MDR適合性評価手順における技術文書
MDR適合性評価手順における技術文書
事前申請段階（PRE-APPLICATON PHASE）
欧州MDR 技術文書の事前申請段階では、認証申請書がテュフズードに送られ、ノーティファイドボディ（テュフズード）と製造業者との間で協議が行われます。データが提出されることで見積プロセスが開始され、申請段階が開始されます。このプロセスには、規則の尊守と認証の実現可能性を確認するための申請書の審査を含みます（Application Review）。
構造化データ評価のための文書チェックリストのダウンロードはこちら（英語）
タイムラインは計画モデルの目標としている期間です。各々のタイムラインは異なる場合があります。 >>タイムラインの詳細・特急サービスはこちら
STEP1:事前申請と機器の説明
お客様が提出するもの：
・事前申請
・使用目的を含む機器の説明
テュフズードのタスク：
・機器に基づきプロジェクト責任者の割り当て
・適合性評価を可能にするために、必要な申請書をお客様に転送：
―申請書またはそのダウンロードリンク
―必要に応じ提出フォーム（例：生体適合性試験）
・申請書審査の準備
・プロジェクト計画：評価に必要なリソースと専門知識の特定
STEP2: 見積書
お客様のタスク：
・サービスモデルとは異なるタイムラインについて交渉
テュフズードのタスク：
・以下を考慮し、申請の詳細に基づき見積書を作成：
―使用目的
―対象となる製造工程と場所
―変数
―異なる変数や製造場所で使用される材料
―要相談（該当する場合）
・お客様に見積書を送付
STEP3: 見積書の受領、申請書の添付
お客様のタスク：
・見積書の受諾/拒否
・申請書の提出
・完全な技術文書の提出
見積書受諾後のテュフズードのタスク：
・タイムラインの明示
・申請書審査を開始
STEP4: タイムラインによるプロジェクト計画
テュフズードのタスク：
・タイムラインに沿ってプロジェクト計画を実行
STEP5: 申請書審査（Application Review）終了、初回一部請求書発行を含む
テュフズードのタスク：
・お客様に対し、申請書審査のレビュー結果を通知
・発注書の確認を送付
・初回一部請求書の発行
STEP6: 技術文書評価準備完了
According to the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
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