TRAINING & CERTIFICATIONS

WEBセミナー（Local program）

医療機器 QMS 要求事項 ISO 13485:2016 講座【M03】

＜概要＞

2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 は、ほぼ医療機器製造業者において対策が必須となる規格であり、医療機器法規制運用の観点で見てももっとも重要な位置づけの国際規格のひとつと位置づけられます。

ISO 13485:2016 の制定の議論に関与した講師が企画した、基礎から、監査員の質問の例、重要対策ポイントに対する解釈の解説を通して、規格概要を正しくご理解していただくための WEB セミナーです。

＜講座概要＞

Part 1
  - ISO 9001 / ISO 13485 の改正
  - リスクに基づくアプローチ（4.1.2）
  - QMS で使用するコンピュータソフトウェアのバリデーション（4.1.6）
  - 医療機器ファイル（4.2.3）

Part 2
  - サンプルサイズの根拠となる統計的手法（7.3.6、7.3.7、7.5.6）
  - 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーション（7.5.7）
  - フィードバック（8.2.1）
  - 苦情処理（8.2.2）

＜講座時間＞

Part 1 解説: 14分10秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 12分09秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。