中国医療機器関連規制・新 GMP 解説 セミナー

- ご要望により実現 - 改訂情報にフォーカス

中国医療機器関連規制・新GMP解説セミナー

2026年 6月 9日、10月 6日
LIVE ON-LINE 開催のご案内

[China-newGMP]

中国国家医薬品監督管理局（NMPA）は、2025年11月4日、「医療機器の適正製造基準（GMP）」の改訂版を発表し、2026年11月 1日から施行されることになりました。

そのため現在、中国に医療機器を輸出する日本の造業者は、新GMPに基づいた中国当局による査察への緊急な対策が必須となっています。中国の医療機器規制における非常に重要な変更点となるため、現地の専門家による詳細な解説をご提供するセミナーを企画しました。

中国の医療機器規制当局によるQMS監査は、以下の2種類があります。

    ・登録時QMS監査
    ・市販後QMS監査

この中で、登録時QMS監査は、基本的に中国国内の製造業者のみを対象として実施されます。そのため、日本の医療機器メーカーが対応する必要があるのは後者の市販後QMS監査となります。

市販後QMS監査は、中国語直訳では「抜き打ち監査」となっていますが、実際には事前の監査連絡があります。ただし、定期的に実施されるものではなく「抜き打ちで、ある企業の監査実施を決めて監査連絡を送る」という形になります。

中国・新GMPは、ISO 13485:2016をベースにはしていますが、以下のようなISO 13485:2016にはない要求事項が追加されているため、十分な検討と準備が必要となります。

    ・QMS全体をカバーするリスクマネジメント
    ・企業としてのデジタル及びインテリジェント変革の推進
    ・専任者を置くことを要求される職能の指定

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

  
【 オンライン開催 】

    ２０２６年　６月　９日 （火）  13:30 - 17:00 （受付終了）
    ２０２６年１０月　６日 （火）  13:30 - 17:00 

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

  
【 内 容 】

 本セミナーでは以下の点についての解説を予定しています。

    ● 中国・新GMPの概要
    ● ISO 13485:2016との差分
    ● 特に注意深い対策が必要となる新要求事項
    ● 予測される査察スタイル

     ※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは中日対照）

  
【 講 師 】

    Mr. Qu Baogang
    CEO
    Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
    元中国 SFDA 審査センター審査官
    TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家

    モデレーター：村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

  
【 対 象 】

    医療機器・IVD 製品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

   42,000 円 （テキスト代、税込み） 

  
   本セミナーの6月開催分のお申込受付は終了しました

     ※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
    ※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
     ※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は、証書の発行について を確認の上、お申込みください。