Anesthesiologist keeping track of vital functions of the body during cardiac surgery. Surgeon looking at medical monitor during surgery. Doctor checking monitor for patient health status.

欧州医療機器規則（MDR）

ホワイトペーパー

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欧州市場へ参入を目指す医療機器製造業者は、欧州の規制体制における大きな変更に直面しています。MDRは、2008年の公聴会を起源とし、2017年に施行されました。最新の更新は2023年3月15日の規則（EU）2023/607の修正で、特定条件下での経過規定延長を扱っています。このホワイトペーパーでは、MDRの主要な変更点と企業が遵守するためのステップを詳述します。

主な内容

  • 欧州医療機器規則（MDR)とは
  • 変更とその内容
  • MDRのタイムライン
  • MDRの移行

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