TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

台湾 医療機器関連規制セミナー

 - 2025年 9月 11日  開催のご案内 -

[Taiwan]  

2021年4月に、台湾では、台湾食品医薬品局（Taiwan Food and Drug Administration: TFDA）により、新しい医療機器の法規制である「医療器材管理法」が公表されました。前回、2023年に開催した台湾医療機器規制関連セミナーでも、その内容を解説した通りです。ただし、それから2年が経過し、下記に「最新情報」として記載しているようにさまざまな文書が発出され、当局による運用が明確になってきています。また、対策上の問題や解決法についての知見も増えています。

そこで、台湾の医療機器関連規制に関する最新情報のアップデートのため、台湾において最も著名な医療機器関連のコンサルティング企業 Qualtech 社から講師を招へいし、台湾の医療機器の規制の現状と今後について解説するセミナーを企画いたしました。 

今回のセミナーでは最新情報として以下の内容を取り上げる予定です。
・クラス分類規則改正（2023-08-22）
・医療機器として規制対象にならない品目に係る通知
・クラス2及びクラス3医療機器の登録申請ガイダンス（2024-06-12）
・台湾UDIに係るQ&A集ver.6（2024-07-19）
・外国製造業者による輸入医療機器のためのQSD（品質システム文書）申請指針（2024-06-12）
  ※内容は調整中です。一部変更となる可能性があります。

Qualtech 社は、テュフズードジャパンとして、もともとは台湾の行政当局からの推薦により日本における講演を依頼したという経緯があるように、台湾の行政当局 TFDA との太いパイプを持つことでも知られております。

なお本セミナーは下記の二つの内容で構成されます。 
  ■ 台湾の医療機器規制解説
  ■ 台湾の最新情報

最新情報を入手するだけでなく、質疑応答を通して台湾への医療機器の輸出上直面している疑問点を解消する機会としても、ぜひご参加をご検討ください。 

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またテュフズードジャパン主催の各種海外医療機器法規制関連セミナーでご好評をいただいている質疑応答集を、本セミナーでも作成し、セミナーご参加の方限定で配布いたします。

事前質問送付先： [email protected]
ご質問受付： 2025年 8月 21日まで  （お1人様 2件まで とさせていただきます。）

※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
 　個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２５年　９月１１日 （木）   10:00 - 17:00 　（受付中）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※お昼休みは 12:30～13:30を予定しています。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページ下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

  　■ 台湾の医療機器規制解説
  　　1. 台湾の医療機器法規制の概要・TFDA について
  　　2. 製品登録（PR = Product Registration）
  　　2.1 クラス分類
  　　2.2 申請資料作成
  　　3. 品質マネジメントシステム要求事項
  　　3.1 品質システム文書（QSD = Quality System Documentation）
  　　3.2 日本の製造業者として必要な資料

  　■ 台湾の医療機器関連規制に関する最新情報（上記）

  　※内容は予告なく変更される場合もございます。
 　 ※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト中日対照） 
 

【 講 師 】

    Mr. Travis Hsu
     Qualtech Consulting Corporation
     台湾 TFDA 関連規制対応責任者

    モデレーター：村山 靖
     テュフズードジャパン株式会社
     国際医療機器法規制エキスパート
     ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

【 対 象 】

    医療機器メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 　※台湾では IVD 関連製品も 「医療機器」 として規制されています。

【 費 用 】

    59,000 円 （テキスト代、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちら

   ※申込期限は 9/2（火）となります。

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。