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欧州医療機器規則(MDR)

医療機器市場における承認に確信を

医療機器製造業者に対応が求められる重大な改定

EU市場で数十年に渡り実施されてきた規制の枠組みが大きく改定され、それに伴い医療機器の製造業者は対応を求められます。現在施行されている欧州医療機器指令(93/42 / EEC)および能動埋め込み医療機器指令(90/385 / EEC)は、MDRに移行します。

医療機器規則(MDR)は2017年5月5日に公開され、2017年5月25日に発行されました。これまでに認証を受けた医療機器を保有する医療機器の製造業者には、移行期限として2020年5月26日まで猶予が与えられます。一部の製造業者にとって新しい規則は、新製品を市場に出すために、適用日から最大4年の猶予期間が設定されています。この延長された移行期間には、追加要求事項が適用されます。発表されたMDRの詳細についてはこちらをクリックし、欧州連合官報をご参照ください。MDRおよびIVDRの正誤表も、この公式ジャーナルで公開されています。

 

予定される変更点のご案内

 

テュフズードのサービス

新しいMDRは、自己宣言型クラスI機器以外の医療機器の承認プロセスに関与しなければならない医療機器の製造業者とノーティファイドボディに厳しい要求を課します。 

テュフズードプロダクトサービスは、医療製品および医療機器に関する健康保護のための中央機関(ZLG)による新しい医療機器規則のノーティファイドボディとして指定された、世界で最初の認証機関の1つです
世界の30か所以上、750名以上の医療機器のエキスパートを擁する当社は、新しい規制の下でグローバルに認証サービスを提供できる最大のEUノーティファイドボディです。

 

重要な変更点

MDRは、現行の医療機器および体外診断用医療機器に対する欧州指令とは、いくつかの重要な点で異なります。規則の最も重要な変更点は次のとおりです。
  • 製品範囲の拡大-MDRでは、対象となる医療機器および能動埋め込み医療機器の定義に、カラーコンタクトレンズや美容インプラント機器などの医療目的を持たない機器が含まれるようになります。また、病気やその他の健康状態の「予見および予後」を目的として設計された機器も対象に含まれます
  • 「有資格者」の特定-機器の製造業者は、新しい規則の遵守について最終的に全ての責任を負う人物を、組織内で最低1名特定する必要があります。また、組織はその人物の特定の資格について、要求される業務に応じて文書化する必要があります。いわゆる中小企業には特別な救済措置が適用される場合があります。
  • 機器固有識別子の実施-MDRでは、機器固有識別子(UDI)方式の使用を義務付けています。本要求事項により、製造業者および関係当局がサプライチェーンを通じて特定の機器を追跡する能力が向上し、安全リスクが発覚した医療機器の迅速かつ効率的なリコールを促進することが期待されています。また、欧州医療機器データバンク(Eudamed)には、承認された医療機器に関する情報へのより広範で効率的なアクセスの提供が期待されます。
  • 市販後の厳格な監視-MDR要求により、ノーティファイドボディによる市販後監視の権限が増えました。抜き打ち監査は、製品サンプルのチェックや製品テストとともにEUの施行体制を強化し、安全ではない機器によるリスクを軽減するために役立ちます。多くの場合、製造業者には、毎年、安全性と性能の報告書が求められます。
  • 仕様-MDRは、EU委員会または専門家チームに対し、共通仕様を公開する権限の付与を予定しています。その後、機器の製造業者およびノーティファイドボディに通知される予定です。これらの共通仕様は、調和基準(Harmonised Standards)と並行して存在し、最先端のものとみなされます。
  • リスク、接触時間および侵襲性に応じた機器の再分類-クラスIIIおよび埋め込み機器がより高い臨床的要求事項および定期的な検査を有するという事実を考慮すると、MDRでは機器の製造業者に対して新しい分類規則を精査し、技術文書を適切に更新することが求められます。クラスIIIおよび移植可能な医療機器に対する臨床的エビデンスのさらなる厳格化-製造業者は、専用機器の安全性・性能の両面において、要求に応える十分な臨床的エビデンスがない場合には、臨床検査を行う必要があります。また、潜在的な安全性リスクの継続的な評価の一環として、機器の製造業者は市販後の臨床データの収集・保持も求められます。
  • クラスIIaおよびクラスIIb医療機器に対する体系的な臨床評価-製造業者は規定の新しい表現を検討し、同一性を向上させ、該当の状況下において臨床調査を実施しないことを正当化できるだけの臨床評価を再準備する必要があります。
  • 「既得権」に関する項目は無し-MDR施行後は、現在承認されているすべての機器について新要求事項に従って再認証を受けなければなりません。免除については現在交渉中です。

適合性評価手順

医療機器の開発プロセスが複雑なことと、新しい用件への対応の検討、および認証の取得等を考え合わせると、ほぼ全ての機器の製造業者にとって移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなるでしょう。さらに、これまでに認証を受けている機器も新規制の対象であり、再度認証を受ける必要があります。
 
製造業者は、自社の製品分類に基づいて、該当する適合性評価手順を申請する必要があるため、こちらで各手順の詳細説明を記載しています(英語)。
 
ノーティファイドボディとの協議
多数の医療機器に対してノーティファイドボディによる審査および承認が必要となるため、プロセスの進行に遅延が予想されます。したがって、これまでに認証を受けた医療機器を保有する医療機器の製造業者に対しては、潜在的なコンプライアンスの問題を評価し、迅速に対処する計画を立てるためにもそれぞれのノーティファイドボディと協議することをおすすめします。新しい要求事項へのスムーズな移行を達成するためには、事前準備と迅速な行動が重要となります。 

 

ご質問について

よくある質問とその回答(FAQ)のページで詳細をご覧ください。
 

 

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