TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

FDA 規制 & QSR / QMSR 勉強会

2024年改正 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）について解説します

[FDA]  

※本セミナーのテキストの一部として、2024年の改正 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（Quality Management System Regulations / QMSR）要求事項の英和対象版資料をご提供します（FInal Rule の要求事項部分以外の記述については、全文和訳ではなく、セミナーの中でわかりやすい解説をご提供します）。

 
本セミナーでは、医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、米国の医療機器規制の全体像、QSR / QMSR 要求事項、及び FDA 査察対策について、わかりやすく解説します。

また、改正版の 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（略称：QMSR）が、2024年2月2日に連邦広報に掲載され、2年間の移行期間を経て 2026年2月2日に発効、施行されますが、その改正内容についても本セミナーで詳細に解説します。

2026年2月までに実施される FDA 査察対策のニーズも考慮し、品質システム規則（QSR）及びその査察戦略文書 QSIT についての解説も、引き続きご提供します。

FDA は、定期査察の代替として、MDSAP 成果物を部分的には使用していますが、MDSAP 認証書を取得している企業に対しても、状況によって FDA が自ら査察をする場合があります。万全を期して FDA 査察の準備をする必要があります。

本セミナーでは、FDA の査察で問題を出さないための査察対策方法など、実戦的なノウハウを、経験豊かな講師が実例を挙げて解説します。

なお、本コースは、米国規制要求事項もカバーした内部監査員コースを実施して認定書を発行して欲しいというお客様からの声にお応えした プログラムでもあります。本コースのご参加の方には、米国の医療機器規制、QSR / QMSR のトレーニングを受けたことを記載した Attestation（証書）を配付いたします。

テュフズードインフォサービス主催の ISO 13485 内部監査員コースを受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。

<< ご参加の方の声 >>

● 実例含めた情報が分かりやすく感じた。
● スライドだけでなく解説のついたテキストが良かった。
● ポイントをまとめて説明されたので理解しやすかった。
● 査察時の対応の仕方など、実例が入っていてためになる情報だった。
● 順序立てて非常にわかりやすく、大変満足。

 
【 ２０２５年開催予定：オンライン 】

    ２０２５年　１月２２日 （水） 10:00 - 16:00 　（終了）
    ２０２５年　４月２２日 （火） 10:00 - 16:00 　（終了）
    ２０２５年　６月２０日 （金） 10:00 - 16:00 　（受付終了）
    ２０２５年　８月　７日 （木） 10:00 - 16:00 　（受付中）
    ２０２５年１１月　７日 （金） 10:00 - 16:00 

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    米国の規制の概要、QSR / QMSR の内容の勉強をした後、FDA 査察対策を解説します。

    ● 米国の医療機器規制の概要  
    ● 製品のクラス分類
    ● 製造業者登録（施設登録）と製品登録
    ● 2024年改正版・品質マネジメントシステム規則（QMSR）
    ● 品質システム規則 （QSR）
    ● 品質システム査察戦略 （QSIT）
    ● 医療機器報告制度 （MDR）
    ● FDA 査察
    ● FDA 査察・指摘への回答書
    ● 21 CFR 820, QSR / QMSR 要求事項英和対照版

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

【 対 象 】

    米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     49,000 円 （テキスト、証書、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
 

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

【 セミナーで取り扱う専門用語 】

    - 米国食品医薬品局 Food and Drug Agency (FDA）
    - 品質システム規則 Quality System Regulations (QSR）
    - 品質マネジメントシステム規則 Quality Management System Regulation (QMSR)
    - 品質システム査察戦略 Quality System Inspection Technique (QSIT）
    - 品質システム査察 FDA inspection
    - 市販前通知 Pre-market Notification （510(k)）
    - 市販前承認 Pre-market Approval (PMA)
    - 製造業者登録（施設登録） Establishment Registration
    - 製品登録 Device Listing
    - 医療機器報告制度 Medical Device Reporting (MDR)
    - FDA 警告書 Warning Letter

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。