テュフズードインフォサービス
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| 2011年12月の情報 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発1202第1号
平成23年12月2日
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その２）
解説：認証基準として指定されている JIS T2107 の改正の移行措置に関する通知となります。今回対象となるのは単回使用眼科用ナイフ、単回使用メス用刃、単回使用メスですが、他の品目のメーカーの方にとっても、認証基準として指定されている JIS 改正時の一般的な取扱い方法として参考になります。概要として以下のように記載されています。
● JIS 改正より3年間を経過措置期間とし、その間「なお従前の例による」ことができる
● 経過期間終了日の翌日以降は、改正後の JIS に適合していない医療機器は新たに製造販売できない
● 改正前の JIS で認証を受けた医療機器については、経過措置期間終了日までに新規格への適合性の確認を行うなどの必要な措置が求められる
● 経過期間終了日の翌日以降も、すでに市場にある旧規格製品の対応を行う必要はない。販売、賃貸も差し支えない
| 2011年11月の情報 |
下記の厚生労働省通知を紹介します。
薬食機発1109第1号
平成23年11月9日
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて
解説：エチレンオキサイド滅菌における残留物の許容限度の取扱いに関する通知となります。平成10年3月31日付けで「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」という通知が出されていましたが、JIST 0993-7 (ISO10993-7:2008 と同等) の制定によりそれを廃止し、新規格に置き換えるというものです。切り替えにあたり、平成27年2月28日までの経過措置期間が設定されています。ただし、旧規格で承認・認証を受けた医療機器についても、経過措置期間終了日までに新規格への適合性の確認を行うなどの必要な措置が求められます。
薬食機発1109第1号 [ PDF 242 kB]
欧州規制の情報を紹介します。
11月にインドネシアで開催されたAHWP会議において、欧州のIVD規制改正に関する新情報が提示されました。
IVDD 指令改正の日程
- Public consultations: 2010 （実施済）
- Commissionproposal: 2012
- Adoption: 2013
- Implementation: 2015?
Q&A
Q: IVDD における最も大きな変更ポイントは何ですか？
A: IVD Directive ではなく IVDRegulation となります。 Directive は国内法へのトランスポジションが必要となりますが、それを不要とするためです。これが最も大きな変更ポイントとなるでしょう。
| 2011年10月の情報 |
IEC60601-1 第３版への移行に関する情報
IEC60601-1 第３版への移行に関する参考資料を掲載します。
Med-Info: Transition from 2nd Edition to 3rd Edition ofIEC/EN 60601-1 [ PDF 988 kB ]
解説：
Med-Info というのは TUV SUD 本部が発行している文書ですが、この Med-Info は、IEC60601-1 の 2nd edition から 3rd edition への移行が、各国の医療機器規制の枠組みでどのように扱われているかの情報を提供することを目的としています。欧州の他、米国、カナダなどの移行措置について記載があります。
なお中国の状況がこの資料では「不明」とされていますが、IEC60601-13rd edition に相当する中国規格（GB規格）が発行されていないため、現在、は 2nd edition のみ受け入れられており、移行時期も未定とされています。
Frequently asked Questions related to Implementation ofEN 60601-1:2006 / FINAL DRAFT for commenting by NB-MED [PDF 681 kB ]
解説：
上記文書が TUV SUD 本部より送付されましたので掲載します。この文書はまだドラフト段階であり、最終版は内容が変わる可能性があり、また現時点では TUV SUD の公式見解でもないことにご注意いただく必要があるとのことですが、欧州での移行措置の議論を知る上で非常に参考になる資料となります。文書は質疑応答集として作成されており、現在 NB-MED で議論されています。
文書は質疑応答集として作成されており、例えば
Ｑ：医療機器を１０年間欧州で市販している。EN60601-1 3rd edition の再試験が本当に必要か？
Ａ： 基本的に回答は YES である。その理由は EN60601-1 は 2nd edition と 3rd edition の差異が非常に大きいためである。いずれにしても適用規格が Harmonized Standard から外される際には期限までに何らかの検討の証拠が必要となる。新旧の規格の比較検討により、設計変更が必要か、またはデルタ部分の試験で十分かなどを判定する。
という主旨の回答が記載されています。
| 2011年9月の情報 |
下記の厚生労働省告示を紹介します。
厚生労働省告示第三百八十二号
平成23年9月30日
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二第一項の規定に基づき、薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）の一部改正
解説：指定管理医療機器認証基準の追加・改正の告示となります。
認証基準の改正について「改正前・改正後」の比較表が、あわせて PMDAのサイトで提供され、変更点がわかるようになっていますのでご参照ください （2011/09/30 認証基準（５基準）の改正の項参照。例：61-1 内視鏡用送気ポンプの追加等の記載あり）。
基本要件チェックリストも PMDAのサイトでダウンロード可能となると思われます。（10月4日現在は未掲載）
下記の通知を紹介します。
薬食機発0906第1号
平成23年9月6日
体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について
解説：平成13年10月18日付けで出された「体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について」の改正であると記載されています。体外診断用医薬品の製造販売承認、認証申請資料作成において重要な参考情報となります。
| 2011年7月・8月の情報 |
下記の通知を紹介します。
薬食発0830第1号
平成23年8月30日
東日本大震災の被害者の児童福祉法第4条の3第4項の施設給付決定についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令（薬事法令関係）の施行について
解説：震災関連の通知となります。業許可の更新期限を来年の2月29日まで延期するという内容です。ただし、QMS適合性調査は猶予対象から外れましたのでご注意ください。
薬食発0830第1号 [ PDF 150 kB]
欧州 MDD/IVDD 整合規格リストの改正
2011年8月19日付け Official Journal of theEuropean Union (2011/C 242/02 & 03)で、改正された MDD & IVDD の整合規格リストが掲載されました。
解説：
今回、MDD / IVDD 双方の整合規格リストに下記の規格が新規掲載されました。
EN ISO 13408 Part 1 - Part 6 Asepticprocessing of health care products
2011-08-19 MDD Harmonized Standards [ PDF 1069 kB ]
2011-08-19 IVDD Harmonized Standards [PDF 745 kB ]
下記の厚生労働省告示を紹介します。
厚生労働省告示第264号
平成23年7月29日
薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正
解説：指定管理医療機器／認証基準改正に関する厚生労働省告示が官報に掲載されました。
厚生労働省告示第264号 (1) [ PDF 30 kB]
厚生労働省告示第264号 (2) [ PDF 36 kB]
厚生労働省告示第264号 (3) [ PDF 34 kB]
| 2011年6月の情報 |
欧州 MDD/IVDD 整合規格リストの改正
2011年5月13日付け Official Journal of the European Union (2011/C 143/02 & 03)で掲載された MDD & IVDD の整合規格リストです。
解説：
今回、MDD 整合規格リストに新規掲載されたのはこの規格となります。
EN 15986:2011（フタル酸含有表示の要求事項）/ EN 60601-2-52:2010 (Medical Bed) / EN ISO 8835-3:2009/A1:2010（Inhalational anaesthesia systems）
IVDD は大きな変更はありません。
2011-05-13 MDD Harmonized Standards [ PDF 1057 kB ]
2011-05-13 IVDD Harmonized Standards [ PDF 734 kB ]
下記の事務連絡を紹介します。
事務連絡
平成23年5月30日
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
QMS 省令と ISO13485:2003 との関係性に関する質疑応答集 （Q&A） について
解説：QMS 省令の理解に関して役に立つ情報が掲載されています。例えば 「許可又は認定の対象となる工程を外部委託している場合、委託先の管理は（本来は）製造販売業者が行うこととなるが、製造販売業者の委託を受けて製造業者等が管理してもよいか？」 という主旨の質問には 「差し支えない。ただしGQP省令に基づく製造業者等との取り決め事項にその旨を明確に文書化しておくこと」 と回答されています。その他、QMS 省令と ISO13485:2003 の差分の解釈についての、各種の質疑応答が掲載されており参考になります。
事務連絡 平成23年5月30日 [ PDF 241 kB ]
ISO 13485 改正情報
ISO/TC210/WG1 が ISO13485 改正についての NWIP （New Work Item Proposal = 新作業項目提案） の提出を決定したと伝えられています。
今後 NWIP について ISO/TC210 全加盟国による投票が行わますが、否決される可能性はほとんど無く、ISO9001:2008 に基づいた ISO13485 改正作業開始が事実上決定されたと見られています。
| 2011年5月の情報 |
カナダ医療機器規則（Canadian Medical Devices Regulations = CMDR）を一部改正する規則が発行されました。
SOR/2011-82
March 25, 2011
Regulations Amending the Medical Devices Regulations
解説：2011年4月から本改正内容を反映したバージョンが最新版となります。CMDCAS認証をお持ちの場合、製造業者が最新版のカナダ医療機器規則を保管することが求められていますので、最新版の確認をお願いします。
SOR/2011-82
Regulations Amending the Medical Devices Regulations
なおSOR/2011-82は今回の改正の対象となる条文のみが記載されています。この改正内容を反映させたカナダ医療機器規則全文の公開が遅れていましたが、4月29日に下のサイトに掲載され、最新版の全文が入手可能となりました。
Medical Devices Regulations, SOR/98-282
改正内容はカナダの医療機器販売会社に要求される Establishment License の申請手続きの変更と Establishment License Annual Review という制度の導入となります。
| 2011年4月の情報 |
下記の通知を紹介します。
薬食発0329第10号
平成23年3月29日
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
解説：体外診断用医薬品の一般的名称の追加、削除です。新たに追加されたものを別添1に、削除されたものを別添2に掲載しています。
薬食発0329第10号 [ PDF 701 kB ]
薬食発0329第10号 別添一覧 [ PDF 540 kB ]
薬食発0329第10号 別添1 [ PDF 174 kB ]
薬食発0329第10号 別添2 [ PDF 98 kB]
薬食発0329第10号 別添3 [ PDF 200 kB ]
| 2011年3月の情報 |
下記の厚生労働省告示を紹介します。
厚生労働省告示第97号
平成23年3月31日
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部改正
解説： かねてからパブコメとして厚生労働省のHPに出されていた 187 の新しい指定管理医療機器の認証基準です。平成17年厚生労働省告示第112号として最初に示された認証基準の表に、番号 569 から 755 までの 187 の認証基準を追加するという改正の告示が、平成23年厚生労働省告示第97号として3月31日付けの官報で出されました。これらの指定管理医療機器については、今後は認証申請を登録認証機関にしていただくこととなります。
厚生労働省告示第97号 (1) [ PDF 36 kB ]
厚生労働省告示第97号 (2) [ PDF 98 kB ]
厚生労働省告示第97号 (3) [ PDF 200 kB ]
厚生労働省告示第97号 (4) [ PDF 30 kB ]
厚生労働省告示第97号 (5) [ PDF 30 kB ]
厚生労働省告示第97号 (6) [ PDF 43 kB ]
なお新認証基準の 「基本要件チェックリスト」 は PMDA のサイト に掲載されています。またあわせて、既存の４つの認証品目について 「使用目的、効能又は効果」 欄の改正がなされた件の情報がここで掲載されていますのでご確認ください。（別表 68、101、102、103）
| 2011年2月の情報 |
欧州 MDD 整合規格リストの改正
2011年1月18日付け Official Journal of the European Union (2011/C 16/02 & 03) で、MDD & IVDD の新しい整合規格が掲載されました。医療機器を欧州市場に上市されている製造業者の皆様は、医療機器の適用規格に変更がないか確認をお願いします。
解説：
今回、MDD 整合規格リストに新規掲載されたのは、主に製品分野別の規格となります。下記の新規掲載規格について、適用要否をご確認ください。
EN 1789:2007+A1:2010 / EN ISO 10993-13:2010 / EN 14139:2010 / EN 60601-1-6:2010 / EN 60601-1-11:2010 / EN 60601-1-11:2010 / EN 60601-2-28:2010 / EN 60601-2-41:2009 / EN 60601-2-43:2010 / EN 60601-2-54:2009 / EN 62083:2009 / EN 80601-2-35:2009 / EN 80601-2-59:2009
今回、IVDD の方は大きな変更はありません。
2011-01-18 MDD Harmonized Standards [ PDF 1056 kB ]
2011-01-18 IVDD Harmonized Standards [ PDF 736 kB ]
下記の通知を紹介します。
薬食機発0131号第1号
平成23年1月31日
改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
解説： 医療機器の承認申請を行うためには医療機器の申請区分(新医療機器、改良医療機器、後発医療機器)を確認しますが、改良医療機器に区分される場合は、申請書添付資料作成にあたり本通知を確認する必要があります。申請書添付資料各項目における留意事項がかなり詳細に記載されています。
薬食機発0131号第1号 [ PDF 759 kB ]
| 2011年1月の情報 |
下記の３つの通知を紹介します。製造販売後調査、使用成績調査等を実施していない場合は上の２つの通知は直接関係しませんが、承認申請書作成にあたり「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」は非常に重要な通知となり、その改正は確認しておく必要があると考えます。
薬食機発1224号第1号
平成22年12月24日
新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
解説： 平成23年4月1日より、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書、使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書、製造販売後臨床試験実施計画書を本通知によって別紙書式を使用して作成することを求めています。
薬食機発1224号第1号 [ PDF 451 kB ]
薬食機発1224号第4号
平成22年12月24日
新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
解説： 平成23年4月1日より、使用成績等調査報告書を本通知によって別紙書式１を使用して作成することを求めています。
薬食機発1224号第4号 [ PDF 344 kB ]
薬食機発1224号第7号
平成22年12月24日
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
解説： 平成17年2月16日付け薬食機発第 0216002 号として「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」という通知が発出されており、製造販売承認申請にあたり参照すべき通知となっていますが、その改正の通知が発出されました。改正内容は別紙２に記載された「承認事項の一部変更承認申請、新規承認申請が必要な範囲の事例」の部分となります。製品にある変更があった場合に、一部変更申請をすべきなのか、あるいは新規の承認申請が必要となるのかを判断するために参照すべき記載が変更されています。新旧の通知の記載を比較していただけるよう、改正前後の双方の通知を掲載します。
薬食機発1224号第7号 [ PDF 136 kB ]
参考： 平成17年2月16日付け薬食機発0216002 号（改正前） [ PDF 736 kB ]
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