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テュフズードインフォサービス

2009年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2009年12月の情報 
 December 2009 MEDDEV 文書改正(2件)

・ MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (December 2009)
・ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system (December 2009)

Guidance MEDDEVs (European Comission)

解説: 2009年12月に、MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation と MEDDEV 2.12/1 Medical devices vigilance system が改正されました。いずれも、医療機器のCEマーキングの上で、特に重要な位置づけの文書となります。特に、Clinical evaluation のガイダンスは、全面的書き直しに近いものとなっています。Medical devices vigilance system は、2007年版を基にした部分的な変更となります。上記のウェブサイトから入手することができます。

2.12.2009 Official Journal of the European Union C 293

2009-12-02 MDD Harmonized Standards [ PDF 1032 kB ]
2009-12-02 IVDD Harmonized Standards [ PDF 740 kB ]

解説: 2009-12-02 付けの Official Journal of the European Union C 293 において MDD、IVDD 整合規格の最新リストが出されましたので掲載します。御社のCEマーキング対象製品に関連する整合規格の新規掲載や変更有無についてご確認ください。

 

2009年11月の情報

2009-11-09 CRT 2 News, Subject: Interpretative Documents from the Commission

2009-11-09 CRT 2 News [ PDF 180 kB ]

解説:テュフズード CRT 2(医療機器認証本部)から、2009年11月に出された文書となります。引用されている欧州委員会からの文書は6月に紹介済のものですが、以下の点が参考になります。

(1) 改正MDDの適合宣言に記載する指令番号として "93/42/EEC as amended by 2007/47/EC" という表記を推奨

(2) ただし2010年3月21日以降に発行する適合宣言では "as amended by 2007/47/EC" の参照をしなくても良い (適用可能なMDDが "as amended by 2007/47/EC" のみとなり、改正対応の識別が不要となるため) 

※ 注: 文中に "This Interpretative Document explains that products placed on the market before March 21, 2009 " との記述がありますが "March 21, 2010 " の誤植と考えられます。


NBOG’s Best Practice Guide, 2009-4 / Guideline for Designating Authorities to Define the Notification Scope of a Notified Body Conducting Medical Devices Assessments

NBOG’s Best Practice Guide, 2009-4 [ PDF 34 kB ]

解説:2009年7月に出された文書ですが、改正MDD審査(2010年3月21日以降)における技術文書ファイル審査のサンプリング方法及び審査すべき内容について記載されている点が注目されます。

サンプリングについては、例えば、クラスIIbはGMDNの用語に基づいて分類した際、製品グループが10ある場合、最低3の製品グループの技術文書ファイルを審査することすることなどの記載があります。現状よりサンプリング数がかなり増加することが予測されます。


Health Canada / List of Recognized Standards (IEC62304 について)

List of Recognized Standards

解説:カナダにおける Device License 取得時に適用が推奨されている規格リストです。

IEC 62304:2006 は本規格リストに含まれており(MDD整合規格ほど強い推奨ではないですが)適用が推奨されているという位置づけとなります。同様に米国でも Recognized Consensus Standards に IEC 62304:2006 が 含まれています。  

 

2009年10月の情報

下の事務連絡を掲載します。 

平成21年10月21日 
「医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について」

平成21年10月21日 事務連絡 [ PDF 107 kB ]

解説:5年ごとのQMS適合性調査は認証を受けた日から5年後ではなく5年以内であれば良いことが記載されています。5年ごとのQMS適合性調査実施時、認証後5年以内の品目を対象に含めることが可能です。その後の調査タイミングも合うため実際的と思われます。


下の通知を掲載します。 

平成21年9月24日 
医政総発0924第1号/薬食安発0924第1号 
「血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について(周知依頼)」

医政総発0924第1号/薬食安発0924第1号 [ PDF 328 kB ]

平成21年9月24日 
薬食安発0924第3号/薬食機発0924第2号 
「血液浄化療法における血液回路に係る添付文書の改訂指示等について」

薬食安発0924第3号/薬食機発0924第2号 [ PDF 294 kB ]

解説:血液浄化療法(血液透析等)において血液回路の接続部位が外れたことによる周知と添付文書改訂指示の通知となります。類似の医療機器でもご検討いただくと良いと考えます。

2009年9月の情報 

台湾医療機器規制で用いられる医療機器分類表

2009年8月28日の 「台湾医療機器関連規制セミナー」 セミナーで解説に用いられ、ご提供をお約束した資料です。御社の医療機器がこの表のどこに該当するかを確認し、その名称と番号を使用すると、台湾の行政当局とのやりとりがスムーズになります。1-A ~16-P と 17(その他)に分類された上で、それぞれの分類毎に医療機器がリストアップされています。

台湾医療機材分類・附件1 [ XLS 698 kB ]
 

2009年8月の情報

NB-MED についての最新情報 
「Machinery Directive's Essential Health and Safety Requirements (EHSR) relevant for Medical Devices」

解説:ドラフトが公開されていた、機械指令 EHSR の医療機器への適用に関する NB-MED が発行されたという情報があり、資料も出回っておりますので、その状況についてドイツで調査しました。しかし最終確認情報として 本 NB-MED は公式には発行されていません。 
一旦、発行される見通しになり下の非公式資料が流出しました。が、欧州委員会と NB GROUP の間で意見の相違点があり、発行は延期となっています。(画質が悪く一部判読が困難な箇所があり申し訳ありません。公式に発行され次第差替えます)

NB-MED Machinery Directive's Essential Health and Safety Requirements (EHSR) relevant for Medical Devices(unofficial/非公式) [ PDF 570 kB ]


台湾の医療機器規制・新情報 
(Qualtech, Chang 氏が8月28日のセミナーで詳細を報告します)

最近の台湾の医療機器規制関連の主要変更点をご紹介します。

1.台湾厚生省の組織変更:TFDA創設(2010年1月) 
2010年1月に台湾厚生省の組織が変更され、TFDA(台湾 FDA) が創設され、台湾における医薬品・医療機器の行政を一括して推進することになる。

2.臨床試験関連の変更 
臨床試験の運用の変更されてきている。臨床試験前審査は効率化されるが、GCP 審査を高い頻度で実施する。

※ その他(8/28 に解説) 
● 台湾厚生省組織変更・TFDA 創設にともなう台湾の医療機器行政の今後 
● 最新の市場データに基づいた台湾医療機器状況分析 
● QSD(品質システム文書)作成についての「実務」 
● PR(製品登録)申請についての「実務」


韓国の医療機器規制・新情報 
(Hye-Young Lee 氏が9月1日のセミナーで詳細を報告します)

最近の韓国の医療機器規制関連の主要変更点をご紹介します。

1.保険償還価格決定の新手続き 
医療機器の品目許可取得と同時に保険償還価格を決定するための新手続き。

2.クラス分類の一部変更 

3.品目許可の迅速審査のため規格使用についての KFDA 通知 

4.品目許可提出書類一部変更 
目的は提出書類を簡素化することであると言われている。

5.事前 GMP 制度 

6.表示要求事項の変更 


下の事務連絡を掲載します。 

「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集 (Q&A)」 
解説:医療機器の有効期間の設定は、平成20年9月5日付けの通知で通知されているが、その詳細についての Q&A が出された。有効期間が3年を超える場合の、申請書上の記載方法、有効期間の根拠となる安定性試験実施などにおける実務的な疑問とその回答が記述されている。この Q&A は承認・認証申請双方に関する内容となっている。

平成21年8月5日 事務連絡 
「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集 (Q&A)」

平成21年8月5日 事務連絡 [ PDF 738 kB ]


中国の医療機器規制・新情報 
(TUV SUD China 屈氏が9月3日のセミナーで詳細を報告します)

1.CMDE(医療機器評価センター)での登録審査のためのガイダンス文書 
SFDAは製品群毎に登録審査の基準としてのガイダンスを発行している。今後はそのガイダンスに基づいて審査することになる。

2.不具合事象報制度 
2008年12月31日に不具合事象報制度の新規制文書が発行されている。外国の製造業者も関連する内容となっている。

3.医療機器登録のための第三者試験機関発行試験報告書の利用 
以前は医療機器登録の上で、第三者試験機関発行の試験報告書を原則認めておらず中国の指定ラボでの試験を要求していたが、第三者試験機関発行の試験報告書を原則的に認める方向に変わった。ただし、登録審査上認められる試験報告書の条件が明確にされているため注意が必要である。その文書が2009年3月23日に発行された。

4.SFDAによる医療機器登録制度の抜本的見直し 
中長期的には、SFDAが医療機器登録制度の抜本的な見直しを進めている。既に改正の原案が提示されているが、今までのシステムとは(もし実施された場合)全く異なるシステムとなる。今後の情報を監視していく必要がある。

5.IVD製品のQMS審査明確化 
IVD製品のQMS審査方法に関する通知をSDFAが出した。

 2009年7月の情報
2009年7月24日セミナー追加資料 
2009年7月24日の 「改正MDD対策・医療機器への機械指令 EHSRの適用解説」 セミナーで配布をお約束した資料です。

資料1 [ DOC 279 kB ]
資料2 [ DOC 160 kB ]

補足Q&A: 
X線診断装置用患者寝台はEHSR:6項に該当するか? 
→ 該当とお考えください
下の通知を掲載します。 

「医療機器の一般的名称の追加について」 
解説:今回追加された医療機器の一般的名称は下記となります。 
・放射線治療装置用シンクロナイザ

平成21年7月6日 
薬食発0706第1号 
「医療機器の一般的名称の追加について」

平成21年7月6日 薬食機0706第1号 [ PDF 78 kB ]

注:配布された pdf 資料が横向きでしたが、オリジナルのまま掲載します。ご了解ください。
下の事務連絡を掲載します。 

「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)」 
解説:「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証の取り扱いについて」(その1)(平成20年2月15日付け)及び「組合わせ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届け出に係る取扱いについて」(平成20年3月31日付け)の2つの通知の運用についての質疑応答集です。

平成21年7月1日 
事務連絡 
「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)」

平成21年7月1日 厚生労働省医薬食品課審査管理課医療機器審査管理室 事務連絡 [ PDF 2038 kB ]
Health Canada からの情報 
Health Canada CMDCAS Forum of June 23-24, 2009 において、Health Canada より認証機関に下記の情報提供及び指導がありました。要旨を以下にまとめます。

● オンタリオ州における新規制 
オンタリオ州で電気機械(医療機器を含む)を登録する要求事項ができた。カナダ国内の医療機器工業会によると、現在はまだ登録は強制的なものではない。しかし製造業者は動向に注意し、規制に違反しないようにしてほしい。ただし CMDCAS 監査において本件は確認の対象にならない。 (追記:当初は8月30日までに登録することという内容であったが、8月30日という期限を延長したとの内容に更新された)

● 重大な変更(Significant Change)の解釈 
ガイダンスを制作中。8月にはドラフトが Web Site にて公表される。特にソフトウェアの変更の扱いを明確にする。CMDCAS の監査では、カナダ医療機器規則第34条、第43条の報告義務が満たされているか確認すること。

● 供給者管理 
Health Canada は GHTF SG3 の本件に関する指針文書を採用するつもりである。

● ラベリングの確認の要請 
CMDCAS 監査においてラベリングの確認を実施すること。特にクラスⅡの医療機器を重点的に確認すること(クラスⅢ/Ⅳ医療機器は Device License 審査でチェックされているため)。

ポイントは: 
・製造業者の名称や住所が Device License 申請内容と一致しているか? 
・取扱説明書の版数管理や在庫管理がされているか? 
・ラベリングにおける製造業者名や住所の変更等があったか?(製造業者名や住所の変更等によるラベリング切り替えの移行措置は Health Canada の承認を得ることが基本になるが、承認された期間内にラベリングへの移行を済ませているか。また移行措置は3か月以内であるか)
● リスクマネジメントの監査 
CMDCAS 監査においてリスクマネジメントが製品実現全体をカバーしているか確認すること。特に製造に由来するリスクのマネジメントがなされているか? 例えば: 
・計測器の精度不良に起因するリスクは? 
・検査のサンプルサイズが不適切なことに起因するリスクは? 
・管理指標のアクションリミットが不適切なことに起因するリスクは?、など。

また市販開始後のリスクマネジメントとして、苦情、文献調査結果、是正処置予防処置結果等の情報が適切に用いられているか確認すること。

● FDA、CMACAS合同監査プロジェクト 
本件はあまり進展していない。

● 認証書更新手続き 
更新手続き遅れにより有効期限が切れて抹消される認証書が多いので注意すること。
下の文書を掲載します。(欧州の情報) 
TUV SUD PRODUCT SERVICE GmbH より、MDDの移行に関する MED INFO が発行されました。

MED INFO [ PDF 74 kB ]
MED INFO 参考和訳 [ PDF 167 kB ]
 
2009年6月の情報

下の文書を掲載します。(欧州の情報) 
ENTR/F3/PBE/D(2009)19003: INTERPRETATIVE DOCUMENT OF THE COMMISSION'S SERVICES, IMPLEMENTATION OF DIRECTIVE 2007/47/EC AMENDING DIRECTIVES 90/385/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC 

解説:MDD の 2007/47/EC による移行に関するガイダンス文書が6月に出されました。2010年3月21日から Place on the market または Putting into service をする医療機器は、改正された MDD に適合していなければならないことが記載されています。

ENTR/F3/PBE/D(2009)19003 [ PDF 36 kB ]


下の文書を掲載します。(米国の情報) 
Docket No. FDA-2008-N-0310: Medical Devices; Medical Devices Reporting; Baseline Reporting; Confirmation of Effective Date 

解説:FDA の MDR のルールが変更され、Baseline Report(年次報告)が廃止されました。ただし、FDA のウェブサイトで Baseline Report 廃止などの記述はなく(あるいは Baseline Report 提出義務の記載がまだ消えておらず)、また該当の規則 CFR 803.55 も廃止されていないなど不可解な点もあります。が、FDA 対応上、廃止されたという理解で良いようです。

Docket No. FDA-2008-N-0310 [ PDF 81 kB ]

 

2009年5月の情報

下の通知を掲載します。 

医療機器の一般的名称の追加について(同名称の通知が2件発出されました) 

解説:今回追加された医療機器の一般的名称は下記となります。 
・角膜矯正用コンタクトレンズ 
・再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 
・単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ 

色付コンタクトレンズが医療機器の一般的名称に追加されました。角膜矯正用コンタクトレンズとは、角膜の形状を矯正することにより、脱着後の裸眼視力の矯正を目的とするものです。あわせて平成17年の通知「医療機器の修理区分の該当性について」の別表の一部改正も掲載されています。

平成21年4月28日 
薬食機発第0428001号 
「医療機器の一般的名称の追加について」

平成21年4月28日 薬食機発第0428001号 [ PDF 158 kB ]

平成21年4月28日 
薬食機発第0428004号 
「医療機器の一般的名称の追加について」

平成21年4月28日 薬食機発第0428004号 [ PDF 175 kB ]

 

 2009年3・4月の情報

下の通知を掲載します。 

組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届け出に係る取扱いについて 

解説:組合せ医療機器の通知です。下記の双方が対象となります。 
・複数の医療機器を出荷時に組合せているが接続していない場合 
・複数の医療機器が出荷時に接続されている場合 

この中で、医療機器が出荷時に接続されているケースは、これまでは認証の対象外でしたがこの通知により認証対象になります。 

(1) 組合せ医療機器を構成する医療機器が一般医療機器のみである場合:届出を行う 
(2) 指定管理医療機器の組合せ又は指定管理医療機器と一般医療機器の組合せ:認証申請を行う (※ ただし組合せ時の使用目的、効能、効果が構成医療機器の使用目的、効能、効果を単に足し合わせた範囲内であること) 
(3) 高度管理医療機器又は認証基準が定められていない若しくは認証基準に適合しない管理医療機器を含む場合:承認申請を行う (※ ただし指定管理医療機器の組合せ又は指定管理医療機器と一般医療機器の組合せでも、組合せ時に新たな使用目的、効能、効果を有する場合は承認申請が必要)

平成21年3月31日 
薬食機発第0331002号 
「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届け出に係る取扱いについて」

平成21年3月31日 薬食機発第0331002号 本文 [ PDF 494 kB ]
平成21年3月31日 薬食機発第0331002号 別紙 [ PDF 1307 kB ]


下の通知を掲載します。 

後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について 

解説:医療機器の承認審査の迅速化を図るため既に承認を受けている医療機器と実質的に同等である医療機器は「後発医療機器」と呼んで承認済の医療機器との同等性の確認をもって承認審査を行うことになっていますが、この通知では、後発医療機器の承認申請書添付資料に記載すべき内容を記載しています。 

後発医療機器の承認申請では「添付資料概要」は不要となります。また、後発医療機器特有の記載事項として「1.2.3 既承認医療機器との差分の概要」などがあります。ここでは「差分が明確になるよう必要な項目を立て(略)もれなく記載」した比較表が必要となります。また、6.リスクマネジメントの項の記載は、後発でない医療機器の承認申請の際も参考になると思います。

平成21年3月27日 
薬食機発第0327004号 
「後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」

平成21年3月27日 薬食機発第0327004号 本文 [ PDF 1555 kB ]


下の通知を掲載します。 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 

解説:医薬品医療機器総合機構が行う対面助言の実施要領が新しくなりました。本通知の別添1~3は医薬品に関する相談に関するもので、医療機器は、別添4の「治験相談」、別添5の「簡易相談」が対象となります。治験相談においては、対面助言予定日の3週間前の月曜日までに、対面助言用の資料を作成し提出する必要がありますので、本通知の記載をもとに準備をします。対面助言の現場では、まず相談者が20分程度のプレゼンテーションを実施し、その後、相談を実施します。 

治験以外の相談(例えば新規申請をすべきか一部変更申請に該当するか)をする場合は、別添5による「簡易相談」を申し込みます。ただし承認申請対象の医療機器以外の、指定管理医療機器、一般医療機器に関する相談はできません。QMS調査の相談は可能ですが、これも機構が調査を行う案件に限られます。都道府県や登録認証機関のQMS調査の場合は相談の対象外となります。また許可に関する相談はできません。

平成21年3月31日 
薬食機発第0331004号 
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」

平成21年3月31日 薬食機発第0331004号 本文 [ PDF 327 kB ]
平成21年3月31日 薬食機発第0331004号 別添 [ PDF 3887 kB ]


PMDA の医療機器添付文書一般公開の対象が過去に拡大 

医薬品医療機器総合機構(PMDA)から医療機器の添付文書の一般公開を過去の添付文書まで広げて公開する旨の情報がありました。 

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の事務連絡。 [ PDF 148 kB ]

医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトで医療機器の添付文書を検索するためのページの URL は以下となります。 

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/


 

医療機器と非医療機器のボーダーラインにある製品の取扱いガイダンス 

MDD/IVDDの解釈の上で、医療機器と非医療機器のボーダーラインにある製品の取扱いガイダンスを紹介します。 

解説:具体的事例で医療機器か非衣料機器かの判断の指針を示しています。例えば、冬季の日照時間の不足による季節性情動障害の緩和に用いられる光源について、医学的効用を謳っているため医療機器と見なすべきである等の事例が紹介されています。

Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device

 

2009年1・2月の情報 

2009年2月 タイの新PL法施行 

解説: 既にお知らせのとおりタイで新PL法が2008年2月の官報で公布されていましたが、予定通り2009年2月より施行されました。医療機器は既に原則的にタイ語表示が法的に要求されていますが、PL法の観点でタイ語表示の再検討が必要となる可能性があります。


 

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