TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

中国医療機器関連規制セミナー

～ Live On-Line 開催 ～

 - 2024年 9月10日、11日、12日  開催のご案内 -
 
 1日目: 中国医療機器法規制基礎解説 
 2日目: 医療機器の申請書類と最新情報（IVD 製品を除く）
 3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報

中国では、 2020年 12月に改正が可決された「医療機器監督管理条例」が 2021年 6月 1日より施行されました。なお「医療機器監督管理条例」は今回で三回目の改正となります。
 
この改正により、医療機器の登録を行った者の責任、義務の強化、登録申請時の提出資料などの変更がなされています。また、ユーザビリティ、サイバーセキュリティに関わる中国の医療機器規制上の要件及びその運用も見逃せない状況です。

しかし、そのような変革がある中で日本では最新の規制運用状況を把握することが極めて困難な状況です。そこで、最新発行の文書や変更点について北京での詳細な調査を実施した上で、それらの影響について解説をするという Live on-line でのセミナーを企画いたしました。

1日目のセミナーでは、中国の医療機器法規制の基礎をご説明します。

2日目のセミナーでは、医療機器（IVD 製品を除く）を対象として、中国行政でのキャリアがあり、現在も中国の規制当局である NMPA と太い人脈を持つ Mr. Qu Baogang が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。

3日目のセミナーでは、IVD 製品（体外診断用医薬品）を対象として、IVD メーカーで規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ、Mr. Yang Zongbing が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。

なお最新情報として、以下のトピックについての解説を行う予定です（今後の状況の変化で内容が変更となる場合があります。その点を含め、詳細について現地と調整中となります）。

■ 中国におけるユーザビリティ要求事項
中国 NMPA は、医療機器に関して、2024年 10月 8日に、新たなユーザビリティ要求事項を導入する予定です。安全に関わる使用エラーを防止するだけでなく、ユーザーフレンドリーな操作性を保証するための重大なステップであるとしています。

■ 中国における今後の規制改正の状況
NMPA は規制改正ための調査をしています。今後、従来より厳しい医療機器規制要求事項の導入につながる可能性があります。

■ NMPA による臨床試験実地査察に関わる最新状況
臨床試験活動を対象とした実地査察の要求事項が改正されました。GCP 基準への適合性が、従来より厳しく調査されるようになります。

■ 中国の各種 CMDE ガイダンスの発行状況
医療機器、IVD 製品の登録申請に関わる複数の新しいガイダンスが発行されていますので、ご紹介します。

 
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。また毎年ご好評をいただいている中国医療機器規制の質疑応答集は、本年も例年同様に作成してセミナーご参加の方限定で配布いたします。

● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 8月23日まで  （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
● 何日目のセミナーへご参加かご記載ください。
 
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
 　個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ 本セミナーは、1日目、2日目、3日目がそれぞれ独立したセミナーとなっております。
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、2日目のセミナーに
 　ご参加ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

＜1日目: 中国医療機器法規制基礎解説＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２４年　９月１０日 （火）  13:30 - 17:00 （受付終了）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

      ■ 中国医療機器法規制基礎解説
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Qu Baogang
    CEO
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
    元中国 SFDA 審査センター審査官
     TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

【 対 象 】

    医療機器・IVD 製品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    42,000 円 （テキスト代、税込み）

＜2日目: 医療機器の申請書類と最新情報＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２４年　９月１１日 （水）  13:30 - 17:00 （受付終了） 

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

      ■ 中国での医療機器の申請書類
      ■ 最新情報解説
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Qu Baogang
    CEO
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
     元中国 SFDA 審査センター審査官
     TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

【 対 象 】

    医療機器（IVD を除く）メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    42,000 円 （テキスト代、税込み）

＜3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２４年　９月１２日 （木）  13:30 - 17:00 （受付終了）  

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

      ■ 中国での IVD 製品の申請書類
      ■ 最新情報解説
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Yang Zongbing
    VP
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
     IVD メーカーでの規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

【 対 象 】

    IVD 製品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 　※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、
 　　 2日目のセミナーにご参加ください。

【 費 用 】

    42,000 円 （テキスト代、税込み）

本セミナーの2024年開催分のお申込み受付は終了しました

※ 1日目の申込期限は 2024年 8月 30日（金）、2日目と3日目は 2024年 9月 2日（月）となります。

 
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パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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※ セミナー中の録音、録画
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セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
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