本ホワイトペーパーは、2024年に施行されたEU AI法（EU AI Act）が医療機器業界に与える影響や、製造業者・プロバイダー・ユーザーに求められる義務、EU MDRとの関係、適合性評価の現状などを解説しています。
EU市場でAIを活用した医療機器を展開する企業にとって必読の内容です。
主な内容
- EU AI法が重要な理由
- 医療機器に関するEU AI法の重要な側面
- 禁止されている AI の使用方法
- リスクに基づく分類
- 汎用人工知能 （GPAI） モデル
- AI システムと GPAI モデルの監視の違い
- 透明性の義務
- EU AI法の適用除外
- EU AI法とEU MDR要件の不一致：製造業者およびノーティファイドボディへの影響
- EU AI法およびEU MDRへの適合の確保
- Team-NB／IG-NB共同ポジションペーパー：医療機器におけるAIに関するアンケート
- 規制サンドボックス
関連リンク
EU AI法（EU AI Act）とは？ 概要やスケジュール、企業に求められる対応を解説
オンデマンドウェビナー：EUで始まるAI規制：EU AI Act 解説ウェビナー
オンデマンドウェビナー：欧州AI規制法が医療機器および体外診断（IVD）業界に及ぼす重大な影響
