TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

ASEAN 医療機器法規制セミナー

～ Live On-Line 開催 ～

AMDD（ASEAN MDD）と ASEAN 主要加盟国の医療機器規制を現地の専門家が解説します。 
 
ASEAN は、世界で最も成長が早い医療機器市場です。ビジネスプラクティスの透明性や技術的先進性などにより、日本の医療機器製造業者にとって非常に魅力的な市場となります。その一方で、ASEAN 市場へのアクセス上の課題として、医療機器法規制への対応が挙げられます。
 
ASEAN MDD（AMDD: ASEAN医療機器指令）の導入により、ASEAN にも、統合されたわかりやすい規制システムが導入されたと想像している方がいらっしゃいますが、それは誤解です。AMDD は統合された単一システムではなく、加盟国ごとにさまざまな導入戦略や移行処置等のバリエーションがあります。その複雑さが、ASEAN で医療機器ビジネスを展開するための障害になっています。
 
今回の Liveオンラインセミナーでは、ASEAN における医療機器規制の全体像、及び主要加盟国であるシンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシアの個別の状況の概要をご説明します。

また医療機器のビジネスを展開する上で知っておくべき現地の関連法規制についても簡単に触れて、ASEAN 市場の規制対策の全体像のイメージをつかんでいただきます。
 
なお 2020年12月に現地から講師を招聘し、セミナー会場で包括的に ASEAN 医療機器法規制を解説するセミナーを開催することを計画中です。直面する問題の実例とのその解決方法の紹介や、ASEAN 規制に対応して市場に参入するための実戦的なストラテジー構築ノウハウのワークショップなどをご提供できるよう検討しています。
※事前にご質問を募集した質疑応答集の作成はその際に実施する予定です。

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]　

【 オンライン開催 】

    ２０２０年　７月１６日 （木）  13:30 - 16:30 （終了） 　

      ※30分程度延長される場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

   13:30 - 16:00
      ■  ASEAN における医療機器規制の全体像
      ■ 主要加盟国の個別の状況の概要
      ■ シンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシアをカバーします

   16:00 - 16:30
      ■ 質疑応答

【 講 師 】

    Mr. Ee Bin Liew
    Access-2-Healthcare's Owner and Consultant
      シンガポールを本拠地として、世界に拠点を持つコンサルティング企業「ACCESS-2-HEALTHCARE」の代表
      ISO/TC210 WG1（QMS）、WG6（市販後監視）、ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG1（リスクマネジメント）、
      AHWP 等の国際会議にシンガポールから参加しており、国際的な議論の場でエキスパートとして知られています。
      また規制要求事項の説明だけではなく、医療機器メ－カ－としての規制対策戦略やビジネス的視点を踏まえた
      講演をすることで知られています

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社   インフォサービス部 部長代理
      ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
      現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）

【 対 象 】

    医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
    国際的な医療機器規制の基礎を学びたい方

 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    25,000 円 （テキスト、税込み）　

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※本セミナーは終了いたしました。

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。