TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

韓国 IVD 医療機器関連規制セミナー

～ Live オンライン 開催 ～

 - 2022年 8月 31日開催のご案内 -
  

韓国では 2020年 5月 1日に体外診断用医療機器に関する法律（俗称 IVD 法）が施行されており、これに特化したセミナーを開設して欲しいという声が弊社に数多く寄せられています。IVD 医療機器において、医療機器法（MDA）から IVD 法への移行期間ともいえる今日、どの要求事項がIVD 法から適用され、どの要求事項が MDA から適用されるのか、韓国国外の製造業者にとっては悩ましい課題とされています。

そこで、対象機器を IVD 医療機器に絞り込み、関連韓国規制の最新状況について包括的に情報を入手していただける機会を設けました。この Liveオンラインセミナーは、2022年 4月に実施した事前アンケート結果に基づき、日本の IVD 医療機器の製造業者が知りたいと考えている以下の項目を含む形で解説します。

● IVD 法と MDA の境界
● 製品のライセンス更新、製品の再評価の手続き
● 最近の KGMP 査察の状況

講師には、韓国における医療機器コンサルティング会社の最大手である Synex Consulting 社より専門家を招聘しました。

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
 

【 オンライン開催 】

    ２０２２年　８月３１日（水）　  13:00 - 17:00    （終了）

    ※30分程度延長される場合もございます。
    ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

     (1) 韓国における体外診断用医療機器（IVD）の関わる法規制の基本
     (2) 市販前のプロセスと法的要件
     (3) 市販後のプロセスと法的要件
     (4) 市場アクセス
     (5) 質疑応答

【 講 師 】

    Ms. Young Kim
    Synex Consulting Ltd. 創業者兼社長
    韓国ソウルを拠点とする Synex Consulting Ltd. は、2002年の創業以来、日本だけではなく、
    米国、EUを含む世界中の多くの医療機器メーカーや製薬メーカーに対して、主に臨床試験、
    規制当局の承認といった韓国市場に参入するための法規制遵守に係わる専門サービスを提供
    している。法規制順守から政策提言、ビジネス運営のための戦略的コミュニケーションまで、
    ヘルスケアビジネス全体を専門とする。

    Ms. Rachel Chung
    Synex Consulting Ltd. 医療機器グループ・マネージングディレクター
    多国籍企業を含む医療機器メーカーで RA/QA の経験を持つだけではなく、業界の代表者として
    政府によるさまざまな委員会、プロジェクト等に参加している。医療機器の法規制遵守を
    専門とする。 

    モデレーター：牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社  
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    博士（工学）  ISO 9001主任審査員
    2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長

【 対 象 】

    韓国への体外診断用医療機器の販売に携わっている担当者、法規制関連の専門家、
    QA/QC、製造/生産、グローバルビジネス開発、および上級管理職の方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    31,000 円 （テキスト代、税込み）

本セミナーのお申込み受付は終了しました

※申込期日は 8/24（水）となります。

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> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。