欧州医療機器規則（MDR）

欧州医療機器規則（MDR）とは

欧州医療機器規則（MDR）2017/745は、2017年4月に欧州連合官報に掲載され、すべてのEU加盟国における規制審査および承認プロセスを調和させるために策定されました。1990年代にEUの初期枠組みが実施されて以来、医療機器技術における大きな進歩を反映させています。

MDRの要求事項は、2021年5月26日付で、EU域内で販売されるすべての医療機器に適用されるようになりました。しかしMDRの特定の要件の実施は、欧州医療機器指令（93/42/EEC（MDD））および能動埋込型医療機器指令（90/385/EEC（AIMDD）)の下で以前に承認された医療機器に対しては、最長で2028年12月まで延長されます。

EU MDR移行タイムラインの更新された期間

2023年3月15日に、EU規則2023/607が正式に制定され、医療機器の製造業者には医療機器認証を行う時間がより長く与えられ、医療機器が不足するリスクが軽減されました。改正された規則では、MDD/AIMDDの下で既に市販されている製品について、MDRの下での新しい規則に適応するために、より長い移行期間が導入されました。

新たなMDR移行タイムラインの主要要素に関する詳しい情報については、MDR FAQで参照できます。

新しい規則への移行期間の延長は、一定の条件に従うことに留意することが重要です。安全であり、かつ、製造業者がMDRへの移行に関して既に措置を講じている製品に対してのみ、より多くの時間が与えられます:

• すなわち、2024年5月26日までに申請書を提出する必要があり、テュフズードとの契約は2024年9月26日までに締結する必要があります。

テュフズードは引き続き、新たな期限にもかかわらず、製造業者には、すぐに行動することを強く奨励します。EU MDRの手順は複雑であることが知られており、時にはより長い処理時間を必要とします。テュフズードは、早い段階から順調にキャパシティを増強し、製造業者と常に緊密なやり取りを行っています。しかし、製造業者は移行タイムラインの終盤での遅延を避けるために、新しい状況に積極的に取り組み、計画に全速力で取り組む必要があります。

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欧州（EU）の医療機器市場の重要性 

EUは世界最大の医療機器市場の一つです。EUの2022年の売上高は約1,500億ユーロと世界市場の30％近くを占め、これは米国（41％）に次ぐ規模です。人工知能（AI）や遠隔監視機能などの技術的進歩もあり、EUの医療機器の製造業者の売上高は、2027年には1,700億ユーロを超えると予想されています。したがって、EUは、大手企業から革新的な新興企業まで、すべての医療機器製造業者にとって重要な市場です。

テュフズードのサービス

テュフズードプロダクトサービスは、医薬品および医療機器のドイツ連邦健康保護中央局（ZLG）により、MDRのノーティファイドボディとして指定された、世界で最初のノーティファイドボディの1つです。

世界の30か所以上、750名以上の医療機器のエキスパートを擁する当社は、欧州MDRの下でグローバルに認証サービスを提供できる最大のEUノーティファイドボディです。

A.MDRサービス登録依頼

MDR認証プロセスについて、下記のフォームまたはこちらよりお問い合わせください。

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B. 適合性評価手順およびFAQ

製造業者は、該当する適合性評価手順を、製品のクラス分類に基づいて申請する必要があります。MDRの申請手順については、こちらを参照してください。また、EUのMDRに関する詳しい情報については、FAQページをご参照ください。

C. ストラクチャード・ダイアログ（構造化された対話）

テュフズードに正式なMDR申請を提出する前に構造化された対話を行う目的は、申請プロセスとフォーム、及び提出書類のタイミング、手続き、規制の側面を明確にすることです。 

構造化された対話は、適合性評価の申請前のお客様との会議に限定され、評価とは無関係です。従って、弊社の独立性、公平性、客観性を最大限示すために、構造化された対話サービスはMDRフレームワーク合意書とは独立して発注されるものとします。

以下のタブを展開すると、可能なトピック、プロセス、及び構造化された対話の申請方法を確認できます。