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【 特別講演 】

医療機器におけるAI規格・規制の最新動向

～ 欧州オムニバス法・EU AI Act・国際標準化を踏まえた適合性評価の実務 ～

[Med-AI]

医療機器および体外診断用医療機器の分野では、AI（人工知能）・ML（機械学習）の活用が急速に進展し、診断支援や画像解析、臨床意思決定支援など、さまざまな形で実装が進んでいます。これに伴い、製品の安全性・有効性・信頼性を確保するための規制および規格の整備も大きく進展しています。

2024年8月に施行されたEU AI法（EU AI Act）は、2026年8月2日より本格適用（※一部規定を除く）される予定です。これにより、AIを用いた医療機器は、従来の医療機器規制（MDR/IVDR）に加え、AI特有のリスクに対応した新たな要求事項（リスクマネジメント、透明性、データガバナンス、サイバーセキュリティ等）への適合が求められることになります。結果として、規制構造はより複層化し、適合性評価の実務にも大きな影響を及ぼすことが見込まれています。

一方で、こうした規制の重複や負担増への対応として、2026年5月には複数のEU規制の整合性確保と簡素化を目的としたデジタルオムニバス法案（Omnibus VII）が欧州理事会および欧州議会において可決されました。本法案では、EU AI ActおよびMDR/IVDRを含む規制体系の見直しが進められており、適用時期の再調整も行われています。具体的には、Stand Alone AIシステムは2027年12月2日、医療機器を含む製品に組み込まれたAIシステムは2028年8月2日の適用が予定されており、欧州の規制環境は現在、複雑化から再編・統合へと移行する過渡期にあります。

一方で、規格の整備も並行して進んでおり、AIのライフサイクルおよびリスクマネジメントに関する新たな技術仕様（ISO TS 24971-2の改訂動向や、AI向けリスクマネジメント規格の策定、IECにおける市販後監視やソフトウェアライフサイクルに関する議論など）、ならびに情報セキュリティやAIマネジメントシステム（ISO/IEC 27001、ISO/IEC 42001等）との関係整理が重要な論点となっています。

本セミナーでは、SNAIG（Software, Network, and Artificial Intelligence advisory Group）委員として国際標準化の最前線に関わる中里俊章氏を講師に迎え、欧州規制の最新動向（AI Act、オムニバス法、MDR/IVDRの関係性）を俯瞰するとともに、IEC TC62、ISO/IEC JTC 1/SC 42、IMDRF等における標準化活動の最新状況について解説いただきます。

特に、AIを「製品としての安全性」という観点で捉えた場合に求められるリスクマネジメントおよび品質マネジメントのあり方、従来のマネジメントシステム規格とのギャップ、適合性評価における実務上の論点について、具体的な方向性を含めて体系的に解説いたします。

AIを活用した医療機器の開発・評価・認証・運用に携わるすべての関係者にとって、規制と規格の「現在地」と「今後の実務対応」を理解する貴重な機会です。ぜひご参加をご検討ください。 

なお、AI医療機器の全体像と基本的な考え方を理解し、実務に活かすことに重点を置いたセミナーは、「医療機器におけるAIシステム（AI in Medical Engineering）入門」 をご確認ください。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２６年　８月２１日 （金）  13:00 - 17:00   （受付中）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    ・AI関連規制の現在地
    ・TC62/SNAIG 活動： 医療機器の AI/ML 関連の規格のアーキテクチャー
    ・ISO/IEC JTC1/SC42 活動： 一般AI規格と欧州 AI 法の基準（JTC21）
    ・IMDRF 及び 医療機器に関する欧州AI法の基準（CLC62）
    ・TC62 関連の AI/ML 関連規格開発活動： 具体的な開発状況
     （ソフトウェア分野のライフサイクル規格、リスクマネジメント規格を含む）
    ・質疑応答

     ※内容は調整中で変更される可能性もあります。

 
【 講 師 】

    中里 俊章 氏
    医機連 医療機器サイバーセキュリティ対応 WG
    医機連 AI/SaMD-WG
    IEC TC62/SNAIG Expert
    IEC TC62/SC62A/JWG7、MT49 Expert
    ISO TC210/JWG1、JWG3 Expert
    一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室

 
【 対 象 】

    ・医療機器メーカーの開発・品質保証・薬事・リスクマネジメント担当者
    ・AI/ML を活用した医療機器・ソフトウェアの開発者
    ・医療機器の規格・法規制に関心のある技術者・研究者
    ・市販後監視に関わる実務者
    ・MDR/IVDR や欧州 AI 法への対応を検討している方
    ・医療機関で AI システムの導入・評価に関わる方

 
【 費 用 】

    36,000円（テキスト、税込み）
 

 本セミナーのお申込み受付はこちら

 　※ 申込期限は 8/14（金）となります。
     ※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は、証書の発行について を確認の上、お申込みください。

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
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≪キャンセル規定≫
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