TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

ASEAN 医療機器法規制セミナー

2024年 4月 開催のご案内  ≪ Live オンライン ≫ 

[ASEAN]

ASEAN 地域での医療機器規制対策の成功に向けて 
 
ASEAN は世界で最も成長の早い医療機器市場として注目されています。そして近年は、現地のビジネスプラクティスの明瞭化、人的資源やインフラストラクチャの充実によって、日本の医療機器メーカーにとって更に魅力的に市場となってきています。

日本の医療機器メーカーが 、ASEAN 市場で成功するための条件の一つが、現地の医療機器に関わる法規制を理解して適切な対策を取ることとなります。

「ASEAN MDD」の導入によって、ASEAN 加盟国全体をカバーする一体的な規制体系が確立されたと考える方もいますが、それは誤解です。実態としては ASEAN MDD という大きな枠組みの中で、加盟国は独自の規制要求事項や移行処置期間を設定し、あるいはその改正の作業をしているというのが正しい理解となります。このようにダイナミックに変貌する ASEAN の規制状況のなかで、企業の規制対策の遅延が、魅力的なビジネスの機会を得る上での障害にならないようにしなければなりません。

今回の On Line セミナーは、2部構成でご提供いたします。

初日のセッションでは、ASEAN の医療機器規制の全体像の情報をご提供します。ASEAN 主要６か国（シンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシア）の ASEAN MDD の導入状況や各国規制の最新情報をあわせてご紹介し、ASEAN MDD の導入が、各加盟国でどのような規制上の影響を与えているかをご理解いただきます。

さらに、ASEAN にベースを置く規制対策のエキスパートが、ASEAN 規制対策上、起こりやすいエラーとその回避策についても解説します。これは ASEAN だけでなく、日本や米国などの医療機器規制対策にも応用可能な有益な内容となるもの考えています。

二日目のセッションでは、ASEAN MDD のうち、共通申請書類テンプレート（CSDT）と市販後監視システム（PMAS）にフォーカスし、専門的な解説をしていただきます。

 
＜1日目: ASEAN 医療機器法規制・基礎解説＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２４年　４月　２日 （火）  14:00 - 17:00  （受付終了） 　

      ※終了時間は前後する可能性もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

   14:00 - 16:30
      ■ ASEAN における医療機器規制（ASEAN MDD）の全体像
      ■ ASEAN MDD と主要加盟国の個別要求事項の関係
      ■ ASEAN 主要加盟国における ASEAN MDD の導入状況
      ■ 日本の医療機器メーカーが参入する際の注意点
      ■ ASEAN 規制対策上、起こりやすいエラーとその回避策

　　※ 2022年 2月開催の ASEAN 医療機器法規制セミナーと重複する内容もありますが、アップデートされた情報を
  　        含めたご提供を予定しています。

 　16:30 - 17:00
      ■ 質疑応答

＜2日目: ASEAN 医療機器法規制・フォーカス解説＞

 
【 オンライン開催 】

    ２０２４年　４月　４日 （木）  14:00 - 17:00   （受付終了）

      ※終了時間は前後する可能性もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

   14:00 - 16:30
      ■ 共通申請書類テンプレート（CSDT）解説
      ■ 市販後監視システム（PMAS）解説
      ■ 日本の医療機器メーカーが注意すべきポイント（使用する言語、適合性評価に用いる基準などを含む）

   16:30 - 17:00
      ■ 質疑応答

【 対 象 】※二日間共通

    医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
    国際的な医療機器規制の基礎を学びたい方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 講 師 】※二日間共通

    Mr. Ee Bin Liew
    Access-2-Healthcare's Group Executive Director / Owner
     ISO/TC210 WG1（QMS）、WG6（市販後監視）、ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG1（リスクマネジメント）、
     GHWP 等、国際規格の起草委員会の一員として様々なの国際会議にシンガポールから参加しており、
     国際的な議論の場でエキスパートとして知られています。
     また規制要求事項の説明だけではなく、医療機器メ－カ－が適用できる規制対策戦略やビジネス的視点を
     踏まえた講演をすることで知られています

    モデレーター：佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社   インフォサービス部
     2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
     生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
     埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート

 
【 費 用 】※二日間共通

    1コース：42,000 円 （テキスト、税込み）
    2コース：78,000 円 （テキスト、税込み）

    ※両コース受講いただく方には、セット割引が適用されます。

本セミナーのお申込み受付は終了しました

＜申込期日＞
1日目：3/22（金）
2日目：3/26（火）
 

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。