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医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー

＜ 認証申請編 ＞

～ 医薬品医療機器法認証申請　能動、非能動品目等認証申請書、添付資料の概要解説 ～

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医薬品医療機器法（薬機法）に基づく指定高度管理医療機器・指定管理医療機器の認証申請申請書等作成のノウハウについて解説するセミナーを本年も開催いたします。
 
本年は、下記のトピックにフォーカスして2回に分けて開催いたします。

① 基礎及び適合性調査編：2025年9月4日開催
  　 医薬品医療機器法認証申請及び適合性調査申請の基礎
② 認証申請編：2025年10月9日開催 (本ページでご紹介しています)
   　指定高度管理医療機器／指定管理医療機器認証申請における能動・非能動品目の認証申請書・
  　 添付資料概要解説 

 
医療機器産業は中長期的には医療機器需要が高まるものと予想されています。さらに、近年では情報技術の発展により診断や治療を目的とした様々なプログラム(ソフトウェア)の開発がさかんに行われています。この流れを受け、近年では異業種から医療機器産業に参入する企業も増加しておりますが、その一方で、薬機法の認証申請において法・申請書記載要領がよく分からないとして、医療機器業界への新規参入に尻込みする企業も多いようです。 

そこで、本セミナーでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役審査員を講師として、能動医療機器・非能動医療機器等の認証申請書及び添付資料の記載要領、最新通知の紹介、解説などの留意点も含め解説いたします。

業界へ新規参入される方、認証申請担当になられたばかりの方或いは医療機器事業者で認証申請担当になられたばかりの方が基礎的な知識を習得されることはもちろんのこと、すでに医療機器業界でご活躍されてきた方が薬機法のもとでの最新認証基準について情報収集していただく機会として、本セミナーをご活用いただけます。

 
【 オンライン開催 】

  ２０２５年１０月　９日 （木）  13:00 - 17:00 （受付終了）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

      ■ 認証申請担当者が知っておきたい能動、非能動医療機器等の薬機法認証申請記載要領
      ■ 認証申請に関する直近に出された通知等の解説
      ■ 認証申請書記載時に照会になりやすい事例の解説
      ■ 医療機器プログラムの認証申請可否、クラス分類

   　 ※内容は調整中のため、予告なく変更される場合もございます。

【 講 師 】

   大内 功
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業部 薬事認証部
   テクニカルリーダー
   現在テュフズードジャパンにおいて、クラスⅡ及び汎用輸液ポンプ等
   クラスⅢを含む能動医療機器領域の認証申請、書面 QMS 適合性調査の審査にあたる

   安斎 淳子
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業部 薬事認証部
   現在テュフズードジャパンにおいて、非能動医療機器（クラスⅡ・クラスⅢ）及び
   体外診断用医薬品の認証申請、並びに書面 QMS 適合性調査の審査にあたる
 

【 対 象 】

    新たに医薬品医療機器法の製造販売認証申請を担当された方
    及び実務的な側面から最新情報を確認されたい認証ご担当者
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     24,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付は終了しました

※本セミナーのお申込み受付は 10/2（木）までとなります。

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