テュフズードインフォサービス
テュフズードインフォサービス
※オンサイトセミナーでご好評いただいているコースです。
ISO 13485（QMS省令）の体制を維持しつつ 、 ISO 9001:2015 を導入されている医療機器メーカーからの
ご要望にお応えして構築したコースを、オープンコースでもご提供いたします。
「良い内部監査とは？」 という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来よりご好評をいただいていた ISO 13485 の内部監査員コースをベースに、ISO 9001:2015 に基づいた内部監査の実戦的な演習を加えて構成されたプログラムです。医療機器の法規制が厳しくなる中で、医療機器のビジネス継続のため、品質マネジメント、法規制対応が重要な課題となりますが、本質に目を向けない重箱の隅を突くような内部監査では達成できません。本講座では企業の品質マネジメント、法規制対応の改善を視野に入れた実践的な内部監査の実施について、自ら監査業務に携わってきた講師が明快な理論と豊かな経験を基に、3日間にわたり丁寧かつ分かりやすく指導いたします。
各国の医療機器の規制において遵守が求められるQMS要求事項をカバーします
医療機器メーカーでの内部監査の実施においては、国際規格 ISO 13485:2016 だけではなく、上市する各国で適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含める必要があります。本コースは、日本の医薬品医療機器法（QMS省令）だけではなく、受講者からご要望の多い欧州の MDR/IVDR、更にカナダの医療機器規則も含めた内部監査を実施するための講習として構成されております。
本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。2日目は内部監査の改善をテーマにした監査のロールプレイ、3日目は苦情処理の更なる改善をテーマにした内部監査のケーススタディが予定されています。
更に、ISO 9001:2015 について講義と演習（ケースレビュー）でカバーします
また本コースでは、ISO 9001:2015 についての講義に加えて、監査ケースレビューを実施いたします。（ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース には含まれておりません。）
| ◆◇◆ テュフズードはココが違う！◆◇◆ |
| 一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合がありますが、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、「やって良かった！」 と感じていただけるような、充実した内容の内部監査の実施を目標としたコース設定となっております。
具体的には、品質マネジメントシステム規格の要求事項への適合性の確認のための内部監査の方法に加えて、内部監査を通して、有効に貴社の品質マネジメントシステムの改善を進めて行くための考え方について、2回にわたる演習の中で十分な時間をかけて体験して頂きます。 更に、2回目の演習では、ISO 13485:2016年版にて新たに細分箇条として強化された要求事項である苦情処理を事例とした演習を実施するなど、既に他社の内部監査員コースで資格を取得された中級レベルの内部監査員の方でもご満足いただけるような、充実した演習が構成されております。 また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構 （PMDA） 向けのQMS研修が毎年実施されており、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より10年以上にわたり選定いただいております。医療機器の法規制上の要求事項の解説（QMS省令など）も含め、そのような長年のノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。 |
| ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 内部監査員トレーニングコース |
【 ２０２２年 】 ～ 3日コース ～
５月１１日（水） - ５月１３日（金） 東京：クラスルーム開催 （終了）
【 内 容 】
■ 全日程クラスルーム開催の場合
≪１日目≫ 10:00 - 17:00（クラスルーム開催）
開始 / コース説明
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
講義： ISO 9001:2015 規格要求事項
演習： ISO 9001:2015 監査ケースレビュー
≪２日目≫ 10:00 - 17:00（クラスルーム開催）
講義： 医療機器の法規制要求事項
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
＊30分程度延長される場合があります。
≪３日目≫ 10:00 - 17:00（クラスルーム開催）
演習： 前日の監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
コース内容の試験
＊合格された方には後日Attestation（修了証）を発行致します。
■ 全日程 Live オンライン開催の場合
≪１日目≫ 10:00 - 18:00 （Live オンライン開催）
開始 / コース説明
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
講義： 医療機器の法規制要求事項
講義： ISO 9001:2015 規格要求事項
演習： ISO 9001:2015 監査ケースレビュー
≪２日目≫ 10:00 - 17:00 （Live オンライン開催）
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
＊30分程度延長される場合があります。
≪３日目≫ 10:00 - 17:00 （Live オンライン開催）
演習： 前日の監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
＊試験は、オンラインで受けていただきます。コース終了時に詳細をご説明します。
＊合格された方は、その場で Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員（候補）の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
115,000 円 （テキスト、試験、3日間の昼食、税込み）
※全日程 Liveオンライン開催の場合は昼食のご提供はございません。
※ 本コースは ISO 13485 および ISO 9001 規格書を参照しながら進めますが、規格書はコース教材に含まれておりません。
各規格につき、以下のいずれかをご持参ください。
＜日本規格協会発行＞
ISO 13485:2016 規格対訳本
ISO 13485:2016 規格書
JIS Q 13485:2018 規格書
ISO 9001:2015 規格対訳本
ISO 9001:2015 規格書
JIS Q 9001:2015 規格書
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＜ Live オンライン開催の場合のご案内＞ ※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。 ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が ※重要※ |
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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