TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

中国医療機器関連規制セミナー

～ Live On-Line 開催 ～

 - 2021年11月24日、25日、26日  開催のご案内 -
 
 1日目: 中国医療機器法規制基礎解説 
 2日目: 医療機器の申請書類と最新情報（IVD 製品を除く）
 3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報

 
中国では、2021年 3月 18日に、2020年 12月に改正が可決された「医療機器監督管理条例」が 2021年 6月 1日より施行されることが通知されました。なお「医療機器監督管理条例」は今回で三回目の改正となります。
 
この改正により、医療機器の登録を行った者の責任、義務の強化、登録申請時の提出資料などの変更がなされています。また、UDI の段階的導入もあわせて進めようとしています。

しかし、そのような変革がある中で日本では最新の規制運用状況を把握することが極めて困難な状況です。そこで、最新発行の文書や変更点について北京での詳細な調査を実施した上で、それらの影響について解説をするという Live on-line でのセミナーを企画いたしました。

1日目のセミナーでは、中国の医療機器法規制の基礎をご説明します。

2日目のセミナーでは、医療機器（IVD 製品を除く）を対象として、中国行政でのキャリアがあり、現在も NMPA と太い人脈を持つ Mr. Qu Baogang が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。

3日目のセミナーでは、IVD 製品（体外診断用医薬品）を対象として、IVD メーカーで規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ、Mr. Yang Zongbing が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。

なお最新情報として、以下のキーワードに関する内容を含む解説を行います（今後の動向次第で変更される可能性があります）。

● 改正医療機器管理監督条例の導入状況
● 登録申請方法の変更（医療機器・IVD）
● 製造業者自身が実施した試験結果の受理に関わる指針（医療機器・IVD）
● 臨床試験、臨床評価の新要求事項（医療機器・IVD）
● IVD 製品に関する新ガイダンス文書
● UDI の導入状況、など

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。また毎年ご好評をいただいている中国医療機器規制の質疑応答集は、本年も例年同様に作成してセミナーご参加の方限定で配布いたします。

● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 11月 5日まで  （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
● 何日目のセミナーへご参加かご記載ください。
 
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、 個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ 本セミナーは、1日目、2日目、3日目がそれぞれ独立したセミナーとなっております。
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、2日目のセミナーにご参加ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ] 

＜1日目: 中国医療機器法規制基礎解説＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２１年１１月２４日 （水）  13:30 - 17:00 （受付中）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

      ■ 中国医療機器法規制基礎解説
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Qu Baogang
    CEO
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
    元中国 SFDA 審査センター審査官
     TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社   インフォサービス部 部長代理
      ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
      現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）

【 対 象 】

    医療機器・IVD製品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    29,000 円 （テキスト代、税込み）

＜2日目: 医療機器の申請書類と最新情報＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２１年１１月２５日 （木）  13:30 - 17:00 （受付中） 

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

      ■ 中国での医療機器の申請書類
      ■ 最新情報解説
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Qu Baogang
    CEO
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
     元中国 SFDA 審査センター審査官
     TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社   インフォサービス部 部長代理
      ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
      現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）

【 対 象 】

    医療機器（IVD を除く）メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    29,000 円 （テキスト代、税込み）

＜3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２１年１１月２６日 （金）  13:30 - 17:00 （受付中） 

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

      ■ 中国での IVD 製品の申請書類
      ■ 最新情報解説
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Yang Zongbing
    VP
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
     IVD メーカーでの規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社   インフォサービス部 部長代理
      ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
      現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）

【 対 象 】

    IVD 製品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 　※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、
 　　 2日目のセミナーにご参加ください。

【 費 用 】

    29,000 円 （テキスト代、税込み）

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