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特定有害物質の使用制限(ROHS)

事業の根幹に確かな品質を

EU指令による電気・電子機器中の特定有害物質の使用制限

欧州連合(EU)指令は、電気・電子機器における特定の有害物質の使用を過去10年以上にわたって制限してきました。2002年に発令されたEU指令2002/95/EC(別名RoHS指令)は、6つの化学物質、すなわち、鉛、カドミウム、水銀、六価クロム、難燃性のポリ臭素化ビフェニール(PBB)、およびポリ臭素化ジフェニルエーテル(PBDE)の使用を制限しています。この指令の下、製造業者に対し、製品に用いられているこれら化学物質を、有害性の低い代替物質に切替えることを求めています。

 

RoHS 指令

2014年以降、RoHS指令の物質制限は医療機器に適用されています。EU指令2011/65/EU(別名RoHS II)のもとで、2014年7月22日から医療機器は有害物質の使用が制限されることになり、一方、体外診断用機器は2016年7月22日から、有害物質の使用に関する規制を遵守しなければなりません。現時点では、能動埋め込み医療機器は引き続きこれらの要求事項の適用範囲外にありますが、将来はEU委員会による将来の見直しの対象となっています。

EUのRoHS II指令の要求事項に適合するにあたって、製造業者は、EU委員会決定 768/2008/ECの附属書II・モジュールAに示された適合性評価手順に従うことを求められます。同決定では次のように述べられています。「製造業者は、技術文書を作成するものとします。この技術文書により、該当する要求事項に対する製品の適合性の評価が可能となります。また、文書には適切なリスク分析・リスク評価が含まれているものとします。そしてこの文書は、該当する要求事項を特定し、評価にとって適切と考えられる範囲で、製品の設計・製造・オペレーションについて記述するものとします。」

医療機器の製造業者は、製品の審査・承認のプロセスに遅延が生じないよう、自社の機器に当てはまる適合性評価手順の内容を十分に確認しておくことが推奨されます。

上記の要求事項に加え、医療機器の製造業者は、有害物質の使用や電気・電子廃棄物の管理に関する他のEU指令や規制の対象となる場合があります。具体的には、電気電子機器廃棄物指令2012/19/EC(WEEE II)やEU規則1907/2006(REACH)、さらにはバッテリー廃棄に関するEU指令、製品包装および包装廃棄物に関するEU指令などがあります。

 

禁止化学物質の概要

鉛 (0.1%)
水銀 (0.1%)
カドミウム (0.01%)
六価クロム (0.1%)
ポリ臭素化ビフェニール(PBB)(0.1%)
ポリ臭素化ジフェニルエーテル(PBDE)(0.1%)

電気電子機器(EEE)に対して2019年7月22日に施行、医療機器、体外診断用機器、監視および制御機器に対して2021年7月22日に施行される新しい制限物質:

フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)(0.1%)
フタル酸ブチルベンジル(BBP)(0.1%)
フタル酸ジブチル(DBP)(0.1%)
フタル酸ジイソブチル(DIBP)(0.1%)

 

テュフズードを選ぶ理由

能動医療機器非能動医療機器、および体外診断用機器に適用されるEU指令や規制の基本要求事項に適合することにより、製造業者は5億人の消費者が待つ市場への進出を果たせるようになります。さらに、CEマークを貼付した医療機器は、EU以外の世界各国の市場において、規制当局の審査および承認を相対的に短期間で終えることができる場合があります。テュフズードは、医療機器分野における世界最大のEUノーティファイドボディです。自社製品で世界市場に参入したい製造業者にとって、全世界に広範なネットワークを有するテュフズードプロダクトサービスは、唯一成果を期待できるよりどころと言えるでしょう。

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テュフズードのサービス

医療機器に対するボランタリーのRoHS II適合性評価-本評価の基本となるのは、RoHS II  768/2008/ECの附属書II・モジュールAに基づく技術文書、EN 50581、IEC62596、およびIEC 62474です。本評価は、システムではなく製品に関連したものであり、実施場所はテュフズードの試験所またはお客様の製造施設のどちらでも可能です。

テュフズードRoHS認証マーク-テュフズードマークは、製品が指令に従って、試験、検査、そして認証を受けたことを証明します。

分析試験(スクリーニングテスト)-テュフズードプロダクトサービスは、世界中の様々な場所で、分析試験を提供します。

製品安全試験および認証-テュフズードプロダクトサービスは医療機器のEUノーティファイドボディであり、多岐にわたる医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の行政当局から認められています。

その他の試験および認証サービス-テュフズードプロダクトサービスでは、医療機器についてEUのRoHS II指令による有害物質使用制限への適合を目的とした試験のほかにも、他の関連規制や規格への適合性試験を実施することが可能です。

 

お客様のメリット

広く認められた医療機器に関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスは、世界最大のEUノーティファイドボディです。テュフズードプロダクトサービスには、海外法規制部および臨床評価部があり、あらゆる種類の医療機器での豊富な経験が世界中の規制当局から認められています。

品質マネジメントシステムの審査・認証に関する専門知識-医療機器が承認を受けるには、通常、品質マネジメントシステムを導入していることが求められます。テュフズードでは、品質マネジメントシステムの審査や認証に加え、殆どの国際規制や規格に適合した工場検査を行います。テュフズードのチームがこうした検査や審査を効率よく実施しますので、お客様は設備の稼働停止時間や費用を抑えることが可能です。

規格の制定および運用に積極的に関与-テュフズードプロダクトサービスの技術専門家は、医療機器に関連する規格の制定作業に積極的に関与しており、幾つもの重要な規格委員会に参加しています。テュフズードプロダクトサービスはまた、チームNB(ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。

ソリューションをワンストップで提供-テュフズードプロダクトサービスは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。

エキスパートパートナーシップ-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器分野における技術と規制に関する専門知識を長年にわたって蓄積しており、グローバルに展開する製造業者から各地の研究開発企業に至るまで、信頼できるパートナーとしての地位を様々なお客様と築いています。

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