テュフズードインフォサービス
テュフズードインフォサービス
～ Live On-Line 開催 ～
- 2022年 9月14日、15日、16日 開催のご案内 -
1日目: 中国医療機器法規制基礎解説
2日目: 医療機器の申請書類と最新情報（IVD 製品を除く）
3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報
中国では、 2020年 12月に改正が可決された「医療機器監督管理条例」が 2021年 6月 1日より施行されました。なお「医療機器監督管理条例」は今回で三回目の改正となります。
この改正により、医療機器の登録を行った者の責任、義務の強化、登録申請時の提出資料などの変更がなされています。また、UDI の段階的導入もあわせて進めようとしています。
しかし、そのような変革がある中で日本では最新の規制運用状況を把握することが極めて困難な状況です。そこで、最新発行の文書や変更点について北京での詳細な調査を実施した上で、それらの影響について解説をするという Live on-line でのセミナーを企画いたしました。
1日目のセミナーでは、中国の医療機器法規制の基礎をご説明します。
2日目のセミナーでは、医療機器（IVD 製品を除く）を対象として、中国行政でのキャリアがあり、現在も中国の規制当局である NMPA と太い人脈を持つ Mr. Qu Baogang が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。
3日目のセミナーでは、IVD 製品（体外診断用医薬品）を対象として、IVD メーカーで規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ、Mr. Yang Zongbing が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。
なお最新情報として、改正医療機器管理監督条例の導入状況とともに以下のトピックについての解説を行います（具体的なトピックは現地と調整中となります）。
■ GCP に関する新規則（医療機器 / IVD）
■ 医療機器 / IVD の製造の監視及び管理に関する新規則（医療機器 / IVD）
■ 医療機器 / IVD の供給の監視及び管理に関する新規則（医療機器 / IVD）
■ 中国における UDI 導入状況（医療機器 / IVD）
■ 新ガイダンス文書（医療機器）
● 医薬品を用いた医療機器
● 製品技術要求事項の取りまとめ
● 非能動埋込み医療機器の安定性（など）
■ 臨床試験の実施可否判断（医療機器）
■ 電気安全性規格 GB9706.1:2020、EMC 規格 GB9706.102:2021（医療機器）
■ 新クラス分類ルール（IVD）
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。また毎年ご好評をいただいている中国医療機器規制の質疑応答集は、本年も例年同様に作成してセミナーご参加の方限定で配布いたします。
● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 8月31日まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
● 何日目のセミナーへご参加かご記載ください。
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ 本セミナーは、1日目、2日目、3日目がそれぞれ独立したセミナーとなっております。
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、2日目のセミナーに
ご参加ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
| 中国医療機器関連規制セミナー |
【 オンライン開催 】
２０２２年 ９月１４日 （水） 13:30 - 17:00 （受付終了）
※終了時間が前後する場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 中国医療機器法規制基礎解説
■ 質疑応答
【 講 師 】
Mr. Qu Baogang
CEO
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
元中国 SFDA 審査センター審査官
TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
医療機器・IVD 製品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
31,000 円 （テキスト代、税込み）
【 オンライン開催 】
２０２２年 ９月１５日 （木） 13:30 - 17:00 （受付終了）
※終了時間が前後する場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 中国での医療機器の申請書類
■ 最新情報解説
■ 質疑応答
【 講 師 】
Mr. Qu Baogang
CEO
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
元中国 SFDA 審査センター審査官
TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
医療機器（IVD を除く）メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
31,000 円 （テキスト代、税込み）
【 オンライン開催 】
２０２２年 ９月１６日 （金） 13:30 - 17:00 （受付終了）
※終了時間が前後する場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 中国での IVD 製品の申請書類
■ 最新情報解説
■ 質疑応答
【 講 師 】
Mr. Yang Zongbing
VP
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
IVD メーカーでの規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ専門家
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
IVD 製品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、
2日目のセミナーにご参加ください。
【 費 用 】
31,000 円 （テキスト代、税込み）
※ 申込期日は 2022年 9月 6日（火）となります。
> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
| ※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
① 請求書は WEB 発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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