テュフズードインフォサービス
テュフズードインフォサービス
※ISO 13485（QMS省令）の体制を維持しつつ 、 ISO 9001:2015 を導入されている医療機器メーカーからのご要望にお応えして構築したコースをご提供いたします。
[IATC-9001]
「良い内部監査とは？」 という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来ご好評をいただいていた ISO 13485 の内部監査員コースをベースに、ISO 9001:2015 に基づいた内部監査の実戦的な演習を加えて構成されたプログラムです。医療機器の法規制が厳しくなる中で、医療機器のビジネス継続のため、品質マネジメント、法規制対応が重要な課題となりますが、本質に目を向けない重箱の隅を突くような内部監査では達成できません。本講座では企業の品質マネジメント、法規制対応の改善を視野に入れた実践的な内部監査の実施について、自ら監査業務に携わってきた講師が明快な理論と豊かな経験を基に、3日間にわたり丁寧かつ分かりやすく指導いたします。
各国の医療機器の規制において遵守が求められる QMS 要求事項をカバーします
医療機器メーカーでの内部監査の実施においては、国際規格 ISO 13485:2016 だけではなく、上市する各国で適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含める必要があります。本コースは、日本の医薬品医療機器法（QMS省令）を主に取り上げ、医療機器の各国法規制要求事項を含めた内部監査を実施できるように構成しています。例えば QMS 省令特有の要求事項として、国内で設計・製造プロセスを自ら有しない外資系医療機器メーカーの日本法人等が求められている内部監査範囲を含めて解説しています。
また、受講者からご要望の多い欧州の医療機器規則や MDSAP を考慮した内部監査を実施するためのポイントを補足資料として含めています。海外の医療機器規則も含めた内部監査を実施するためのポイントを理解する一助となります。
※ 欧州医療機器規則、欧州体外診断用医療機器規則の解説につきましては、別途開催する「欧州医療機器規則（MDR）対策勉強会」「欧州 IVD 規則（IVDR）対策勉強会」で詳しくご説明しています。これらのご受講も併せてご推奨しています。
本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。2日目は内部監査の改善をテーマにした監査のロールプレイ、3日目は苦情処理の更なる改善をテーマにした内部監査のケーススタディが予定されています。
※ QMS 省令に基づいた内部監査については、別途開催の「QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版」で詳しくご説明しております。そちらの受講もあわせてご推奨しております。
更に、ISO 9001:2015 について講義と演習（ケースレビュー）でカバーします
また本コースでは、ISO 9001:2015 についての講義に加えて、監査ケースレビューを実施いたします。（ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース には含まれておりません。）
| ◆◇◆ テュフズードはココが違う！◆◇◆ |
| 一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合がありますが、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、「やって良かった！」 と感じていただけるような、充実した内容の内部監査の実施を目標としたコース設定となっております。
具体的には、品質マネジメントシステム規格の要求事項への適合性の確認のための内部監査の方法に加えて、内部監査を通して、有効に貴社の品質マネジメントシステムの改善を進めて行くための考え方について、2回にわたる演習の中で十分な時間をかけて体験して頂きます。 更に、2回目の演習では、ISO 13485:2016年版にて新たに細分箇条として強化された要求事項である苦情処理を事例とした演習を実施するなど、既に他社の内部監査員コースで資格を取得された中級レベルの内部監査員の方でもご満足いただけるような、充実した演習が構成されております。 また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構 （PMDA） 向けのQMS研修が毎年実施されており、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より10年以上にわたり選定いただいております。医療機器の法規制上の要求事項の解説（QMS省令など）も含め、そのような長年のノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。 |
＊ご参加の際は、コースの演習中にオンラインで発言できる端末、環境が必要となります。
＊試験は、コース終了後にオンラインで受けていただきます。
| ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 内部監査員トレーニングコース |
【 ２０２５年 】 ～ 3日コース ～
５月２１日（水） - ５月２３日（金） オンライン開催 （受付終了）
Zoom を利用して開催します（ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります）。
※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 全日程 Live オンライン開催
≪１日目≫ 10:00 - 16:00
開始 / コース説明
講義： 医療機器の法規制の概要
講義： ISO 9001:2015 規格要求事項
演習： ISO 9001:2015 監査ケースレビュー
≪２日目≫ 10:00 - 17:30
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
講義： 医療機器の法規制要求事項
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
＊30分程度延長される場合があります。
≪３日目≫ 09:30 - 17:00
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
演習： 監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
＊試験は、オンラインで受けていただきます。コース終了時に詳細をご説明します。
＊合格された方は、その場で Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。
＊演習で使用するため、スピーカー又はヘッドホン、マイク、及び、もし可能であればWEBカメラをご用意ください。
＊上記はパソコンに内蔵されているものでも結構です。また、WEBカメラは任意となります。
＊お昼休みは1日目は 12:00～13:00、②日目と3日目は 12:30～13:30 を予定しています。
【 講 師 】
佐藤 千秋
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員（候補）の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
120,000 円 （テキスト、試験、税込み）
※ 本コースは ISO 13485 および ISO 9001 規格書を参照しながら進めますが、規格書はコース教材に含まれておりません。
各規格につき、以下のいずれかをご持参ください。
＜日本規格協会発行＞
ISO 13485:2016 規格対訳本
ISO 13485:2016 規格書
JIS Q 13485:2018 規格書
ISO 9001:2015 規格対訳本
ISO 9001:2015 規格書
JIS Q 9001:2015 規格書
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
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＜ Live オンライン開催の場合のご案内＞ ※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。 ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が ※Live オンラインセミナーは Zoom を使用して実施いたします。 ※重要※ ※重要※ |
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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