テュフズードインフォサービス
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～ Live On-Line 開催 ～
- 2023年 7月 6日 開催のご案内 -
[Taiwan]
2021年4月に、台湾では、台湾食品医薬品局（Taiwan Food and Drug Administration: TFDA）により、新しい医療機器の法規制である「医療器材管理法」が公表されました。前回、2021年開催した台湾医療機器規制関連セミナーでも、その動向に触れた通りです。ただし、それから2年が経過し「医療器材管理法」の対策上の問題や解決法についての知見も増えています。また、医療機器の UDI 義務化など新しい動きも出されています。
そこで、台湾の医療機器関連規制に関する最新情報のアップデートのため、台湾において最も著名な医療機器関連のコンサルティング企業 Qualtech 社から講師を招へいし、台湾の医療機器の規制の現状と今後について解説するセミナーを企画いたしました。
今回のセミナーでは最新情報として以下の内容を取り上げる予定です。
・医療機器の UDI 義務化（クラス分類により 2023年6月から）
・電子化された取扱説明書の許容
・一部の医療機器に対する警告表示の義務化
・医療機器ソフトウェアの規制動向
・医療機器製造業者が直面している「医療器材管理法」対策上の問題や解決法
※内容は調整中です。一部変更となる可能性があります。
Qualtech 社は、テュフズードジャパンとして、もともとは台湾の行政当局からの推薦により日本における講演を依頼したという経緯があるように、台湾の行政当局 TFDA との太いパイプを持つことでも知られております。
なお本セミナーは下記の二つの内容で構成されます。
■ 台湾の医療機器規制解説
■ 台湾の最新情報
最新情報を入手するだけでなく、質疑応答を通して台湾への医療機器の輸出上直面している疑問点を解消する機会としても、ぜひご参加をご検討ください。
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またテュフズードジャパン主催の各種海外医療機器法規制関連セミナーでご好評をいただいている質疑応答集を、本セミナーでも作成し、セミナーご参加の方限定で配布いたします。
事前質問送付先： [email protected]
ご質問受付： 2023年 6月 16日まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
| 台湾 医療機器関連規制セミナー |
【 オンライン開催 】
２０２３年 ７月 ６日 （木） 10:00 - 17:00 （受付終了）
※終了時間が前後する場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページ下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 台湾の医療機器規制解説
- TFDA について
- 申請者に対する要求事項
- QMS 要求事項
- 製品登録
■ 台湾の最新情報
※内容は予告なく変更される場合もございます。
※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト中日対照）
【 講 師 】
Mr. Travis Hsu
Qualtech Consulting Corporation
台湾 TFDA 関連規制対応責任者
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
国際医療機器法規制エキスパート
ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
【 対 象 】
医療機器メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
※台湾では IVD 関連製品も 「医療機器」 として規制されています。
【 費 用 】
59,000 円 （テキスト代、税込み）
※申込期日は 6/29（木）となります。
| ※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なる場合がありますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が メールで送信されますので、期日までにお振込みください。 （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。 ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。 Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome） よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の ２営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。 ※重要※ お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に 「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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