TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

FDA 規制 & QSR 勉強会

 

医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、主にQSRに基づいた品質マネジメントシステムの構築、QSIT の読み方、FDA から査察連絡が来てからの対応について、わかりやすく解説します。

QSR は ISO 13485 と種々の相違点があるため、QSR 特有の要求事項への対応を追加する必要があります。本セミナーでは、ガイダンス文書により補足説明されている項目として、あるいは FDA 警告書において引用頻度が高い項目として、是正処置・予防処置、苦情処理、設計管理、識別及びトレーサビリティ、CSV などを取り上げ、要求事項とその対策をわかりやすく解説します。

2017年1月1日より MDSAP が完全実施となりました。FDA は、定期査察の代替として、MDSAP 監査報告書を受理するといった MDSAP 成果物の部分的な使用を予定していますが、PMA のための査察や “For Cause” 査察、“Compliance Follow-up” 査察は、依然として FDA によって実施されるため、万全を期して FDA 査察の準備をする必要があります。
本セミナーでは、要求事項の説明だけでなく、QSR 査察で問題を出さないための実戦的なノウハウについて、実例を挙げて解説します。

尚、本セミナーコースは、QSR もカバーした内部監査員コースを実施して認定書を発行して欲しいというお客様からの声にお応えした FDA セミナーでもあります。

2022年7月より、本コースは、ご参加の方にAttestationと記載された証書を配付いたします。
テュフズードインフォサービス主催の ISO 13485 内部監査員コースを受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。

 

<< ご参加の方の声 >>

● 実例含めた情報が分かりやすく感じた。
● スライドだけでなく解説のついたテキストが良かった。
● ポイントをまとめて説明されたので理解しやすかった。
● 査察時の対応の仕方など、実例が入っていてためになる情報だった。
● 順序立てて非常にわかりやすく、大変満足。

　　

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

FDA 規制 & QSR 勉強会

【 オンライン開催 】

    ２０２２年　４月２１日 （木） 10:00 - 16:00　（終了）
    ２０２２年　７月２８日 （木） 10:00 - 16:00　（終了）
    ２０２２年１０月２８日 （金） 10:00 - 16:00　（受付中）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    米国の規制の概要、QSR、QSIT の内容の勉強をした後、FDA 査察対策を解説します。

    ● 米国の医療機器規制の概要  
    ● 製品のクラス分類
    ● 製造業者登録（施設登録）と製品登録
    ● 品質システム規則 （QSR）
    ● 品質システム査察戦略 （QSIT）
    ● 医療機器報告制度 （MDR）
    ● QSR 内部監査要求事項
    ● FDA 査察
    ● FDA 査察・指摘への回答書
    ● 21 CFR 820, QSR 英和対照版
    ● QSR改正情報
    ● FDA 関連書式等参考資料

【 講 師 】

    村山 靖
     テュフズードジャパン株式会社
     インフォサービス部 部長代理
     GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
     ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
     2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
     現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
     JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
     JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
     ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

【 対 象 】

    米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     43,000 円 （テキスト、証書、税込み）

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 　

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が  　メールで送信されますので、期日までにお振込みください。   （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。      ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）      よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。      ※重要※      お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール

【 セミナーで取り扱う専門用語 】

    - 米国食品医薬品局 Food and Drug Agency (FDA）
    - 品質システム規則 Quality System Regulations (QSR）
    - 品質システム査察戦略 Quality System Inspection Technique (QSIT）
    - 品質システム査察 FDA inspection
    - 市販前通知 Pre-market Notification （510(k)）
    - 市販前承認 Pre-market Approval (PMA)
    - 製造業者登録（施設登録） Establishment Registration
    - 製品登録 Device Listing
    - 医療機器報告制度 Medical Device Reporting (MDR)
    - FDA 警告書 Warning Letter

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パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

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≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。

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