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FDA 規制 & QMSR 勉強会

2026年 2月施行 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）について解説します

[FDA]  

※本セミナーのテキストの一部として、2024年の改正 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（Quality Management System Regulations / QMSR）要求事項の英和対象版資料をご提供します（FInal Rule の要求事項部分以外の記述については、全文和訳ではなく、セミナーの中でわかりやすい解説をご提供します）。

 
本セミナーでは、医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、米国の医療機器規制の全体像、QMSR 要求事項、及び FDA 査察対策について、わかりやすく解説します。

改正版の 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（略称：QMSR）が、2024年2月2日に連邦広報に掲載され、2年間の移行期間を経て 2026年2月2日に施行されました。

QMSR の施行に伴い、FDA は従来の QSIT の使用を終了し「7382.850 INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS」に基づいた査察を開始しています。本文書の概要や抽出される注意ポイントについても本セミナーで解説します。

さらに、FDA が発行した、他の品質マネジメントシステムに関わるガイダンス文書（COMPLIANCE PROGRAM MANUAL, 7382.850 INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS、Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews）の検討も踏まえて、QMSR への適合を確認する上で FDA がフォーカスする諸点、及び特に一般的な ISO 13485:2016 対策では対応不足になる可能性がある点を解説します。

また、FDA の査察で問題を出さないための方法や問題を指摘された場合の良い対処方法など、査察を受ける上での実戦的なノウハウを、経験豊かな講師が実例を挙げて解説します。

なお、本コースは、米国規制要求事項もカバーした内部監査員コースを実施して認定書を発行して欲しいというお客様からの声にお応えしたプログラムでもあります。本コースのご参加の方には、米国の医療機器規制、QSR / QMSR のトレーニングを受けたことを記載した Attestation（証書）を配付いたします。

テュフズードインフォサービス主催の ISO 13485 内部監査員コースを受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。

<< ご参加の方の声 >>

● 背景なども話があり、興味深く聴講できました。
● スライドだけでなく解説のついたテキストが良かった。
● ポイントをまとめて説明されたので理解しやすかった。
● 査察時の対応の仕方など、実例が入っていてためになる情報だった。
● 順序立てて非常にわかりやすく、大変満足。

 
【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　１月１４日 （水） 10:00 - 16:00 　（終了）
    ２０２６年　４月１０日 （金） 10:00 - 16:00 　（終了）
    ２０２６年　８月　６日 （木） 10:00 - 16:00 　（受付中）
    ２０２６年１１月１７日 （火） 10:00 - 16:00 

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    米国の規制の概要、QMSR の内容の勉強をした後、FDA 査察対策を解説します。

    ● 米国の医療機器規制の概要  
    ● 製品のクラス分類
    ● 製造業者登録（施設登録）と製品登録
    ● 品質マネジメントシステム規則（QMSR）
    ● 品質システム査察戦略 
    ● 医療機器報告制度 （MDR）
    ● FDA 査察
    ● FDA 査察・指摘への回答書
    ● 21 CFR 820, QMSR 要求事項英和対照版

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

【 対 象 】

    米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 テキストの提供方法 】

    印刷物としてのテキストをご指定のご住所へ配達

【 費 用 】

     2026年5月までに開催のコース：49,000 円 （テキスト、証書、税込み） 
     2026年6月以降に開催のコース：51,000 円 （テキスト、証書、税込み）

      ※証書（受講証明書）は、終日参加した方にのみ発行いたします。
     　 途中参加・退出された場合、証書（受講証明書）の発行はいたしかねますので、ご了承ください。

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
 　

【 セミナーで取り扱う専門用語 】

    - 米国食品医薬品局 Food and Drug Agency (FDA）
    - 品質システム規則 Quality System Regulations (QSR）
    - 品質マネジメントシステム規則 Quality Management System Regulation (QMSR)
    - 品質システム査察戦略 Quality System Inspection Technique (QSIT）
    - 品質システム査察 FDA inspection
    - 市販前通知 Pre-market Notification （510(k)）
    - 市販前承認 Pre-market Approval (PMA)
    - 製造業者登録（施設登録） Establishment Registration
    - 製品登録 Device Listing
    - 医療機器報告制度 Medical Device Reporting (MDR)
    - FDA 警告書 Warning Letter

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。