テュフズードインフォサービス
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ASEAN 地域での医療機器規制対策の成功に向けて
ASEAN は世界で最も成長の早い医療機器市場となります。そして、近年の現地のビジネスプラクティスの明瞭化、人的資源やインフラストラクチャの充実によって、日本の医療機器メーカーにとって更に魅力的に市場となってきています。
日本の医療機器メーカーが 、その ASEAN 市場で成功するための条件の一つが、現地の医療機器に関わる法規制を理解して適切な対策を取ることとなります。
「ASEAN MDD」 の導入によって、ASEAN 加盟国全体をカバーする一体的な規制体系が確立されたと考える方もいますが、それは誤解です。実態としては ASEAN MDD という大きな枠組みの中で、加盟国は独自の規制要求事項や移行処置期間を設定し、あるいはその改正の作業をしているというのが正しい理解となります。このようにダイナミックに変貌する ASEAN の規制状況のなかで、企業の規制対策の遅延が、魅力的なビジネスの機会を得る上での障害にならないようにしなければなりません。
今回の On-Line セミナーでは、初日のセッションで、ASEAN 主要国であるシンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシアを中心にして、ASEAN の医療機器規制の全貌のスナップショット（全体像）の情報をご提供します。そして、ASEAN MDD の導入が、各加盟国でどのような規制上の影響を与えているか？という点と、各国における市販前認可、市販後監視の要求事項をご理解いただきます。
二日目のセッションでは、よりフォーカスを絞った専門的な解説を予定しています。
このセッションで特にフォーカスするのは、タイ、フィリピン、ベトナムの三か国となります。これらの国は、医療機器市場として魅力的な国々であるとともに、医療機器規制内容に関わるアップデートすべき重要な最新情報がある国々となります（2022年の変更点の予測の情報もあります）。医療機器メーカーにとって、最新情報の入手が特に有益ととなる国々としてこの三か国をピックアップしました。
二日目のセッションでは、更に、ASEAN にベースを置く規制対策のエキスパートが、ASEAN 規制対策上、起こりやすいエラーとそれを回避するノウハウについても解説します。これは ASEAN だけでなく、日本や米国などの医療機器規制対策にも応用可能な有益な内容となるもの考えています。
※ 事前に皆様からメールでご送付いただいたご質問は優先して回答いたします。
● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 2022年 1月 18日まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
● 何日目のセミナーへご参加かご記載ください。
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ASEAN 医療機器法規制セミナー（Live On-Line） |
【 オンライン開催 】
２０２２年 ２月 ９日 （水） 13:30 - 16:30 （終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
13:30 - 16:00
■ ASEAN における医療機器規制の全体像
■ 主要加盟国の個別の状況の概要
■ シンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシアをカバーします
※ 2020年 7月開催の ASEAN 医療機器法規制セミナーと重複する内容もありますが、アップデートされた情報
のご提供を予定しています。
16:00 - 16:30
■ 質疑応答
【 費 用 】
31,000 円 （テキスト代、税込み）
【 オンライン開催 】
２０２２年 ２月 １０日 （木） 13:30 - 16:30 （終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
13:30 - 16:00
■ タイ、フィリピン、ベトナムにおける医療機器規制の詳細解説
■ タイ、フィリピン、ベトナムの規制の最新情報と改正が予測されるポイント
■ 医療機器の規制対策上、起こりやすいエラーとそれを回避するノウハウについて
16:00 - 16:30
■ 質疑応答
【 費 用 】
31,000 円 （テキスト代、税込み）
【 対 象 】※二日間共通
医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
国際的な医療機器規制の基礎を学びたい方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 講 師 】※二日間共通
Mr. Ee Bin Liew
Access-2-Healthcare's Owner and Consultant
シンガポールを本拠地として、世界に拠点を持つコンサルティング企業「ACCESS-2-HEALTHCARE」の代表
ISO/TC210 WG1（QMS）、WG6（市販後監視）、ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG1（リスクマネジメント）、
AHWP 等の国際会議にシンガポールから参加しており、国際的な議論の場でエキスパートとして知られています。
また規制要求事項の説明だけではなく、医療機器メ－カ－としての規制対策戦略やビジネス的視点を踏まえた
講演をすることで知られています
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
ISO/TC210 WG1（QMS）、GHTF SG3 会議などに日本から議論に参加した経緯もあり、国際的な医療機器規制
対策のエキスパートとして知られています。
| ※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が メールで送信されますので、期日までにお振込みください。 （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。 ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。 Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome） よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。 ※重要※ お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に 「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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