インフォグラフィック
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欧州医療機器規則（MDR）の要件は、2021年5月26日からEU域内で販売されるすべての医療機器に適用されるようになりました。しかし2023年3月15日に規則（EU）2023/607が正式に制定され、医療機器の製造業者に対し、医療機器不足のリスクを軽減することを目的として、認証の時間的猶予が与えられました。改正された規則では、MDD/AIMDDの下ですでに上市されている製品について、MDRに基づく新規則に適応するための長い移行期間が導入されています。
当社としては、MDRの新たなタイムラインにかかわらず、製造業者の早急な対応を引き続き強く推奨します。MDRの手続きは複雑で、処理に時間がかかることが知られているためです。テュフズードは、早い段階から本件に関する製造業者へのサポート体制を整えてきました。しかし、移行期間の終了時に遅れが生じないよう、製造業者も新しい状況に積極的に対応し、計画策定にフルスピードで取り組む必要があります。
このインフォグラフィックでは、主要な変更点と最新のMDRタイムラインをまとめています（PDF形式）。
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