医療機器市場における承認に確信を
医療機器市場における承認に確信を
MDR適合性評価プロセスにおけるMDR技術文書のアセスメント
クラスII/IIIの医療機器に分類される製品に対しては、医療機器規則（MDR）により、医療機器をEU市場に投入するための適合性評価手順の範囲内で、技術文書の評価が要求されています。
医療機器をEU市場に投入するために、製造業者は、クラス分類と選択された適合性評価手順に応じ、EU品質マネジメントシステム認証書に加えて、EU技術文書評価認証書を追加で必要とする場合があります。
製品の初回認証の場合は、事前申請段階（Pre-Application Phase）と申請段階（Application Phase）を組み合わせ、製品が規制上の観点から認証可能であるか確認することから始めます。認証された製品を変更する場合は、変更に関連する申請段階から直接プロセスが開始されます。
両プロセスとも、次のステップは技術文書の評価（Assessment）です。審査と独立した認証レビューに合格すると、関連する認証書が発行されます。
According to the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
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