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テュフズードインフォサービス

ブラジル医療機器関連規制セミナー

~ INMETRO 認証に関する省令 第384/2020号(PORTARIA Nº 384)を中心にした解説 ~

 

 - 2021年 10月 27日開催のご案内 -
  

ブラジルは南アメリカで最大のヘルスケア市場であり、国内総生産 GDP の実に 9.1% もヘルスケアに費やしています。医療機器メーカーにとって、ブラジルは魅力的な市場の一つとして認知されているにもかかわらず、医療機器の市販承認を得るのは容易ではないと考えている方が多いようです。それは、関連規制の数と、その複雑さ、そして法規制がポルトガル語で記載されていることが主な要因とされています。

そして、数ある規制の中で、INMETRO 認証に関する新たな省令、第384/2020号(PORTARIA Nº 384)が、昨年 2020年12月18日に、ブラジルの国家度量衡・規格・工業品質院(National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality)より発行されました。

本省令は、これまで4年以上にわたり施行されてきた関連省令、第 54/2016号からの大きな変更となります。特に、従来、INMETRO 認証手続きにおいて必須とされてきた実地工場検査(factory inspection)が、必須ではなくなるという項目も含まれています。これまで INMETRO 認証を維持されてきた日本の医療機器メーカーは、最新の規制運用状況を把握する必要があるでしょう。また、近い将来、ブラジル市場への医療機器の上市を検討しているメーカーにとっては、法規制対応に係わるリスクの事前調査も必要となることでしょう。

そこで、ブラジル医療機器関連規制の最新状況について包括的に情報を入手していただく機会を設けました。講師は、ブラジルの国家認定機関 INMETRO より認定された認証機関である弊社ブラジル法人で、実務に携わっている専門家が務めます。本セミナーでは、省令の解説だけに留まらず、INMETRO 認証を含むブラジルの医療機器規制の概要から、世界中の医療機器メーカーが陥りやすい落とし穴まで、実務者より解説がなされる予定です。

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またご好評をいただいている質疑応答集を作成し、後日セミナーご参加の方限定で配布いたします。

● 事前質問送付先: [email protected]
● ご質問受付: 10月 1日まで  (お1人様 2件まで とさせていただきます。)
 
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります(例:回答に多大な時間が必要なもの、
  個別製品特有技術に関するもの等)。予めご了承ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません

 

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

 ブラジル医療機器関連規制セミナー
~ INMETRO 認証に関する省令 第384/2020号(PORTARIA No 384)を中心にした勉強会 ~

 オンライン開催 】

    2021年10月27日(水)  9:00 - 11:30  (受付終了)

   ※30分程度延長される場合もございます。
   ※本セミナーでは、日本との時差が12時間あるブラジル・サンパウロ市から講師が生配信する予定です。
   ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

     (1) INMETRO 認証を含むブラジルの医療機器規制の概要解説
     (2) 省令 第384/2020号(PORTARIA Nº 384)の要点解説
     (3) 現在協議中の課題と今後の見通し等
     (4) 質疑応答

   ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは和英対照)
   ※内容は検討中で目安となります。

 


【 講 師 】

  Alice Maia
  TÜV SÜD SFDK Laboratório de Análise de Produtos EIRELI
  Head of PS Certification

  Eliana Kurashima
  TÜV SÜD SFDK Laboratório de Análise de Produtos EIRELI
  Senior Engenieer Certification Project

  Fernando de Aguiar
  TÜV SÜD SFDK Laboratório de Análise de Produtos EIRELI
  Business & Operation Manager

  モデレーター:牛木 健雄
  テュフズードジャパン株式会社  
  ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
   MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)


【 対 象

    主に医用電気機器のブラジルへの輸出に携わっている方
 (今回の解説には IVD に係わる規制が含まれません)
   ※同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います


【 費 用 】

    29,000 円 (テキスト代、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

 ※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません
 
③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※

     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。

 
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール (受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
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