欧州医療機器規則（MDR）

プレ申請及び申請プロセス

• プレ申請書、レビュープロセスの結果及び関連事項 
  
• 申請書、審査プロセス、結果及び関連事項  
  
• QMS、技術文書及び臨床に関する自己評価フォーム
• サービスモデルとオプション
•  費用、手数料及びその他の財務面

製造業者の責務

• テュフズード試験、認証、妥当性確認及び検証規約
• フレームワーク合意書
• サイト、供給者、機器及びその他の側面
• 機器のクラス分類及びMDRのコードの割当て
• 機器の説明 ―新規性、意図した用途、利益とリスクの基準、作成された臨床データ
• ビジランス報告
• 機器及びその他の変更の処理
• 再認証
• テュフズードへの／からのノーティファイドボディの移行

適合性評価手順

• 適合性評価手順の一般的な情報
• 提出に関する要求事項
• 評価の計画
• サンプリングに関する要求事項
• プロジェクト計画、時間制限、特別な手順（コンサルテーションなど）
• コモンスペシフィケーション（CS）、ガイダンス文書、ポジションペーパー及び整合規格
• 製品、技術、重要な材料に関連する規制と規格及びその他の関連する側面

テュフズードノーティファイドボディの既存のお客様：

• 既存のお客様の場合は、当社のプロジェクト担当者までご連絡下さい。

テュフズードへの申請を検討中のお客様：

• テュフズードをノーティファイドボディとして関与させ、構造化された対話プロセスの開始をご希望の場合は、以下のリクエストフォームをご記入下さい。MDR

MDRでは、MDDおよびAIMDDの対象外であった製品を含む、広範な医療機器に適用されます。新たにカバーされる医療機器の具体的な例としては、カラーコンタクトレンズや美容インプラント機器などの医療目的を持たない機器が挙げられます。また、病気やその他の健康状態の「予見および予後」を目的として設計された機器も対象に含まれます。

機器の製造業者は、新しい規則の遵守について最終的に全ての責任を負う人物を、組織内で最低１名任命する必要があります。また、組織はその人物の特定の資格について、要求される業務に応じて文書化する必要があります。中小企業やスタートアップ企業にはいくつかの特別な救済措置が適用される場合があります。

MDRの附属書VIIIには、医療機器のクラス分類を規定する要件が詳述されています。いくつかの例では、MDR分類の要件はMDDまたはAIMDDの要件よりも厳格であり、その結果、いくつかの機器に対してより高いリスククラスが割り当てられ、従来よりも厳しい要件を満たす必要があります。

医療機器の製造業者は、医療機器がどのリスククラスにあるかにかかわらず、安全性、性能、さらに新しい要件として医療機器の利点を裏付ける十分な臨床的エビデンスを提供することが常に求められています。他の情報源から十分な臨床データが入手できない場合、臨床試験は依然として必須であり、これも医療機器のリスククラスに依存しません（MDR61条）。すべての機器について、製造業者はMDR Annex XIV Part Aに記載されている臨床評価計画を持つものとし、そこで製造業者は安全性、性能、および利益について期待される結果パラメータを提供するものとします。

埋め込み機器やクラスIII機器などの特定の医療機器には、臨床調査の必要性に関する独自のMDR規則があります（MDR 61条4.）。技術文書へのアクセスを確保するために、評価対象の機器の製造業者と同等の機器の製造業者との間の契約上の合意が必要になった（MDR, 61条5.）ため、これらのクラスIIIおよび埋め込み機器に対して広く使用されている同等性アプローチはより厳格になりました（MDR, Annex XIV Part A）。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合、製造業者は、医療機器の安全性、性能、および利点に関する詳細な臨床データを含む、医療機器の専門ユーザーが理解できるだけでなく、該当する場合は患者も理解できる公開文書、いわゆる安全性と臨床性能の要約（Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP）を毎年提供する必要があります。この文書は、EUDAMEDデータベースで公開されます。SSCPは、製造業者が遵守しなければならない専用の市販後調査プロセスの一部です（MDR 32条）。臨床データに特化した市販後調査プロセスは、MDR Annex XIV Part Bの市販後臨床フォローアップで詳細に管理されています。

クラスIII埋め込み機器およびルール12に従ったクラスIIb機器については、臨床評価コンサルテーション手順（Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP）という新しいコンサルテーションプロセスが開始されました。欧州委員会の独立した専門家委員会は、ノーティファイドボディの臨床評価審査報告書を審査し、臨床データ評価の結果について追加の科学的意見を提供します（MDR 54条）。

製造業者は、臨床試験が必要か否かを決定する際に、同等性のエビデンスの使用に関するMDRの厳格な要件を慎重に検討しなければなりません。

MDRでは、医療機器に機器固有識別子（UDI）方式の使用を義務付けています。本要求事項により、製造業者および関係当局がサプライチェーンを通じて特定の機器を追跡する能力が向上し、安全リスクが発覚した医療機器の迅速かつ効率的なリコールを支援することが意図されています。また、欧州医療機器データバンク（Eudamed）は、承認された医療機器に関する情報への効率的なアクセスを提供するために拡張されました。

ノーティファイドボディは、機器の再利用、特に洗浄、消毒、滅菌、保守、機能試験と使用または再処理に関する取扱説明書に関する側面について、クラスI再利用可能な手術器具の適合性評価に関与する必要があります。

MDRは、ノーティファイドボディによる市販後監視（PMS）の権限の強化を義務付けています。非通知審査は、製品サンプルのチェックや製品テストとともにEUの施行体制を強化し、安全ではない機器によるリスクを軽減するために役立ちます。多くの場合、製造業者には、毎年、安全性と性能の報告書が求められます。