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テュフズードインフォサービス

2016年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2016年11月の情報 

欧州医療機器規制関連情報

ヨーロッパで「医療機器規則(MD Regulation)」、「体外診断用医療機器規則(IVD Regulation)」の発行が秒読み段階となっていましたが「遅延される」という情報が入りました。

背景として、ヨーロッパで現在の医療機器指令(MDD)を 「医療機器規則(MD Regulation)」 として、体外診断用医療機器指令(IVDD)を 「体外診断用医療機器規則(IVD Regulation)」 として改正するための作業が進められてきましたが、2016年6月15日付けで欧州委員会が作成した原案を基に、欧州連合理事会、欧州議会が検討し合意したという最終草案が公表されており、欧州委員会法務専門家による最終確認を経て、2016年11月頃に新規則が発行されるものと予測されていました。

今回、法務専門家の確認時に何らかの懸念事項ないし問題点が発見されたのではないかと見られていますが、遅延期間(最低でも半年程度と思われます)、草案の修正要否やその程度を含め、今後の見通しについての詳細は不明です。

 

 2016年10月の情報

中国医療機器規制関連情報

20167月の中国の医療機器関連規制のセミナーでも情報をご提供した通りですが、中国において 、医療機器登録申請時に臨床試験が免除される品目の追加が実施されたという通告が出されました。

医療機器登録申請時に臨床試験が免除される品目の情報は、下記 URL (中国語) で閲覧することができます。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/372788.html

 

2016年9月の情報

欧州規制お役立ち情報

EC(欧州委員会)のサイトの構成が変わり Medical device 関連情報を得るためのページの URL が変更され、リンクがわかりにくくなっているようです。情報収集のために必要なサイトを一覧できるように新 URL を下に掲載いたします。

またあわせて、MD regulation、IVD regulation の最新ドラフトを入手するためのリンクも再録しました(2016年6月の情報欄に解説があります)。

Medical devices
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

Guidance (MEDDEV)
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

Harmonised Standards
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

Medical devices (MDD) Harmonised Standards
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

In vitro diagnostic medical devices Harmonised Standards
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en

MD regulation 最新ドラフト (15 June 2016) 

IVD regulation 最新ドラフト (15 June 2016)

※ 補足
上記リンクがブラウザによっては誤動作することがあるという情報がありました。もし意図しないページが開く場合は、ブラウザを一度 Refresh していただくと正常に作動する場合があります。あるいは、Medical devices のページから、下記の手順で目的のページを開くことができます。

Guidance (MEDDEV):
Medical devices のページの左側、Medical devices のボックスの3行目にある Guidance をクリックしてください。

Harmonised standards:
Medical devices のページの上部にある Single market and standards にポインタを乗せ、次に5行目の European standards をクリックしてください。European standards のページで、下部(下から3行目)にある Harmonised standards in the Official Journal をクリックしてください。そのページから、更に MDD、IVDD の Harmonised standards へのリンクがあります。

 

2016年8月の情報

国際規格関連情報

20168月発行の医療機器関連国際規格をご紹介します。

IEC 60601-2-46 Ed. 3.0:2016 (b)
医用電気機器-第2-46部:手術台の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
発行年月日 2016-08-10

ISO 9626:2016
医療機器製造用ステンレス鋼 ニードルチュービング-要求事項及び試験方法
発行年月日 2016-08-02

規格は日本規格協会のWEBサイトで購入していただくことができます。
https://webdesk.jsa.or.jp/

日本規格協会のサイトで、随時 ISO/IEC 最新発行の状況を随時ご確認ください。


医薬品医療機器法関連情報

下記の事務連絡をご紹介します。

事務連絡 平成28年7月29日
QMS 調査におけるISO 13485 の改訂の取扱いについて

解説:QMS 調査における、ISO 13485:2016 の取り扱いを示した事務連絡です。ISO 13485:2016 の要求事項を満たしている場合は、QMS 省令第2章を満たしているとみなす、という主旨が記載されています。

QMS 省令第2章のベースとなっている ISO 13485:2003 と比較して、ISO 13485:2016 では要求事項の厳格化がなされている一方で、要求事項の削除はほぼないため妥当な考え方であろうと思われます。

事務連絡 平成28年7月29日 [ PDF 60 kB ]

事務連絡 平成28年8月3日
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について

解説:日本医療機器産業連合会が作成した、医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)を紹介する主旨の事務連絡です。質疑応答集は、日本の医療機器不具合報告制度の解釈を分かりやすく示したものとなっています。

また質疑応答集の存在を、この事務連絡で認めた形になっている点も重要だと思います。

事務連絡 平成28年8月3日 [ PDF 49 kB ]

 

2016年7月の情報

欧州の規制情報

2016年5月に、MDDとIVDDの欧州整合規格リストが改正されましたが、2016年7月8日に、IVDDの欧州整合規格リストの修正版が発行されています。

注目されるのは、EN ISO 15197:2015 (正式名称は下記) の移行期限が、前回の欧州整合規格リストで「2017年6月30日」になっていたところが「2016年7月31日」と修正されている点となります。

EN ISO 15197:2015
In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

IVDD欧州整合規格リスト・修正版(2016-07-08) [ PDF 767 kB ]

 

 2016年6月の情報

カナダ規制関連情報

カナダ保健省による CMDCAS から MDSAP への移行に関する通知

解説: 2015年12月に、Health Canada より、CMDCAS 認証書から MDSAP 認証書への移行についての通知がありましたが、2016年4月22日に追加の通知が出されてその意図が明確にされていますのでご紹介します。

CMDCAS = Canadian Medical Devices Conformity Assessment System
MDSAP = Medical Device Single Audit Program

2019年1月1日以降は、Manufacturer が有効な MDSAP 認証書を持っていない場合は、新規の Device License 申請ができなくなります。つまり、CMDCAS 認証書による Device License 申請が却下されることになります。なおそれに加えて、2019年1月1日以降は、もし製造業者が有効な MDSAP 認証書を保持していない場合は、その製造業者の既存の Device License も一次停止(Suspension)の扱いとなると記載されています。

Health Canada: Notice 16-104576-806 (2016/04/22)

Health Canada: Notice 15-112791-35 (2015/12/04)


欧州関連情報

臨床評価に関する新 MEDDEV ガイダンス発行

MEDDEV 2.7/1 revision 4 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

解説: 2016年6月に、上記名称の臨床評価に関する新 MEDDEV ガイダンスが発行されました。これは、先般最新ドラフトが公開され、今年中の発行が予測される医療機器規則(Medical Device Regulation) のためのガイダンスではなく、あくまで現行の MDD のためのガイダンスとなります。
移行措置期間は特に設定されておりません。そのため基本的には、発行後、即有効な位置付けのものとなります。(法規制文書体系上はガイダンスであり、指令・法令ではありませんが、このまま直ちに運用というのは難しいという認識は、欧州内でもあるようです)

MEDDEV 2.7/1 revision 4 [ PDF 517 kB ]


医薬品医療機器法関連情報 (MDSAP関連)

薬生監麻発0622第3号 / 薬生機審発0622第1号
平成28年6月22日
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れについて

解説:MDSAP(Medical Device Single Audit Program)の試行的受け入れに関する通知が出されました。PMDA が承認申請等の際にMDSAP 報告書を試行的に受け入れ、報告書が適切な場合は、QMS 調査手続きを合理化すること という内容となります。

具体的には、MDSAP を利用した申請において、PMDA は、原則としてQMS 調査を書面にて実施することとなります。ただし、以下のアからウに相当する製造所は除外(実地調査となる)ということです。

ア) 細胞組織医療機器を製造する登録製造所
イ) 放射性体外診断用医薬品を製造する登録製造所
ウ) 製造販売業者の事務所

また、それ以外にも「必要な場合は実地調査を行う」という記載もあります。登録認証機関については 「登録認証機関も受け入れを検討すること」 という記載となっています。

薬生監麻発0622第3号 / 薬生機審発0622第1号 [ PDF 99 kB ]


追記:本件に関して、PMDA から追加の通知が出されました。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部
平成28年6月22日
薬機品発第0622004号
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受け入れにかかる提出資料について

解説:PMDA から出された、MDSAP を利用して調査の申請をする際の提出資料に関する通知となります。

本通知には 「提出されたMDSAP 報告書等において(中略)日本独自の要求事項が確認されていない場合は、以下の資料の提出を求める」 という記載があります。つまり、日本の QMS 省令特有の要求事項が MDSAP 報告書でカバーされていない場合も、その点の PMDA による追加実地調査はしないのが基本で、資料提出を求めてカバーするということのようです。ただし厚生労働省の通知にもある通り、製造販売業の事業所は MDSAP 報告書の提出により実地調査を免除にすることができません。

薬機品発第0622004号 [ PDF 80 kB ]


欧州の規制情報 (1)

欧州の新しい医療機器規則、体外診断用医療機器規則に関して、昨年の秋から欧州連合理事会、欧州議会、欧州委員会の三者で、意見の相違点に関する調整が進められてきました。

その中で、2016年5月25日に、欧州連合理事会のWEBサイトで医療機器規則、体外診断用医療機器規則の内容に関して、欧州連合理事会と欧州議会の合意がなされたという趣旨のプレスリリースが掲載されました。プレスリリースには新規則の特徴、今後の進め方などが記載されています。プレスリリースは以下のURLで入手可能です。またご興味のある方が多いと思われるため、テュフズードジャパン・インフォサービス部でプレスリリースの和訳(非公式)を作成しましたのであわせてご覧ください。

プレスリリース(原文)

プレスリリース和訳 [ PDF 99 kB ]

追記: 6月15日付で、欧州連合理事会と欧州議会の合意がなされた医療機器規則(MDR)、体外診断用医療機器規則(IVDR)のドラフトの全文が公表され、EUR-Lex (EUの規制関連文書総合閲覧サイト) など各所から入手することができるようになりました。正式版は、11月頃に発行されるのではないかと予測されています。

医療機器規則 (MDR) ドラフト [ PDF 2786 kB ]

体外診断用医療機器規則 (IVDR) ドラフト [ PDF 2528 kB ]


欧州の規制情報 (2)

2016年5月に、MDDとIVDDの欧州整合規格リストが改正されていますので掲載します。注目されていた EN ISO 13485:2016、EN 62366-1:2015 は、今回は掲載が見送られています(理由は不明)。

なお、MDD の整合規格として EN 60601-1-2:2015 が掲載されていますのでご覧ください。その切り替え期限は2018年12月31日とされています。MDDとIVDDの整合規格として、今回、新しく掲載された規格は以下のものとなると思われます。ご確認ください。

MDD / IVDD 共通 :

EN 556-2:2015 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE", Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices

※ EN 556-2:2003 から置換え。期限は2016年6月30日

EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products. Radiation. Part 2: Establishing the sterilization dose

※ EN ISO 11137-2:2006 から置き換え。期限は2016年6月30日

EN ISO 13408-1:2015 Aseptic processing of health care products. Part 1: General requirements

※ EN ISO 13408-1:2011 から置換え。期限は2016年6月30日

EN ISO 13408-7:2015 Aseptic processing of health care products. Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products

※ 新規掲載の規格

MDD :

EN 1865-1:2010+A1:2015 Patient handling equipment used in road ambulances. Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment

EN 1865-2:2010+A1:2015 Patient handling equipment used in road ambulances. Part 2: Power assisted stretcher

EN ISO 3826-4:2015 Plastics collapsible containers for human blood
and blood components. Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015)

※ 以上、新規掲載の規格

EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care products. Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

※ EN ISO 11137-1:2006 から置き換え。期限は2016年6月30日

EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment. Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Electromagnetic disturbances. Requirements and tests

※ EN 60601-1-2:2007 から置換え。期限は2018年12月31日

IVDD :

EN ISO 15197:2015 In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

※ EN ISO 15197:2013 から置換え。期限は2017年6月30日

EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents.

※ EN ISO 23640:2013 から置換え。期限は2017年6月30日

MDD欧州整合規格リスト(2016-05-13) [ PDF 1329 kB ]

IVDD欧州整合規格リスト(2016-05-13) [ PDF 931 kB ]


ISO 13485:2016 関連情報

ISO 13485:2016 の欧州規格版である EN ISO 13485:2016 邦訳(対訳)が、日本規格協会より発行されました。

規格は日本規格協会のWEBサイトで購入していただくことができます。
https://webdesk.jsa.or.jp/

 

 2016年5月の情報

マレーシアの規制改正

従来、マレーシアでは 「低リスクのクラスA 医療機器」 を適合性評価の免除対象品目としていました。 「低リスクのクラスA 医療機器」 とは、クラスAの医療機器で、非能動、非滅菌で、かつ測定機能を持たないものを指します。

そのルールが改正され、全てのクラスA 医療機器を適合性評価の免除対象品目とする通知が出されています。2016年4月18日より有効となっています。 

参照URL:
http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=284


中国からのニュース

(1) CFDA 査察関連

CFDA が今年に入って中国国外での実地査察頻度を急速に増やしており、中国国外の医療機器メーカーにとっての懸念事項となっています。2016年は、前年比で頻度が約4倍程度に上がっており、多くの中国国外企業がの実地査察を受けているとのことです。

(2) 臨床試験関連

臨床試験実施に関しては新 GCP が施行されるので注意が必要となります。(2016年6月1日)
また臨床試験結果について、CFDA が審査の厳格化の方針を打ち出しています。臨床試験結果に疑義がある場合に非常に厳しい措置が取られる例が出ています。
その一方で、臨床試験免除医療機器リストが改正され免除品目が追加されました。

(3) CFDA 登録申請関連

CFDA 登録申請に関して、新登録システムが 2015年9月10日より稼働しています。

 


これらについては、2016年7月21日、22日の 中国医療機器関連規制セミナー での解説を予定しております。

 

 2016年4月の情報

ISO 13485:2016 関連情報

ISO 13485:2016の邦訳(対訳)が、2016420日付けで日本規格協会より発行されました。
以下の日本規格協会WEBサイトより購入できます。

注:発行されたのは ISO 13485:2016 の邦訳となります。JIS Q 13485 はまだ改定されておりません。

規格は日本規格協会のWEBサイトで購入していただくことができます。
https://webdesk.jsa.or.jp/


米国FDAガイダンスの情報

2016年2月3日に発行された米国FDAのガイダンスをご紹介します。

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
February 3, 2016

解説:
Human Factors、Usabirity Engineering に関する新しいガイダンスとなります。本ガイダンスの基本は、ISO 14971に基づいたリスクマネジメントの実施、IEC 62366に記載されているような形でのユーザビリティエンジニアリングの実施ということになります。

ただし「強制的なものではない」という記載が前提としてなされた上で、方法論等について、かなり詳細な記述があることが特徴となります。100%の順守が求められるわけではありませんが、米国に上市した医療機器があるか計画されている場合、検討の上、何らかの考慮するのが望ましいと考えられます。

(1) 各種のツールについて:
Usability Engineering の各種ツールの紹介(例:FMEA、FTA、タスク分析)があります。検討の上で、これらのツールから自社で何を用いることにしたかの説明をできるようにすることが望ましいと考えられます。

(2) データベースの使用:
FDAの提供するMAUDEというデータベースを用いて、米国での問題の事例検索を推奨しています。

(3) ユーザビリティのバリデーションについて:
本ガイダンスでもっとも論議を呼ぶのはこの部分となると思われます。

具体的には、最低15名の米国在住のユーザーをバリデーションに参加させることを推奨する記述があります。さらにFDAによるプリチェックのため、バリデーション・プロトコルを提出することを推奨する記述もあります。 (必須ではありません)

あくまでガイダンスで要求事項ではありませんが、該当製品のPMA申請が前提となる場合、ある程度はこれがベースラインとなる形で計画を作成する必要があるように思われます。

以下は特に考慮すべき条項の例: 

5.1項:ユーザーの特質において考慮すべき点が14項目具体的にリストアップされている

5.2 & 5.3項:医療機器の使用環境、ユーザインタフェースの明確化において考慮すべき点がリストアップされている

6項:ツール等の記載。FMEA、FTA、MAUDE、タスク分析などの具体的なツールやデータベースの使用を推奨している

8項:バリデーション計画(プロトコル)に関して以下の記載がある。

・意図されたユーザーの母集団を代表する者を参加させる
・最低15名(が望ましい)
・さらに増やすことが推奨される場合もある。附属書Bを参照して人数を検討すること
・複数のユーザー集団がある場合は、それぞれ15名以上
・米国在住者が望ましい。それ以外の場合は理由を明確にすること
・プロトコル作成時点でのFDAによるプリチェックのための提出を推奨

表A-1:ユーザビリティ報告書に含めるべき内容の一覧 

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices [ PDF 596 kB ]

 

2016年3月の情報

ISO 13485:2016 が 2016-03-01 に正式に発行されました。

リスクに基づいたアプローチ(Risk Bases Approach)が導入されるなど、ISO 13485:2003 にはない要求事項が追加された規格となっております。

また、この規格が今後、MDSAP を含め規制に基づいた QMS 監査・査察の要求事項として世界で用いられることになります。

テュフズードジャパンでは個別の改正ポイントを重要度ランク別に整理した詳細な 解説をセミナーとしてご提供しております

新規格は、ISO Web store より購入することができます。
http://www.iso.org/iso/home.html


なお、欧州規格版のEN ISO 13485:2016 もあわせて発行されております。
国際規格版に、附属書Zが追加された内容となっております。


医薬品医療機器法の情報

事務連絡
平成28年2月29日
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

解説: 国内において最終製品の保管のみを行う製造所のための品質マニュアル(品質管理監督システム基準書)モデル例が、PMDAのホームページに掲載されているという旨の事務連絡が出されています。該当する場合はご参考にしていただくと良いと思います(品質マニュアルモデル例の入手先は事務連絡に記載されています)。

事務連絡 平成28年2月29日 [ PDF 49 kB ]

 

2016年2月の情報

ブラジルの情報

ブラジルの INMETRO 認証に用いられていた 「INMETRO Portaria 350」 (Portaria は条令の意味) が2016年2月に改正されたという情報が現地より入りました。

それに伴い現地で IEC 60601-1 の改正版対応体制が整ったことになります。


米国の情報

米国 FDA が 「ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program」 を2016年3月31日で終了させることを発表しています。

ISO 13485 の監査報告書を自発的に提出することにより FDA 査察の優先度を下げるというプログラムとなっていました。
このプログラムは MDSAP (Medical Device Single Audit Program / 現在パイロットプラグラムとして実施中) に置き換えられることになります。

参考URL
https://www.federalregister.gov/articles/2015/12/17/2015-31692/medical-device-iso-134852003-voluntary-audit-report-pilot-program-termination-of-pilot-program

 

2016年1月の情報

ISO/FDIS 13485 投票結果

昨年12月29日に締め切られた ISO/FDIS 13485 の投票結果は承認となったとのことです。
それにより、ISO 13485:2016 という規格の内容が決まったということになります。 

FDIS 承認後、国際規格発行までの期間は早ければ3週間、遅い場合は2ヶ月程度となります。
その期間に、FDIS に対して出されたコメントの審査が行われます。 

今回は各国からのコメントの数が多いと思われるため2ヶ月を若干上回るかもしれません。
ただし、いよいよ新しい ISO 13485 の発行が秒読み段階に入ったことになります。 

注:FDIS に対して要求事項の変更を提案するコメントを出すことはできませんが修辞上のコメントを出すことができます。

※ISO 13485 改正内容の詳細を現在入手可能な FDIS 版をもとに、 こちらのセミナー で解説いたします。


 

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