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2006年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2006年12月の情報 

薬事法の新情報

体外診断用医薬品の承認申請に関するQ&Aが出されました
 
体外診断用医薬品の承認申請に関するQ&Aですが、内容的には、認証申請にもそのまま使えるQ&Aも多く含まれています。

事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」 [ PDF 169 kB ]
 

2006年11月の情報 
薬事法の新情報

 
(1)三者協議事項 (Bulletin) 閲覧について

三者協議会とは、薬事法登録認証機関協議会(略:ARCB)、日本医療機器産業連合会(略:医機連)、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室の三者において設置した協議会で、認証に関する様々な事項に関する協議を行っています。三者の共通認識は Bulletin としてまとめられていましたが、平成17年8月以降の Bulletin が医機連のHPにて閲覧可能となりました。一度、目を通していただくことを推奨します。

(2) 事務連絡として添付文書に関するQ&Aが出されました
 
付属品の取扱いなど添付文書を実際に作る上で疑問となる点について回答が示されています。「Q:複数の販売名がある場合(略)添付文書もそれぞれの販売名ごとに分割する必要があるか?」「A:(販売名)それぞれについて添付文書を作成すること」などの実戦的なQ&Aが掲載されています。

事務連絡 「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」  [ PDF 161 kB ]


MDD(欧州医療機器指令)関連資料

MDD/IVDDの入手

MDD原文(M4 までの改正が反映されたもの) [ PDF 240 kB ] 
IVDD原文(M1 までの改正が反映されたもの) [ PDF 210 kB ] 
 
次版のMDDのドラフト(検討用)

MDD改正案のPDFファイルをダウンロード [ PDF 355 kB ]

MDDDEV ガイドライン(最も重要な指針文書。強制に近い)

MDDDEV クラス分類ガイドライン:パート1 [ PDF 54 kB ]
MDDDEV クラス分類ガイドライン:パート2 [ PDF 65 kB ]
MDDDEV ビジランスシステムガイドライン [ PDF 116 kB ]
MDDDEV 臨床試験・臨床評価ガイドライン [ PDF 66 kB ]

NB-MED リコメンデーション(MDDDEVより一段格下だが強く推奨される)

NB-MED Post Market Serveillance ガイドライン [ PDF 192 kB ]
NB-MED 技術文書ガイドライン [ PDF 269 kB ]

その他

腰/膝/肩人工関節のMDDクラス分類変更の指令(2005/50/EC)
加盟各国の国内法の一覧 [ PDF 23 kB ]
基本要件チェックリスト(様式例) [ PDF 47 kB ]
MDD概要解説(テキストサンプル) [ PDF 81 kB ] 

 

2006年10月の情報

薬事法の新情報

事務連絡としてGMP/QMS事例集が出されました

GMP/QMSに関する様々なQ&Aが掲載されています。7MBと容量の大きい資料なので高速回線でのダウンロードを推奨します。構造設備、医薬品・医薬部外品GMPのQ&Aに引きつづき、137ページから医療機器QMSについてのQ&Aが掲載されています。

事務連絡 「GMP/QMS事例集」(7MB) [ PDF 7273 kB ]  
 

2006年9月の情報

薬事法の新情報

※ 訂正

8月の本欄での指定管理医療機器の認証基準の解説部分で、平成17年5月6日付けの官報にて「表61に JIS T 1553 を追加」という訂正が行われたと記載しましたが表62への追加と訂正します。

誤:平成17年5月6日付けの官報にて表61に JIS T 1553 を追加
正:平成17年5月6日付けの官報にて表62に JIS T 1553 を追加


薬事法の新情報

指定管理医療機器の基本要件適合性チェックリストの訂正

8月の本欄で指定管理医療機器の認証基準と基本要件適合性チェックリストの発出の経緯を整理しましたが、8月30日付け事務連絡で更にその訂正がありました。下記3件の基本要件適合性チェックリストは改訂版に置き換える必要があります。

・指定管理医療機器 告示112号 別表の14
基本要件適合性チェックリスト (頭蓋骨測定用一体型X線診断装置) 
・指定管理医療機器 告示112号 別表の338 
基本要件適合性チェックリスト (低周波・電位・温熱組み合わせ家庭用医療機器基準) 
・指定管理医療機器 告示112号 別表の339 
基本要件適合性チェックリスト (低周波・温熱・電気マッサージ組み合わせ家庭用医療機器基準) 
 
事務連絡 「指定管理医療機器適合性チェックリストの一部訂正について [ PDF 24 kB ]
「基本要件適合性チェックリスト14(訂正版)」 [ PDF 622 kB ]
「基本要件適合性チェックリスト338(訂正版)」 [ PDF 631 kB ]
「基本要件適合性チェックリスト339(訂正版)」 [ PDF 674 kB ]

 

2006年8月の情報

薬事法の新情報

(1) 認証基準の追加

8月1日付けの平成18年厚生労働省告示第462号は医療機器の新しく追加された認証基準に関する告示となっています。これまで372の認証基準が告示されていましたが、今回、追加で373から382までの10種の新認証基準が告示されました。

平成18年厚生労働省告示第462号 [ PDF 34 kB ]

基本要件チェックリスト追加
表373 [ PDF 222 kB ]  374 [ PDF 306 kB ]  375 [ PDF 250 kB ]  376 [ PDF 257 kB ]  377 [ PDF 305 kB ]  378 [ PDF 237 kB ]  379  [ PDF 235 kB ]  380 [ PDF 232 kB ]  381 [ PDF 233 kB ]  382 [ PDF 234 kB ]

解 説
これまで医療機器について、合計382の認証基準と基本要件チェックリストが3回に分けて出されており、内容の訂正もありました。以下に整理します。

(1) 1~363 平成17年厚生労働省告示 第112号

チェックリストをこのページの下の2005年6月の情報の欄で入手できます。 

平成17年厚生労働省告示第112号原文(官報)はこちら [ PDF 102 kB ] 

(2) 364~372 追加 平成17年厚生労働省告示 第373号
 
このページの下の2005年9月の情報の欄で入手できます 
注:74、80、83、86、88、91、93、243 がこのとき改正されました。

(3) 373~382 追加 平成18年厚生労働省告示 第462号 (今回の情報) 

* 上記の平成17年告示第373号掲載の改正とは別に、他の改正&正誤訂正が3件出ています。

(1) 平成17年厚生労働省告示 第471号
第373号の告示で出された表372の改正の告示です [ PDF 23 kB ] 
(2) 平成17年4月27日官報掲載の正誤訂正
表76の原稿誤り、表81の印刷誤りを訂正 [ PDF 30 kB ] 
(3) 平成17年5月6日官報掲載の正誤訂正  
表62の訂正。JIS T 1553 を追加

* これとは別に体外診断用医薬品の適合性認証基準があります(1件)。

このページの下の2005年6月の情報の欄で入手できます。


(2) 旧薬事法承認済みの体外診断用医薬品の新法への移行に関する通知

6月に医療機器の「確認認証」等についての通知が出された後、旧法承認済みの体外診断用医薬品の新法への移行に関する通知の発出が待たれていましたが、7月末に発出されました。

通知「旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて」 [ PDF 543 kB ]


医療機器では認証への移行と承認への移行は別の通知で出されてましたが、体外診断用医薬品については「通知」「認証」「承認」への移行が、全てこのの通知でカバーされています。そのなかで、例えば確認認証については認証申請書の他に下記の資料の提出が必要との記載があります。

i) 旧法における承認書の写し
ii) 認証基準告示に適合することを示す資料
iii) 添付文書(案)


「認証基準告示に適合することを示す資料」とは、旧法による承認申請時に提出した相関性のデータではなく、新法における体外診断用医薬品の認証基準(平成17年厚生労働省告示121号)による試験結果が必要ということを指しています。
(3) 外国製造業者認定のQ&A通知 2種

7月27日付けで医療機器の外国製造業者認定申請の添付資料に関するQ&Aに関する事務連絡が出されましたが、別添7が欠落した不完全な文書である旨の指摘が出ていたため掲載を待っておりました。

その後、8月3日付けで欠落部(別添7)を補うための事務連絡が出されました。両者をダウンロードしてあわせてご覧ください。解釈について疑問があった「申請者に係わる診断書」の必要性についての解釈などが記載されている他、各種の様式例が記載されています。

事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」 [ PDF 283 kB ] 
 
上記で欠落した「別添7」を追加する事務連絡 [ PDF 50 kB ]

 

 2006年7月の情報

薬事法の新情報

適合性認証基準案へのパブリックコメント

下記の4つの基準(案)と2件の関連ドキュメントについて、パブリックコメントが厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。

電位治療器基準(案) [ PDF 323 kB ]
組合せ理学療法機器基準(案) [ PDF 262 kB ]
電位治療器・赤外線治療機器組合せ理学療法機器基準(案) [ PDF 309 kB ]
家庭用電気マッサージ器基準(案)[ PDF 262 kB ]
電位治療器の一般的名称と定義(案)[ PDF 79 kB ]
電位治療器の安全に関する個別要求事項(案) [ PDF 1284 kB ] 

若干遅れた感はありますが、これらの4点の医療機器についても認証基準案が出されて基準の内容がほぼ明確になりましたので、認証申請書作成の準備が開始できるという状況です。

電位治療器については JIS T0601-1-2xxx という仮番のJIS規格を基準として指定していますが、そのJIS規格案もあわせて入手できます。組合せ理学療法機器については JIS T0601-1 とJIS T0601-2-205 が、マッサージ器については JIS T2002 が基準として指定されています。それぞれの基準案には、基本要件チェックリストも添付されています。

 

2006年6月の情報

薬事法の新情報

(1) 旧法での承認品の新法の認証への移行について


医療機器について、旧法での承認品の新法の認証への移行に関して「確認認証」についての通知が出されました。(体外診断用医薬品はこの通知ではカバーされていません)

また 「整備政令付則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて」という通知も出されました。

これは旧薬事法で承認不要品目であったものを現行の薬事法の承認に移行させるためのPMDAへの申請方法についての通知です。
5月の情報に記載のある 「整備政令の付則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準について」 という事務連絡の中で、この点の詳細な運用について「追って通知する」 という記載がありましたが、それに対応して発出された通知となります。

通知 「旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる取扱いについて」(=確認認証) [ PDF 140 kB ]
 
通知 「整備政令付則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて」(=移行承認基準通知の運用通知) [ PDF 191 kB ]  
 
(2) 承認移行と認証移行のQ&A、外国の臨床試験成績のQ&A

上記の(1)で記載されている承認移行、認証移行について、Q&Aの事務連絡が出されました。タイトルに「その1」とあります。

また下記の4月の欄で薬事法の情報として外国での臨床試験の試験成績に関する通知が記載されていますが、それに関するQ&Aの事務連絡も出されています。

事務連絡 「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係わる取扱い等に関するQ&Aについて(その1)」 [ PDF 128 kB ]
 
事務連絡 『「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて』 [ PDF 80 kB ] 
 

2006年5月の情報 

薬事法の新情報

(1) 旧法許可品の新法の承認への移行について

「整備政令付則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法代14条第1項の規定による承認の基準等について」という通知が出され(名称から内容の類推が困難ですが)旧法の許可品が改正薬事法でクラスが上がって承認が必要になった場合の移行方法の骨子が明確化されました。

承認申請書が必要だが添付資料が大幅に簡素化される 
承認申請書に旧法の許可証の写しを添付すること 
旧GMP(改正薬事法のQMS省令ではない)に基づいた記録の写しを添付すること 
QMS省令による査察は行わない 
クラス3、4だけでなくクラス2(管理医療機器)でも承認の場合は対象となります。指定管理医療機器の認証への移行は本通知の対象外となります

また「詳細な運用等について追って通知することとしているのでご承知おき願いたい」という事務連絡が同日に出されています。運用について「追って通知」が出されると思われます。

通知 「整備政令付則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係わる薬事法代14条第1項の規定による承認の基準等について」(=移行承認基準通知) [ PDF 268 kB ]

事務連絡 「整備政令の付則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準について」 [ PDF 51 kB ] 


 (2) 放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱い

体外診断用医薬品のなかで放射性医薬品に該当するものの取扱いを示した通知が出されました。具体的には、放射性医薬品となる体外診断用医薬品は基準を定めて指定する体外診断用医薬品に含まれないと記載されています。
これにより「指定管理医療機器等」としての認証も不可となります。

通知 「放射線医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて」 [ PDF 38 kB ] 


(3) 外国製造業者の認定番号の公表

PMDAのHPにおいて、外国製造業者認定(みなし認定をのぞく)の一覧表を公表するという事務連絡です。
月一回更新されるとのことです。

事務連絡 「外国製造業の認定番号等の公表について」 [ PDF 34 kB ] 

 

2006年4月の情報
薬事法の新情報 
 

外国で実施した臨床試験の試験成績を承認申請書の添付資料として使用する場合の取扱いを示した通知/事務連絡が発出されました。

  外国での臨床試験成績を承認申請書に添付して良い 
  ただしGCPと同等以上の基準で実施すること 
  申請者が臨床試験の信頼性を保証すること(監査等による) 
  少なくとも日本語の要約を添付すること 

など運用を理解する上で必読の記載があります。

 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施されたものの取扱いについて」 [ PDF 132 kB ]

 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施されたものの取扱いについての留意点について」 [ PDF 48 kB ]
 

2006年2月の情報

薬事法の新情報

外国製造業者認定については申請方法や「みなし」の運用など不明瞭な点がありましたが、Q&A が事務連絡として発出されました。

Q: 外国製造所の工場長が認定の申請者となって良いか?
A: 法人の代表者でない場合は認められない
Q: 輸入販売業許可の更新期日を待たず製造販売業に繰り上げ更新した場合のみなし認定は?
A: みなし認定は効力を消失する。その前に認定更新を行うこと
Q: 製造販売業者以外の外国製造所認定申請の代行を認めて欲しい
A: 正当な理由があれば認められる(条件あり)

など外国製造業者認定の運用を理解する上で必読の記載があります。

「外国製造業者認定に関する質疑応答集 (Q&A)」の事務連絡 [ PDF 338 kB ]
 

2006年1月の情報 

MDDの新情報

欧州でMDD(医療機器指令)とAIMD(能動埋込医療機器指令)の改訂作業が進められているなかで、2005年末に双方の指令の最新の案が公開されました。
 
ただし入手できるのは改訂後の指令のドラフト(フルテキスト)ではなく、ここをこのように変えるという形式の資料となります。


 

 

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