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テュフズードインフォサービス

オーストラリア医療機器関連規制セミナー

~ オーストラリア 規制の概要と対策 ~

 

- 2020年2月 東京にて開催のご案内 -

オーストラリアにおける最新情報と、今後の予測される動向について解説をするセミナーを開催します。

オーストラリア TGA の目指す方向性は?

オーストラリア政府は、リスクに基づいた国際的な規制モデルによる決定を可能な限り尊重し、オーストラリアによる重複した審査を減らした規制モデルを目指すという方向性を打ち出しています。そのような中で、2019年にオーストラリア政府は、日本の医療機器製造業者は既に取得した日本における市販前承認、認証の実績、QMS 適合性調査の結果を用いて Fast Track でオーストラリアでの申請ができるようにすると発表しました。

この新システムが具体的にどのような手続きとなるのか、オーストラリア現地より専門家を招いて、他の最新情報及び今後の規制動向を含めてわかりやすく解説するセミナーを企画いたしました。またニュージーランドの最新の規制実施状況も簡単に解説していただきます。

講師として招へいする Dr. Arthur Brandwood(BRANDWOOD CKC)は、オーストラリア政府保健省薬品医薬品行政局(TGA)医薬機器登録部長在職時、まさに現在のオーストラリア医療機器規制の構築に直に携わった方となります。

Dr. Arthur Brandwood は、医療機器法規制に関わる各種の国際イベントで座長を務めるなど広いネットワークを持ち、医療機器法規制の専門家としてだけでなく、人柄や説明のわかりやすさという面においても高い定評がある方です。

オーストラリアとニュージーランドの医療機器規制についての最新情報を入手いただける機会となります。是非ご参加をご検討ください。
  

※講師の追加招へいのお知らせ

長年行政の立場からオーストラリアの医療機器規制に取り組んだ Dr. Brandwood の推薦により、もう一人、オーストラリアの医療機器産業界出身で、メーカー視点での規制対策実務経験が豊富で、規制対策戦略立案、臨床評価 / 臨床的証拠のエキスパートとして活躍中の Ms. Heyam Kalla(BRANDWOOD CKC Pty Ltd)を追加で招へいすることになりました。

※  ご質問がある方はセミナーにお申し込みの上、Eメール([email protected])で質問内容を事前にご送付ください。 皆様からいただいたご質問は、セミナー中に優先的に回答すると共に、Q&A 集としてご参加の皆様に後日配布いたします。
(ご質問受付:2020年2月5日まで。お1人様 4件までとさせていただきます。)

※  テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。  

 

オーストラリア医療機器関連規制セミナー
 東京 】

    2020年 2月20日 (木) 10:00 - 16:30 (終了)

    ※30分程度延長される場合もございます。

     会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)

【 内 容 】

    ● イントロダクション 
    ● オーストラリア医療機器規制
    ● オーストラリア最新情報
    ● 日本の承認、認証実績を用いた Fast Track 申請の方法
    ● ニュージーランドの状況について
    ● 質疑応答

   ※内容は調整中で目安となります。
   ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは和英対照となります。)
   ※事前にお受けしたご質問は優先して回答いたします。


   事前質問送付先: [email protected]
   ご質問受付期日: 2020年2月5日まで (お1人様 4件まで とさせていただきます。)


【 講 師 】

  Dr. Arthur Brandwood
  BSc PhD MIMMM CEng AIMM
  BRANDWOOD CKC Pty Ltd
  オーストラリア政府保健省薬品医薬品行政局(TGA)の元医薬機器登録部長
  GHTF 等の医療機器国際会議にオーストラリア行政を代表して参加
  TGA在職当時、バイオマテリアル・エンジニアリング研究所も兼任
  オーストラリア政府保健省退職後、BRANDWOOD BIOMEDICAL を設立

  ※追加招へい

  Ms. Heyam Kalla
  Regulatory senior consultant
  BRANDWOOD CKC Pty Ltd
  国際的な埋込み式医療機器メーカーにおいて品質保証、規制対策の豊富な実績あり
  オーストラリア・ニュージーランドにおける規制対策戦略立案エキスパート
  オーストラリア・欧州の規制対策のための臨床評価 / 臨床的証拠のエキスパート
  AHWP国際会議で、電子ラベリングの指針作りに参加
  薬理学、微生物学、免疫学を専攻し、NSW大学を首席で卒業

    モデレーター:村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    20054月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー


【 対 象

  オーストラリア、ニュージーランドに製品を輸出されている、もしくは検討中の
  医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方

   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    45,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

 
※本セミナーは終了いたしました。
 


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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