MDR適合性評価手順における技術文書
MDR適合性評価手順における技術文書
申請段階（APPLICATION PHASE）
認証された医療機器に変更がある場合、MDR技術文書の申請段階での変更に関連するプロセスから開始します。
審査に必要な見積書は、評価対象の申請内容に合わせて作成されます。申請書の審査（Application Review）に合格すると、技術文書の審査が開始されます。審査と独立認証に合格すると、関連する認証書の改訂版を発行することができます。
構造化データ評価のための文書チェックリストのダウンロードはこちら（英語）
タイムラインは計画モデルの目標としている期間です。各々のタイムラインは異なる場合があります。 >>タイムラインの詳細・特急サービスはこちら
STEP1: 申請書および関連書類の提出
お客様が提出するもの：
・申請書
・変更を説明する関連文書
テュフズードのタスク：
・機器に基づきプロジェクト責任者の割り当て
・プロジェクト計画：評価に必要なリソースと専門知識の特定
STEP2: 見積書とタイムラインによるプロジェクト計画
お客様のタスク：
・タイムラインの交渉
テュフズードのタスク：
・以下を考慮し、申請の詳細に基づき見積書を作成：
―対象となる製造工程と場所
―変数
―異なる変数や製造場所で使用される材料
―要相談（該当する場合）
・お客様に見積書を送付
STEP3: 見積書の受領
お客様のタスク：
・見積書の受諾/拒否
・完全な技術文書の提出
テュフズードのタスク：
・発注書の確認を送付
・タイムラインの確認
STEP4: （場合により）申請書審査(Application Review)
テュフズードのタスク：
・プロジェクト計画を実行
STEP5: 申請書審査（Application Review）終了
テュフズードのタスク：
・お客様に対し、申請書審査のレビュー結果を通知
STEP6: 技術文書評価準備完了
テュフズードのタスク：
・プロジェクトの確認が完了し、計画通りに実行する準備が整っている
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