製品リスクに対処するための支援を行います。機器試験と規制遵守に関する当社の高度な技術的知識は、科学者及び医師で構成される医療保健及びサービスの専門家のグローバルネットワークによって支えられています。当社は、規制の変更を把握し、医療機器規制への世界的なコンプライアンスが一貫して満たされることを保証します。

サービス詳細

テュフズードは、国際標準化機構（International Organisation for Standardisation, ISO）が要求する試験基準を遵守し、製造業者が世界的な承認を達成できるよう支援しています。ISO 10993に準拠した化学試的験サービスを提供しています。

材料の化学的キャラクタリゼーション ― ISO 10993-18：抽出物及び浸出物試験としても知られる医療機器の化学的キャラクタリゼーションは、使用中に機器からもたらされる揮発性、半揮発性、不揮発性の有機及び無機不純物の種類と量を調査します。これによって得られる化学プロファイルにより、機器が患者にもたらす全体的なリスクを評価することができます。
毒性リスク評価 ― ISO 10993-17：米国食品医薬品局（FDA）などの特定の規制機関は、化学的キャラクタリゼーションと並行して抽出物及び浸出物の毒性学的評価を実施することで、医療機器を安全に使用できるこれらの不純物の許容限界を確立することを求めています。

お客様のメリット

定評ある医療機器の専門知識 ― テュフズードは、世界中のさまざまな規制当局が規定する医療機器の試験要件について、長年の実践的な知識と技術的専門知識を有しています。製造業者は、テュフズード及びテュフズードの独立試験所と連携することで、世界中のターゲット市場への上市に先立って、医療機器に関連するすべての国際規制当局への提出書類に対する要件を満たすことができます。
品質及び安全性における卓越した実績 ― テュフズードは、高品質の医療機器安全ソリューションを提供する信頼できるパートナーとして、患者の健康を技術関連のリスクから守ることで、社会に価値を付加しています。
規格の策定及び実施への積極的な関与 ― テュフズードは、主要な規格委員会に積極的に参加し、EU、米国、アジア太平洋地域のあらゆるカテゴリーの医療機器の規格策定と実施に関与しています。