MDR 第117条

医薬品一体型医療機器の評価

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MDR 第117 条とは

医薬品の投与を目的として、医療機器に医薬品成分が組み込まれるケースは少なくありません。これには、薬剤が充填されたプレフィルドシリンジ、プレフィルドペン、特定の医薬品が封入されたネブライザーなどが含まれます。欧州医療機器規則（MDR）では、こうした機器がMDR附属書 I に規定されている、一般的安全性および性能要件（GSPR）に適合していることを確保するため、MDR 第117条が導入されています。製造業者は、テュフズードのようなノーティファイドボディによる文書・技術資料の評価を受け、これらの製品が GSPR に準拠していることを確認する必要があります。

2021年5月26日以降、医薬品一体型医療機器の新規製造販売申請（MAA）には、医療機器に関するCEマークまたは適合宣言（DoC）が無い場合、ノーティファイドボディによる意見書（Notified Body Opinion）の提出が義務付けられています。そのため、申請準備段階では、医療機器部分のノーティファイドボディ意見書を取得するための要件および期限を把握することが重要です。

ノーティファイドボディ意見書：製造業者に求められる手順

ノーティファイドボディ意見書とは、MDR附属書 I に規定された GSPR に対する医療機器の適合性評価の結果をまとめた報告書です。医薬品製造業者の技術文書は、テュフズードなどのMDR 指定ノーティファイドボディによって評価され、機器の複雑性、関連する患者特性、臨床状況などを考慮して、使用目的に対して適切かどうかが判断されます。MDR下で指名されたノーティファイドボディによる文書評価をすることで、法令に準拠した技術文書に関する第三者による報告書が提供されます。

テュフズードへの提出について

新規ノーティファイドボディ意見書（New Notified Body Opinion）の申請

テュフズードの評価プロセスを、予測可能かつ効率的に進めるため、評価に必要な書類の提出少なくとも8週間前までに、ノーティファイドボディ意見書の申請をしてください。

申請書には、MDR 第117条の申請フォームで要求されるすべての情報をすべて記載してください。医薬品の取扱説明書（IFU）や製品概要などの追加情報を提供することで、申請プロセスがスムーズになります。申請書一式は、テュフズードの担当者またはMDR第117条関連のメールアドレスへ提出いただけます。

テュフズードがMDR第117条で支援できること

テュフズードは、第三者認証機関として、すべての医療機器について、該当する GSPR への適合性評価を実施できる能力を備えています。

テュフズードの専門家は、あらゆるリスククラスの医療機器に対応し、技術面から臨床面、そして医薬品成分に関する特定分野まで幅広い専門知識を有しています。また各国の市場に精通した経験豊富な専門家が、お客様の言語で対応します。

テュフズードは、医療機器の認証において世界をリードするノーティファイドボディの一つです。技術的、科学的、臨床的専門知識に加え、幅広い国際認証を基盤に、お客様の事業を支援します。テュフズードの専門家は、世界各地の医療機器規格開発委員会および医療機器関連ワーキンググループにおいて、専門知見を提供しています。