医療機器メーカーのためのISO 9001

医療機器メーカーのための ISO 9001

[MED-ISO9001]

ISO 9001:2015 と 医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485:2016）との違いを、講義とケーススタディを通じて体系的に学びます。

ISO 13485 を遵守する体制を維持していくことを前提として、新構造の規格である ISO 9001:2015 を導入する際のポイントと対策にフォーカスしたセミナーです。

医療機器・体外診断用医薬品メーカーの皆さまから「ISO 13485 との違いを理解したい」「ISO 9001 に基づくマネジメントシステムも押さえたい」というご要望を受け、本コースを新たにご提供する運びとなりました。

ISO 9001 は 2015 年の第5版発行時にマネジメントシステム規格の統一構造（High Level Structure）に合わせて大幅に構成が変更されました。その結果、ISO 13485 とは構造が異なるだけでなく、ISO 13485 にはない概念や考え方が盛り込まれています。

医療機器メーカーにおいては、法規制要求事項であるISO 13485（QMS省令）に基づく体制を維持し続けることが必須です。そのため、ISO 9001:2015 と ISO 13485（QMS省令）という、構造の異なる二つの品質マネジメントシステムの要求事項をどのように両立させるかが重要なポイントとなります。

本コースでは、以下のポイントを中心に解説します：

・ISO 9001:2015 と ISO 13485:2016 の主な相違点
・内部監査を想定した「要求事項の確認ポイント」
・内部監査の場面を想定したケーススタディによる実践的理解

従来は「ISO 13485/ISO 9001 内部監査員トレーニングコース」として提供してきましたが、より幅広い方にご参加いただけるよう、ISO 9001 に特化した講義＋ケーススタディ形式の 1 日コースとして再編しました。

ご参加の方には、ISO 9001:2015の講習を受けた旨の証書を発行いたします。

テュフズードインフォサービス主催の ISO 13485 内部監査員コースを受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。
  
なお、本コースと連続して開催される「ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース」と合わせてセット枠（3日間トレーニング）としてお申し込みいただきますと、より受講しやすい特別価格にて提供いたします。
*詳細は費用欄をご覧ください。

【 Live オンライン開催 】

   ２０２６年　７月２９日（水） 10:00 - 16:30 （受付中）

    Zoom を利用して開催します（ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります）。

     ※お昼休みは 12:30～13:30 を予定しています。
     ※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。 

  
  
【 内 容 】

    開始 / コース説明
    講義： 品質マネジメントシステムの概要
    講義： ISO 9001:2015の特徴
    講義： ISO 9001:2015 規格要求事項(ISO 13485:2016 との差分を中心とした解説)
    演習： ISO 9001:2015 監査ケーススタディ

    ＊演習で使用するため、スピーカー又はヘッドホン、マイク、及び、もし可能であればWEBカメラをご用意ください。
    ＊上記はパソコンに内蔵されているものでも結構です。また、WEBカメラは任意となります。
  
  
【 講 師 】

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 
    MHS事業本部  MHSテスティングセンター  BRLテスティングプロジェクトマネージャー
    2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
    2021年よりインフォサービス部の医療機器規制関連セミナー講師
  
  
【 対 象 】

    次のいずれかに該当する医療機器メーカー、体外診断用医療機器メーカーの方

    • ISO 13485:2016 または QMS 省令の内容を理解している方    
    • これから品質マネジメントシステム（QMS）業務に携わる方   
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
  
【 費 用 】

    51,000 円 （テキスト、証書、税込み）

    ※証書（受講証明書）は、終日参加した方にのみ発行いたします。
       途中参加・退出された場合、証書（受講証明書）の発行はいたしかねますので、ご了承ください。

  
    ■□■□■ セット割引（本セミナー + ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース）■□■□■

    135,000 円 （テキスト、試験、証書、税込み）
      連続開催している ISO 13485:2016 内部監査員トレーニング（2日コース）（99,000円）とあわせて
      お申込みいただいた場合、上記の割引価格となります。

    ※証書（受講証明書）・試験は、トレーニングを終日参加した方にのみ発行いたします。
       途中参加・退出された場合、証書（受講証明書）の発行・受験資格が取り消される場合もありますのでご注意ください。

本セミナーのお申込み受付はこちら

  ※申込期限は 2026年 7月 22日（水）となります。
  

お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。