MDR assessment

評価

MDR適合性評価手順における技術文書

MDR適合性評価手順における技術文書

評価(Assessment)

技術文書の評価と必要なリソースは、お客様が選択したサービスとタイムラインに従って計画されます。レビューの第1回と第2回のスケジュールを確実に守るため、適合性評価の専門家と協議の上、リソースを計画します。

タイムラインは計画モデルの目標としている期間です。各々のタイムラインは異なる場合があります。  >>タイムラインの詳細・特急サービスはこちら 

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STEP1: 評価結果

テュフズードのタスク:
・評価結果をお客様に通知
・肯定的な結果の場合→審査及び認証段階へ
・欠陥がある場合→欠陥報告書の提出
・欠陥報告書は、初回評価サイクルの完了時にプロジェクト責任者を介してお客様に送付
・第2回評価サイクルの開始は、欠陥報告書の送付にて通知
・プロジェクトの進捗状況は、プロジェクト責任者に連絡を取ることで要求できる
・評価を行う際、専門家は追加説明を要求する場合や、且つ/または欠陥がある場合に欠陥報告書を作成する場合や、または肯定的な結果の場合はプロジェクト責任者に内部報告書を提供する場合がある

 

STEP2: 一部請求書

テュフズードのタスク:
・一部請求書の発行

 

STEP3: 質問に対する回答

お客様が提出するもの:
・次回の評価サイクルのタイムライン確認の提出
・欠陥報告書によって要求されるすべての必要なデータ

リクエストおよび空き状況に応じたテュフズードのタスク:
・専門家との電話
・テクニカルミーティング

 

STEP 4/5: 第2回評価サイクルのフィードバック

テュフズードのタスク:
・プロジェクトの進捗は、プロジェクト責任者に連絡を取ることで要求できる
・評価を行う際、専門家は追加説明を要求する場合や、且つ/または欠陥がある場合に欠陥報告書を作成する場合や、または肯定的な結果の場合はプロジェクト責任者に内部報告書を提供する場合がある
・すべての結果が適合している場合、プロジェクト責任者は、独立した認証のレビューをする認証機関に対するサマリーレポートを作成する
・評価結果に欠陥がある場合→第2回サイクルの完了時にプロジェクト責任者を介してお客様に欠陥報告書を送付

お客様が提出するもの:
・評価中に専門家から要求されたすべての必要なデータ

 

STEP 6: 次回評価サイクルの見積り(必要な場合)

テュフズードのタスク:
・第2回評価サイクルの結果に欠陥がある場合→次回の評価サイクルのコスト見積
・欠陥報告書の送付と追加サイクルの開始を連絡
・一部請求書を発行

お客様のタスク:
・追加コストの承諾

 

STEP 7: レビューおよび認証段階 認証機関による独立したレビュー

テュフズードのタスク:
・認証の決定が肯定的な場合、認証書および最終報告書をお客様に送付
・否定的な決定の場合、お客様に通知
・最終請求書の発行

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By May 2020, every device will need to comply with the MDR.

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インフォグラフィック:欧州医療機器規則 (MDR)

このインフォグラフィックでは、主要な変更点と最新のMDRタイムラインをまとめています。

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