TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

オーストラリア医療機器関連規制セミナー

～ オーストラリア 規制の概要と対策 ～

- 2022年 7月 開催のご案内 -

  
オーストラリアにおける最新情報と、今後の予測される動向について解説をするセミナーを開催します。

オーストラリア TGA の目指す方向性は？

オーストラリア政府は、リスクに基づいた国際的な規制モデルによる決定を可能な限り尊重し、オーストラリアによる重複した審査を減らした規制モデルを目指すという方向性を打ち出しています。そのような中で、日本の医療機器製造業者が既に取得した日本における市販前認可の実績、QMS 適合性調査の結果を用いて Fast Track でオーストラリアでの申請ができるようになっています。

オーストラリアで医療機器の市販前認可を得るには具体的にどのような手続きとなるのか、日本から輸出する医療機器の場合、提出資料において注意すべき点、その他の規制対策ポイントは何か？について、オーストラリア現地より専門家を招いて、他の最新情報及び今後の規制動向を含めてわかりやすく解説するセミナーを企画いたしました。またニュージーランドの最新の規制実施状況も簡単に解説していただきます。

今回、講師として招へいするのは Ms. Heyam Kalla（Associate Director, Medical Devices / IVD、PharmaLex Pty Ltd (Sydney)）となります。オーストラリアの医療機器産業界出身で、メーカー視点での規制対策実務経験が豊富で、規制対策戦略立案、臨床評価 / 臨床的証拠のエキスパートとして活躍中の方です。前回のオーストラリア医療機器規制セミナーの講師である、元オーストラリア政府保健省薬品医薬品行政局（TGA）医薬機器登録部長で、BRANDWOOD CKC Pty Ltd の CEO であった Dr. Arthur Brandwood は第一線を退かれましたが、前回のセミナーで Dr. Arthur Brandwood からの推薦により申請資料関連の講師を務めた経緯があります。

オーストラリアとニュージーランドの医療機器規制についての最新情報を入手いただける機会となります。是非ご参加をご検討ください。

※  セミナー中にいただいたご質問は、Q&A 集としてご参加の皆様に後日配布いたします。
 　（ご質問受付：2022年 7月 5日まで。お1人様 2件までとさせていただきます。）

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ] 

【 オンライン開催 】

    ２０２２年　７月２１日 （木） 10:00 - 17:00 （受付終了）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    ● イントロダクション 
    ● オーストラリア医療機器規制
    ● オーストラリア最新情報
    ● 日本の承認、認証実績を用いた Fast Track 申請の方法
    ● ニュージーランドの状況について
    ● 質疑応答

 　　※内容は調整中で目安となります。
 　　※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは和英対照となります。）
 　　※事前にお受けしたご質問は優先して回答いたします。

 　　事前質問送付先： [email protected]
 　　ご質問受付期日： 2022年 7月 5日まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）

【 講 師 】

 　Ms. Heyam Kalla
 　Associate Director, Medical Devices / IVD
 　PharmaLex Pty Ltd (Sydney)
 　国際的な埋込み式医療機器メーカーにおいて品質保証、規制対策の豊富な実績あり
 　オーストラリア・ニュージーランドにおける規制対策戦略立案エキスパート
 　オーストラリア・欧州の規制対策のための臨床評価 / 臨床的証拠のエキスパート
 　AHWP 国際会議で、電子ラベリングの指針作りに参加
 　薬理学、微生物学、免疫学を専攻し、NSW 大学を首席で卒業

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

【 対 象 】

 　オーストラリア、ニュージーランドに製品を輸出されている、もしくは検討中の
 　医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    52,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※申込期日は 7/14（木）となります。

 　
> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。