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| 2013年11月 & 12月の情報 |
薬事法改正についての情報
解説： 既にご存知の通り薬事法が改正されましたが、今回の薬事法改正の法的な経緯について解説します。
第185回国会（臨時会）が平成25年10月15日に召集され、平成25年12月8日に終了しています。その第185回国会に「薬事法等の一部を改正する法律案」が提出されました。この法案は、薬事法の内容を改正するとともに、題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるという内容となります。
つまり「薬事法等の一部を改正する法律」の成立により、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）が改正され、かつ題名が改められたということになります。
国会における同法案の成立を受けて、「薬事法等の一部を改正する法律」は平成25年11月27日付官報（号外第255号）に「法律第八十四号」として掲載されました。
同法が掲載された平成25年11月27日付官報（号外第255号）は 官報のサイト で閲覧可能です。 内容を見ると、第一条に薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める旨の記載があります。
また、施行については、附則第一条（施行期日）において「この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する」と記載されています。
今回の改正のポイントは（題名の変更の他に）以下となります。
・ 医療機器関連の記載を現在より医薬品と分ける形にした
・ 第三者機関による認証制度を（一部の）高度管理医療機器にも拡大
・ 単体プログラムを医療機器の範囲に加える
・ 医療機器の製造業を許可制・認定制から登録制に改める
・ QMS調査を製品群単位で実施
・ 都道府県によるQMS調査は廃止し認証機関とPMDAに集約
下記の文書を紹介します。
三者協議事項（Bulletin）201304号
解説： 三者協議事項（Bulletin）とは行政、工業会、第三者機関による協議会で発行する資料で、日本医療機器産業連合会（JFMDA）のサイトで閲覧できます。
2013年11月27日に発行された Bulletin は、認証品目に係るQMS定期調査の調査対象施設を明確化するための記載があり、定期調査時にQMS調査の対象となる施設かどうかを判断する上で参考になる情報であるため掲載します。
| 2013年10月の情報 |
下記の厚生労働省告示を紹介します。
厚生労働省告示第332号
平成25年10月7日
本文： 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部を次のように改正する。
別表に次のように加える。
826 1 非静注インフュージョンポンプ T0601-1
泌尿器科又は産婦人科の診療において、経尿道的又は経膣的に医薬品及び溶液を注入するために用いること。
解説： 非静注インフュージョンポンプが指定管理医療機器に追加され、認証基準が JIS T 0601-1 であることを示すための告示となります。
下記の欧州規制関連文書を紹介します。
COMMISSION RECOMMENDATION
2013/473/EU
解説： 公式名称は "COMMISSION RECOMMENDATION of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices (2013/473/EU)" となります。医療機器のノーティファイドボディの審査、評価のための指針となります。この文書の "ANNEX III Unannounced audits" （Page 8 ）部分に、今後、ノーティファイドボディが、欧州指令、AIMDD/MDD/IVDD のために行うべき 「非通知審査」 についての記述があります。基本的には、この資料に従って EC Certificate の維持のための 「非通知審査」 が実施されることとなります。
COMMISSION RECOMMENDATION 2013/473/EU [ PDF 745 kB ]
| 2013年9月の情報 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0920第1号
薬食安発0920第5号
平成25年9月20日
気管切開用マスクに関わる使用上の注意の改訂について
薬食機発0920第2号
薬食安発0920第6号
平成25年9月20日
気管切開用マスクに関わる使用上の注意の改訂について（別添）
解説： 気管切開チューブを装着中の患者に対して、気管切開用マスク（トラキマスク）がずれ、気管切開チューブを閉塞させたことにより患者が呼吸できない状態となりチアノーゼ症状を認めたことに関する対策の通知となります。厚生労働省が安全上の問題の対策を求めた通知の事例としてご確認ください。
薬食機発0920第1号/薬食安発0920第5号 [ PDF 83 kB ]
薬食機発0920第2号/薬食安発0920第6号 [ PDF 138 kB ]
| 2013年8月の情報 |
カナダ医療機器規制 関連情報
Health Canada CMDCAS Forum 情報
2013年6月18 - 19日に、カナダにおいて "Health Canada CMDCAS Forum" が開催されました。カナダの規制の今後の変更の見通しについて、カナダ保健省 （Health Canada） より以下の情報提供がありました。
| 2013年7月の情報 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0701第10号
平成25年7月1日
医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続きについて （整形外科用インプラント製品）
解説： 整形外科用インプラント製品の使用時に併用する整形外科手術用器械の承認申請書への具体的な記載方法を示した通知が出されました。
マレーシア医療機器法 関連情報
マレーシアの新医療機器法では医療機器登録が必要とされています。
登録は、猶予期間があるのでまだ強制的なものではありませんが、2013年7月から登録のための MeDC＠St という電子申請システムが立ち上がっています。
また MeDC＠St システムの情報を提供するサイトがマレーシア厚生省のHPの中に新設されています。こちらで詳細な情報を得ることができます。
| 2013年6月の情報 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食発0621第3号
平成25年6月21日
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器（告示）および薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
解説： いわゆる医療機器のクラス分類告示が改正されました。クラス IV に「経カテーテルウシ新のう膜弁」が、クラス II には「尿失禁治療用磁気刺激装置」と「患者適合型単回使用骨手術用器械」の２つが追加されました。
ベトナム・インドネシア・フィリピン規制情報関連サイト
ベトナム・インドネシア・フィリピン規制情報を収集するためのサイトをご紹介します。（弊社主催の、ベトナム・インドネシア・フィリピン医療機器関連規制セミナーの中でご説明したサイトです。講師をお願いした望月俊郎氏より情報提供を受けております）
(1) ベトナム
Journal of Medical Device Regulation, Country Overview:Vietnam, Nov.2012（英語）
医療機器広告登録共同通知（01/2004/TTLT-BVHTT-BYT）（ベトナム語）
医療機器及び家庭用健康用品の製造業許可 保健大臣規則（No.1189/MENKES/PER/VIII/2010）（インドネシア語）
GDPMD（Good Distribution Practive of Medical Devices）（インドネシア語）
FAQ（このページの "Medical Device" 欄に登録対象製品の Q&A あり）
| 2013年5月の情報 |
薬事法改正の情報
薬事法等の一部を改正する法律案（平成２５年５月２４日提出）
解説： 薬事法改正の法律案が厚生労働省のサイトで公開されました。なお「薬事法」という名称も変更となり新しい名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となります。
医療機器の特性を踏まえた規制の構築という主旨で、以下が概要資料に記載されています。
・ 医療機器の製造販売業・製造業を、医薬品等と章を区分して規定
・ 第三者機関による認証制度を基準を定めて高度管理医療機器にも拡大
・ 診断等に用いる単体プログラムを医療機器として承認、認証の対象とする
・ 製造業を登録制に簡素化
・ QMS 適合性調査の合理化
下記リンクで開くページに掲載されています。このページには国会に提出される法律案が多数掲載されていますが下から二段目に記載があります。
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食発0510第12号
平成25年5月10日
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器（告示）および薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
解説： いわゆるクラス分類告示が、平成25年厚生労働省告示第163号で改正されたことの周知を目的とした通知です。例えば自己検査用尿糖計が高度管理医療機器から管理医療機器に変更されました。クラス分類の国際整合が目的と思われます。
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食審発0510第6号/薬食監麻発0510第12号
平成25年5月10日
薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器の一部改正に伴う留意点について
解説： 自己検査用尿糖計及び自己検査用尿化学分析器が高度管理医療機器から管理医療機器に変更されたことに伴う表示等の取扱いを取りまとめた通知です。
薬食審発0510第6号/薬食監麻発0510第12号 [ PDF 149 kB ]
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0517第1号
平成25年5月17日
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
解説： JIS T 0601-1:2012 の認証の扱いについては2012年6月1日付けの通知で明確にされていますが、今回の通知では承認の扱いについて規定しています。また「3.その他」に「旧規格に適合するものとして届け出た医療機器」についての記載もあります
| 2013年3月 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0301第1号
平成25年3月1日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19）
解説： 指定管理医療機器の追加等に伴い、指定管理医療機器の基本要件適合性チェックリストが作成されました。
薬食機発0322第7号
平成25年3月22日
医療機器の一般的名称の追加について解説： 医療機器の一般的名称が一部追加されました。追加されたのは、網膜復位用人口補綴材の項に「コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材」、チューブ用ランプの項に「心臓マッピングシステムワークステーション」となります。
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0329第7号
平成25年3月29日
医療機器の原材料の変更手続きについて
解説： 原材料の変更が（条件を満たせば）軽微変更届けでできるようになりました。
| 2013年2月の情報 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0207第1号
平成25年2月7日
複数の一般的名称に該当する医療機器に係わる製造販売認証申請の取扱いについて
解説： ある医療機器が複数の使用目的や効能を持つことにより、複数の一般的名称に該当する場合の取扱いに関する通知となります。本通知のポイントとして、従来認められていなかった「一般医療機器（クラス１）と指定管理医療機器（クラス２）を跨いだ複数一般的名称」の医療機器について、認証の対象にできることになった点を挙げることができます。
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発0208第5号
平成25年2月8日
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係わる安定性試験の取扱いに関する質疑応答集 （Q&A）
解説： 本情報ページの昨年12月の欄に「医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に関わる安定性試験の取扱いについて」という通知を掲載しましたが、本通知は、それに関わる質疑応答集 （Q&A） となります。
欧州 MDD/IVDD 整合規格リストの改正
2013年1月24日付け Official Journal of the European Union (2013/C 22)で掲載された MDD & IVDD の整合規格リストです。
解説：
MDD ： 以下の規格が掲載された。
EN ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials （EN ISO 10993-12:2009 を置き換え。DOC 2013-01-31）
IVDD ： 以下の規格が掲載された。
EN ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose （初掲載）
2013-01-24 MDD Harmonized Standards [ PDF 1012 kB ]
2013-01-24 IVDD Harmonized Standards [ PDF 837 kB ]
| 2013年1月の情報 |
薬事法登録認証機関協議会発行の 「お知らせ」 を紹介します。
薬事法登録認証機関協議会からの重要なお知らせ
2013年 1月25日
解説： 平成24年2月27日付け薬食機発 1227 第1号 「薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について」 の発出に伴い、ISO/IEC 17021:2011 (JIS Q 17021:2011）が登録認証機関に適用されることになりました。この基準が適用されることにより、登録認証機関が実施する QMS 調査の運用に関して変更される点がありますので、薬事法登録認証機関協議会からそのご説明をするお知らせが出されています。
※ 弊社 MHS 事業部のお客様には、今後のサーベイランス調査についての詳細を、MHS 事業部より別途ご案内いたします。
薬事法登録認証機関協議会からの重要なお知らせ [ PDF 120 kB ]
薬食機発 1227 第1号 （参考： 平成24年2月27日） [ PDF 326 kB ]
下記の厚生労働省事務連絡を紹介します。
事務連絡
平成25年 1月11日
医療機器の製造販売業および製造業の許可に関する Q&A について
解説： 製造販売業および製造業の許可に関する疑問に回答する質疑応答集です。内容は主に、総括製造販売責任者 / 責任技術者の資格要件等についての質疑応答となっています。
事務連絡（平成25年 1月11日） [ PDF 1197 kB ]
欧州のガイダンス文書 （MEDDEV） 改正
MEDDEV GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM を掲載します。
MEDDEV 2.12-1 rev 8, GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM [ PDF 613 kB ]
解説：欧州の GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM が2013年1月に第8版として改正されています。
今回の改正は、人工授精に関する機器に関する記述の追加が改正の主な目的であると記載されており、事故報告のルールの根幹に関わるような大改正は行われていないと思われますが、欧州に医療機器を輸出されているメーカーの皆様にとって、十分な内容の検討が必要な文書となります。この第8版は、2013年7月より適用開始されます。
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