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2006年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

薬事法の新情報

体外診断用医薬品の承認申請に関するＱ＆Ａが出されました
 
体外診断用医薬品の承認申請に関するＱ＆Ａですが、内容的には、認証申請にもそのまま使えるＱ＆Ａも多く含まれています。

事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 [ PDF 169 kB ]
 

 
（１）三者協議事項 （Bulletin） 閲覧について

三者協議会とは、薬事法登録認証機関協議会（略：ＡＲＣＢ）、日本医療機器産業連合会（略：医機連）、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室の三者において設置した協議会で、認証に関する様々な事項に関する協議を行っています。三者の共通認識は Bulletin としてまとめられていましたが、平成１７年８月以降の Bulletin が医機連のＨＰにて閲覧可能となりました。一度、目を通していただくことを推奨します。

（２） 事務連絡として添付文書に関するＱ＆Ａが出されました
 
付属品の取扱いなど添付文書を実際に作る上で疑問となる点について回答が示されています。「Ｑ：複数の販売名がある場合（略）添付文書もそれぞれの販売名ごとに分割する必要があるか？」「Ａ：（販売名）それぞれについて添付文書を作成すること」などの実戦的なＱ＆Ａが掲載されています。

事務連絡 「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するＱ＆Ａについて」  [ PDF 161 kB ]

MDD（欧州医療機器指令）関連資料

MDD／IVDDの入手

MDD原文（M4 までの改正が反映されたもの） [ PDF 240 kB ] 
IVDD原文（M1 までの改正が反映されたもの） [ PDF 210 kB ] 
 
次版のMDDのドラフト（検討用）

MDD改正案のPDFファイルをダウンロード [ PDF 355 kB ]

MDDDEV ガイドライン（最も重要な指針文書。強制に近い）

MDDDEV クラス分類ガイドライン：パート１ [ PDF 54 kB ]
MDDDEV クラス分類ガイドライン：パート２ [ PDF 65 kB ]
MDDDEV ビジランスシステムガイドライン [ PDF 116 kB ]
MDDDEV 臨床試験・臨床評価ガイドライン [ PDF 66 kB ]

NB-MED リコメンデーション（MDDDEVより一段格下だが強く推奨される）

NB-MED Post Market Serveillance ガイドライン [ PDF 192 kB ]
NB-MED 技術文書ガイドライン [ PDF 269 kB ]

その他

腰/膝/肩人工関節のMDDクラス分類変更の指令（2005/50/EC）
加盟各国の国内法の一覧 [ PDF 23 kB ]
基本要件チェックリスト（様式例） [ PDF 47 kB ]
MDD概要解説（テキストサンプル） [ PDF 81 kB ] 

薬事法の新情報

事務連絡としてＧＭＰ／ＱＭＳ事例集が出されました

ＧＭＰ／ＱＭＳに関する様々なＱ＆Ａが掲載されています。７ＭＢと容量の大きい資料なので高速回線でのダウンロードを推奨します。構造設備、医薬品・医薬部外品ＧＭＰのＱ＆Ａに引きつづき、１３７ページから医療機器ＱＭＳについてのＱ＆Ａが掲載されています。

事務連絡 「ＧＭＰ／ＱＭＳ事例集」（７ＭＢ） [ PDF 7273 kB ]  
 

薬事法の新情報

※ 訂正

８月の本欄での指定管理医療機器の認証基準の解説部分で、平成１７年５月６日付けの官報にて「表６１に JIS T 1553 を追加」という訂正が行われたと記載しましたが表６２への追加と訂正します。

誤：平成１７年５月６日付けの官報にて表６１に JIS T 1553 を追加
正：平成１７年５月６日付けの官報にて表６２に JIS T 1553 を追加

薬事法の新情報

指定管理医療機器の基本要件適合性チェックリストの訂正

８月の本欄で指定管理医療機器の認証基準と基本要件適合性チェックリストの発出の経緯を整理しましたが、８月３０日付け事務連絡で更にその訂正がありました。下記３件の基本要件適合性チェックリストは改訂版に置き換える必要があります。

・指定管理医療機器 告示112号 別表の14
基本要件適合性チェックリスト （頭蓋骨測定用一体型X線診断装置) 
・指定管理医療機器 告示112号 別表の338 
基本要件適合性チェックリスト （低周波・電位・温熱組み合わせ家庭用医療機器基準） 
・指定管理医療機器 告示112号 別表の339 
基本要件適合性チェックリスト （低周波・温熱・電気マッサージ組み合わせ家庭用医療機器基準) 
 
事務連絡 「指定管理医療機器適合性チェックリストの一部訂正について [ PDF 24 kB ]
「基本要件適合性チェックリスト１４（訂正版）」 [ PDF 622 kB ]
「基本要件適合性チェックリスト３３８（訂正版）」 [ PDF 631 kB ]
「基本要件適合性チェックリスト３３９（訂正版）」 [ PDF 674 kB ]

薬事法の新情報

（１） 認証基準の追加

８月１日付けの平成１８年厚生労働省告示第４６２号は医療機器の新しく追加された認証基準に関する告示となっています。これまで３７２の認証基準が告示されていましたが、今回、追加で３７３から３８２までの１０種の新認証基準が告示されました。

平成１８年厚生労働省告示第４６２号 [ PDF 34 kB ]

基本要件チェックリスト追加
表373 [ PDF 222 kB ] 　374 [ PDF 306 kB ] 　375 [ PDF 250 kB ] 　376 [ PDF 257 kB ] 　377 [ PDF 305 kB ] 　378 [ PDF 237 kB ] 　379  [ PDF 235 kB ] 　380 [ PDF 232 kB ] 　381 [ PDF 233 kB ] 　382 [ PDF 234 kB ]

解 説
これまで医療機器について、合計３８２の認証基準と基本要件チェックリストが３回に分けて出されており、内容の訂正もありました。以下に整理します。

(1) １～３６３ 平成１７年厚生労働省告示 第１１２号

チェックリストをこのページの下の２００５年６月の情報の欄で入手できます。 

平成１７年厚生労働省告示第１１２号原文（官報）はこちら [ PDF 102 kB ] 

(2) ３６４～３７２ 追加 平成１７年厚生労働省告示 第３７３号
 
このページの下の２００５年９月の情報の欄で入手できます 
注：７４、８０、８３、８６、８８、９１、９３、２４３ がこのとき改正されました。

(3) ３７３～３８２ 追加 平成１８年厚生労働省告示 第４６２号 （今回の情報） 

＊ 上記の平成１７年告示第３７３号掲載の改正とは別に、他の改正＆正誤訂正が３件出ています。

(1) 平成１７年厚生労働省告示 第４７１号
第３７３号の告示で出された表３７２の改正の告示です [ PDF 23 kB ] 
(2) 平成１７年４月２７日官報掲載の正誤訂正
表７６の原稿誤り、表８１の印刷誤りを訂正 [ PDF 30 kB ] 
(3) 平成１７年５月６日官報掲載の正誤訂正  
表６２の訂正。JIS T 1553 を追加

＊ これとは別に体外診断用医薬品の適合性認証基準があります（１件）。

このページの下の２００５年６月の情報の欄で入手できます。

薬事法の新情報

適合性認証基準案へのパブリックコメント

下記の４つの基準（案）と２件の関連ドキュメントについて、パブリックコメントが厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。

電位治療器基準（案） [ PDF 323 kB ]
組合せ理学療法機器基準（案） [ PDF 262 kB ]
電位治療器・赤外線治療機器組合せ理学療法機器基準（案） [ PDF 309 kB ]
家庭用電気マッサージ器基準（案）[ PDF 262 kB ]
電位治療器の一般的名称と定義（案）[ PDF 79 kB ]
電位治療器の安全に関する個別要求事項（案） [ PDF 1284 kB ] 

若干遅れた感はありますが、これらの４点の医療機器についても認証基準案が出されて基準の内容がほぼ明確になりましたので、認証申請書作成の準備が開始できるという状況です。

電位治療器については JIS T0601-1-2xxx という仮番のＪＩＳ規格を基準として指定していますが、そのＪＩＳ規格案もあわせて入手できます。組合せ理学療法機器については JIS T0601-1 とJIS T0601-2-205 が、マッサージ器については JIS T2002 が基準として指定されています。それぞれの基準案には、基本要件チェックリストも添付されています。

薬事法の新情報

（１） 旧法での承認品の新法の認証への移行について

医療機器について、旧法での承認品の新法の認証への移行に関して「確認認証」についての通知が出されました。（体外診断用医薬品はこの通知ではカバーされていません）

また 「整備政令付則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法第１４条第１項の規定による承認の基準等の取扱いについて」という通知も出されました。

これは旧薬事法で承認不要品目であったものを現行の薬事法の承認に移行させるためのＰＭＤＡへの申請方法についての通知です。
５月の情報に記載のある 「整備政令の付則第２条第２項に規定する医療機器の承認基準について」 という事務連絡の中で、この点の詳細な運用について「追って通知する」 という記載がありましたが、それに対応して発出された通知となります。

通知 「旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第２３条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる取扱いについて」（＝確認認証） [ PDF 140 kB ]
 
通知 「整備政令付則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法第１４条第１項の規定による承認の基準等の取扱いについて」（＝移行承認基準通知の運用通知） [ PDF 191 kB ]  
 
（２） 承認移行と認証移行のＱ＆Ａ、外国の臨床試験成績のＱ＆Ａ

上記の（１）で記載されている承認移行、認証移行について、Ｑ＆Ａの事務連絡が出されました。タイトルに「その１」とあります。

また下記の４月の欄で薬事法の情報として外国での臨床試験の試験成績に関する通知が記載されていますが、それに関するＱ＆Ａの事務連絡も出されています。

事務連絡 「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係わる取扱い等に関するＱ＆Ａについて（その１）」 [ PDF 128 kB ]
 
事務連絡 『「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するＱ＆Ａについて』 [ PDF 80 kB ] 
 

薬事法の新情報

（１） 旧法許可品の新法の承認への移行について

「整備政令付則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法代１４条第１項の規定による承認の基準等について」という通知が出され（名称から内容の類推が困難ですが）旧法の許可品が改正薬事法でクラスが上がって承認が必要になった場合の移行方法の骨子が明確化されました。

承認申請書が必要だが添付資料が大幅に簡素化される 
承認申請書に旧法の許可証の写しを添付すること 
旧ＧＭＰ（改正薬事法のＱＭＳ省令ではない）に基づいた記録の写しを添付すること 
ＱＭＳ省令による査察は行わない 
クラス３、４だけでなくクラス２（管理医療機器）でも承認の場合は対象となります。指定管理医療機器の認証への移行は本通知の対象外となります

また「詳細な運用等について追って通知することとしているのでご承知おき願いたい」という事務連絡が同日に出されています。運用について「追って通知」が出されると思われます。

通知 「整備政令付則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法代１４条第１項の規定による承認の基準等について」（＝移行承認基準通知） [ PDF 268 kB ]

事務連絡 「整備政令の付則第２条第２項に規定する医療機器の承認基準について」 [ PDF 51 kB ] 

 （２） 放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱い

体外診断用医薬品のなかで放射性医薬品に該当するものの取扱いを示した通知が出されました。具体的には、放射性医薬品となる体外診断用医薬品は基準を定めて指定する体外診断用医薬品に含まれないと記載されています。
これにより「指定管理医療機器等」としての認証も不可となります。

通知 「放射線医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて」 [ PDF 38 kB ] 

（３） 外国製造業者の認定番号の公表

ＰＭＤＡのＨＰにおいて、外国製造業者認定（みなし認定をのぞく）の一覧表を公表するという事務連絡です。
月一回更新されるとのことです。

事務連絡 「外国製造業の認定番号等の公表について」 [ PDF 34 kB ] 

外国で実施した臨床試験の試験成績を承認申請書の添付資料として使用する場合の取扱いを示した通知/事務連絡が発出されました。

 　外国での臨床試験成績を承認申請書に添付して良い 
 　ただしＧＣＰと同等以上の基準で実施すること 
 　申請者が臨床試験の信頼性を保証すること（監査等による） 
 　少なくとも日本語の要約を添付すること 

など運用を理解する上で必読の記載があります。

 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施されたものの取扱いについて」 [ PDF 132 kB ]

 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施されたものの取扱いについての留意点について」 [ PDF 48 kB ]
 

薬事法の新情報

外国製造業者認定については申請方法や「みなし」の運用など不明瞭な点がありましたが、Q&A が事務連絡として発出されました。

Q: 外国製造所の工場長が認定の申請者となって良いか？
A: 法人の代表者でない場合は認められない
Q: 輸入販売業許可の更新期日を待たず製造販売業に繰り上げ更新した場合のみなし認定は？
A: みなし認定は効力を消失する。その前に認定更新を行うこと
Q: 製造販売業者以外の外国製造所認定申請の代行を認めて欲しい
A: 正当な理由があれば認められる（条件あり）

など外国製造業者認定の運用を理解する上で必読の記載があります。

「外国製造業者認定に関する質疑応答集 (Q&A)」の事務連絡 [ PDF 338 kB ]
 

MDDの新情報

欧州でＭＤＤ（医療機器指令）とＡＩＭＤ（能動埋込医療機器指令）の改訂作業が進められているなかで、２００５年末に双方の指令の最新の案が公開されました。
 
ただし入手できるのは改訂後の指令のドラフト（フルテキスト）ではなく、ここをこのように変えるという形式の資料となります。