テュフズードインフォサービス
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～ Live Online 開催 ～
- 2021年 12月 6日開催のご案内 -
韓国は世界中の医療機器メーカーにとって魅力的な成長市場の一つです。人口の高齢化に伴って、アジアの主要な隣国である香港、シンガポール、台湾よりも、韓国は医療に多くを費やしているからだけではなく、韓国で承認された医療機器の半分以上が国外の医療機器メーカーから輸入されている事実も理由の一つとされています。
さらに、韓国の規制当局である食品医薬品安全省（MFDS）の法規制プロセスは十分に確立されており、高品質の医療技術に対する需要は旺盛です。 一方で、韓国の法的要件は韓国国外の医療機器メーカーにとって複雑なものも含まれており、特に韓国語に堪能でない規制専門家にとっては、MFDS プロセスの舵取りは難しい場合があるという声も聞かれます。
そこで、体外診断用医療機器を含む韓国医療機器関連規制の最新状況について包括的に情報を入手していただける機会を設けました。MFDS は過去3年間に多くの新しい法規制を導入しました。
この Liveオンラインセミナーでは、これらの最新情報を含む法規制の概要から、法令遵守に係わる韓国国外の医療機器メーカーにとっての課題に対する代表的な対応方法まで、解説します。講師には、韓国における医療機器コンサルティング会社の最大手である Synex Consulting 社より専門家を招聘しました。
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またご好評をいただいている質疑応答集を作成し、後日セミナーご参加の方限定で配布いたします。
● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 11月 11日（木）まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません
| 韓国 医療機器関連規制セミナー |
【 オンライン開催 】
２０２１年１２月 ６日（月） 10:00 - 16:30 （終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
(1) 韓国における医療機器（MD）と体外診断用医療機器（IVD）の関わる法規制の基本
(2) 市販前のプロセスと法的要件の最近の変更
(3) 市販後のプロセスと法的要件の最近の変更
(4) 規制承認後の市場アクセスプロセスの最近の変更
(5) 質疑応答
【 講 師 】
Ms. Young Kim
Synex Consulting Ltd. 創業者兼社長
韓国ソウルを拠点とするSynex Consulting Ltd.は、2002年の創業以来、日本だけではなく、
米国、EUを含む世界中の多くの医療機器メーカーや製薬メーカーに対して、主に臨床試験、
規制当局の承認といった韓国市場に参入するための法規制遵守に係わる専門サービスを提供
している。法規制順守から政策提言、ビジネス運営のための戦略的コミュニケーションまで、
ヘルスケアビジネス全体を専門とする。
Ms. Rachel Chung
Synex Consulting Ltd. 医療機器グループ・マネージングディレクター
多国籍企業を含む医療機器メーカーでRA/QAの経験を持つだけではなく、業界の代表者として
政府によるさまざまな委員会、プロジェクト等に参加している。医療機器の法規制遵守を
専門とする。
モデレーター：牛木 健雄
テュフズードジャパン株式会社
ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士（工学）
【 対 象 】
韓国への医療機器或いは体外診断用医療機器の販売に携わっている担当者、法規制関連の専門家、
QA/QC、製造/生産、グローバルビジネス開発、および上級管理職の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
48,000 円 （テキスト代、税込み）
| ※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が メールで送信されますので、期日までにお振込みください。 （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。 ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。 Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome） よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の ２営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。 ※重要※ お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に 「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール（セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール （受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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