カナダの医療機器規制、そしてCMDCASとは

カナダの医療機器市場は急速な成長を遂げており、医療機器製造企業にとって重要な市場となってきています。このことは、カナダで販売される医療機器のかなりの割合を輸入製品が占めるようになって以来顕著になっていると言えます。

カナダの規制の要求事項 

クラスII、III、またはIVに属する医療機器のライセンス申請プロセスにおいて、製造企業は、自社の製品が安全で且つ効果があること、そして該当する規格を満たしていることを示さなくてはなりません。品質システムの要求事項を遵守していることを立証するため、医療機器ライセンスに申請する企業は、ISO 13485の要求事項について認証を受けた証拠を提出する必要があります。

ここで重要な点は、カナダの当局が認めるISO 13485認証は、カナダ規格審議会（SCC）より認定を受けた認証機関が発行し、カナダ医療機器適合性評価システム（CMDCAS）のもとでカナダ保健省が承認したものに限られるということです。したがって、SCCが認定していない組織が発行し、CMDCASのもとで認められていないISO 13485認証は、医療機器ライセンス申請の裏付けとして使用することは出来ません。

テュフズードを選ぶ理由 

テュフズードは、ISO 13485の要求事項にしたがって医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の認証を行う認証機関として、SCCが初めて認定した組織です。ISO 13485に対する自社の品質マネジメントシステムの認証を終えているテュフズードの顧客企業は、同じ品質システム評価の重複を回避し、自社の認証を他市場で用いることができる可能性があります。また、テュフズードでは、CSA C22.2 No. 60601-1 医療用電気装置に則って、医療機器の電気的安全性の評価・認証も行うことができます。

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当社のサービス 

• ISO 13485 認証　 – テュフズードはSCCによる認定を受けて、ISO 13485の要求事項に基づく品質マネジメントシステムの評価・認証を行っています。
• 製品安全性試験　– テュフズードプロダクトサービスはSCCによる認定を受けて、医療機器の検査および認証を、CSA C22.2 No. 60601-1 医療用電気装置の要求事項に基づいて行っています。
• その他の試験および認証サービス　 – テュフズードプロダクトサービスは、カナダでのライセンス取得のための試験や認証に加え、電磁環境適合性（EMC）など他の関連規制や規格への遵守性試験を、医療機器について行うことが可能です。

お客様のメリット

• SCC認定　－テュフズードはSCCによる認定を受けて、ISO 13485の要求事項に基づく品質マネジメントシステムの評価・認証を行っています。
• 品質システムの審査・認証に関する専門知識 　–テュフズードでは、品質マネジメントシステムの審査や認証に加え、大半の国際規制や規格に一致した工場の検査を行います。弊社チームがこうした検査や審査を調整して手際よく行いますので、お客様には設備の稼働停止時間やかかる費用を抑えて頂くことが可能になります。
• ソリューションを一手に提供　– テュフズードプロダクトサービスは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。
• 各地の現地事情に精通 　－ 世界各地に勤務する当社の医療分野の専門家たちは、現地の言葉を話し、現地の規制の内容や現地で必要とされる知識について理解しています。