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韓国 医療機器関連規制セミナー

 - 2023年 11月 7日 Liveオンライン開催のご案内 -

[Korea]  

韓国は世界中の医療機器メーカーにとって魅力的な成長市場の一つです。人口の高齢化に伴って、アジアの主要な隣国である香港、シンガポール、台湾よりも、韓国は医療に多くを費やしているからだけではなく、韓国で承認された医療機器の半分以上が韓国国外の医療機器メーカーから輸入されている事実も理由の一つとされています。

さらに、韓国の規制当局である食品医薬品安全省（MFDS）の法規制プロセスは十分に確立されており、高品質の医療技術に対する需要は旺盛です。 一方で、韓国の法的要件は韓国国外の医療機器メーカーにとって複雑なものも含まれており、特に韓国語に堪能でない規制専門家にとっては、MFDS プロセスの舵取りは難しい場合があるという声も聞かれます。

そこで、韓国医療機器関連規制の最新状況について、信頼できる情報を学ぶ機会を切望するお客様の声に応える形で、本セミナーを企画しました。講師には、韓国における医療機器コンサルティング会社の最大手である Synex Consulting 社より専門家を招聘しました。

今回のセミナーでは、今年 2023年 1月 30日に発行された「医療機器製造および品質管理基準（GMP）運用基本ガイドライン」に沿った KGMP 審査のポイントも学んでいただけます。

韓国の医療機器規制についての最新情報を入手いただける機会となります。是非ご参加をご検討ください。
 

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません

 
【 オンライン開催 】

    ２０２３年１１月　７日（火）  10:00 - 16:00 　（受付中）

 　 ※30分程度延長される場合もございます。
 　 ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

     (1) 韓国における医療機器（MD）と体外診断用医療機器（IVD）に関わる法規制の基本
     (2) 市販前のプロセスと法的要件の最近の変更
     (3) 市販後のプロセスと法的要件の最近の変更
     (4) 質疑応答

【 講 師 】

 　Ms. Young Kim
 　Synex Consulting Ltd.  創業者兼社長
 　韓国ソウルを拠点とするSynex Consulting Ltd.は、2002年の創業以来、日本だけではなく、
 　米国、EUを含む世界中の多くの医療機器メーカーや製薬メーカーに対して、主に臨床試験、
 　規制当局の承認といった韓国市場に参入するための法規制遵守に係わる専門サービスを提供
 　している。法規制順守から政策提言、ビジネス運営のための戦略的コミュニケーションまで、
 　ヘルスケアビジネス全体を専門とする。

 　Mr. Dongwan Shin
 　Synex Consulting Ltd.  研究開発機器規制関連業務・ディレクター
 　多国籍企業を含む医療機器メーカーで RA/QA の経験を持っており、医療機器の法規制遵守を
 　専門とする。 

 　モデレーター：牛木 健雄
 　テュフズードジャパン株式会社  
 　ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
  　元 MDSAP 主任審査員、元 ISO 13485 主任審査員、博士（工学）

【 対 象 】

    医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
    主に医療機器の韓国への輸出に携わっている方
    既に一般的な医療機器法規制の基本をご理解されている方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    59,000 円 （テキスト代、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※申込期日は 10/27（金）となります。

 
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パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。