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テュフズードインフォサービス

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欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)性能評価
集中セミナー

- 2022年 12月 5日 Liveオンライン開催のご案内 -

 
性能評価(Performance Evaluation)は、体外診断用医療機器(IVD)を欧州市場に投入するために必要な技術文書の中で重要な部分です。欧州 IVD 医療機器規則(IVDR)において、IVD の安全性と有効性の要求事項への適合性を示すための臨床的証拠は、性能評価の結果として得られたデータにより確立され、その性能評価は機器のライフサイクルを通してアップデートされる必要があるためです。

そこで、ノーティファイドボディ(認証機関)の立場で製造業者が作成する性能評価の審査に従事し、さらに行政当局の指定した IVDR 専門家パネルにも参加している弊社ドイツ本部の臨床審査員から、性能評価のポイントを直接学んでいただける機会を設けました。専門家パネルでの議論にも参加した講師が、専門家パネルがノーティファイドボディによる性能評価の審査に対して期待している性能評価の一般原理を含めた最新情報を、ガイダンス文書として公示される前に、受講者の皆様へ共有する予定です。

本コースの受講対象者は、専門家パネルのレビュー(コンサルテーション)が必要とされる Class C、Class D のコンパニオン診断機器や、Class D で未だ CS(Common Specification)が存在しない最初の認証となる機器に携わる方だけに留まらず、ノーティファイドボディによる審査だけの機器を含めた全ての IVD の性能評価に携わる方々です。

本コースは Live オンライン方式となります。ドイツ現地と時差がある中で、日本の受講者の皆様にも都合の良い時間帯での開催となります。

※ IVDR の基本の理解にフォーカスした内容は、欧州 IVD 規則(IVD Regulation)改正対策勉強会 で解説いたします。
※ IVDR 技術文書の確立にフォーカスした内容は、欧州 IVD 規則(IVD Regulation)アドバンスド・セミナー で解説いたします。

 

 欧州 IVD 規則(IVD Regulation)性能評価集中セミナー

【 オンライン開催 】

    2022年12月 5日 (月) 15:00 - 17:30   (受付終了)

    ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
 【 内 容 】

     ■ 専門家パネルと PECP(Performance Evaluation Consultation Procedure)
     ■ Common Specifications の現状と今後の見通し
     ■ ガイダンス文書 MDCG 2021-22 
     ■ ノーティファイドボディから専門家パネルへ提供される情報とは?
     ■ これまでのコンサルテーションの実例を介した学び
         ・審査期間
         ・専門家パネルの見解とノーティファイドボディの意見
         ・性能評価のサイズ
         ・レガシーデバイスに対する市販後データ
         ・臨床的証拠とは何のことなのか?
     ■ COVID-19 診断機器の Common Specifications
     ■ 質疑応答

 
【 講 師 】

    Dr. Eric Heilmann 
    IVD 臨床審査員 
    TÜV SÜD Product Service GmbH
    35年間、主に大手体外診断用医療機器メーカーにて、止血、心血管疾患、感染症、解剖病理学など
    複数の医療分野にわたって機器性能評価に従事。
    現在TÜV SÜDにて、体外診断用医療機器の臨床的および科学的エビデンスの評価に携わっている。

    モデレーター:牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)

 
【 対 象 】

    既に欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)の基本をご理解されている方
    全てのクラスの体外診断用医療機器(IVD)の性能評価に携わる方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 
【 費 用 】

     36,000 円 (テキスト、税込み)

     ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

 

本セミナーのお申込み受付は終了しました

申込期日は 11/25(金)となります。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
    メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

    ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
    Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
    よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

③ テキストは開催の2営業日前までご指定のご住所に配達を予定しております

    ※重要※

    お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
  「配送先変更」欄にテキスト送付先情報ご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
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