Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

非通知審査

   

非通知審査

   

非通知審査 

欧州委員会は、2013年9月24日、医療機器分野のノーティファイドボディが実施する評価および審査について勧告(2013/473/EU)を発表しました。本勧告の重要なポイントは、CE認証を受けた製造業者すべてに対して、非通知審査を少なくとも3年に一度受けることを必須要件にするというものです。

非通知審査についてよくある質問

 

 

一般情報

本勧告は、PIPスキャンダルへの一つの対応として、またJohn Dalli氏(前欧州委員会保健および消費者政策担当委員)が命じたアクションプランの結果として、位置付けることができます。PIPスキャンダルのような世間の耳目を集める事件により、現在運用されている安全や品質システムが注目の的となり、また、それがノーティファイドボディおよび製造業者に対する要求事項を一段と厳格に規定した新法律制定の契機となっています。その結果、同様な性質のリスクが将来発生する可能性が低減しており、患者の安全も改善しています。

本勧告は緊急性と重要性が高いことから、比較的短い移行期間の内に、EU加盟国の間でもその効果が見られるようになる可能性が高いと考えられます。ドイツのZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) や英国のthe Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) をはじめとする欧州の様々な当局が、非通知審査を2014年に完全実施するようノーティファイドボディに対して求めています。早ければ2014年第1四半期にも非通知審査が開始されます。したがって、医療機器製造業者各社は、適切に情報に通じ、2014年からの非通知審査に備えておくことが重要になります。テュフズードは、医療機器製造業者の皆様が非通知審査に備えるための情報提供を精力的に進めて参ります。

 

 

お客様の課題

  • 追加的な支出
    従来、一般的に製造業者が実施を求められていたのは、初回審査、サーベイランス審査、および更新審査のみでした。強制的な非通知審査の導入により、上記に加え、製造業者は少なくとも3年毎に一度、非通知審査の費用を負担する必要が生じます。追加の非通知審査行われれば、それに伴ってこの費用は増加します。追加の非通知審査が行われるのは、認証の対象となっている機器がハイリスク製品である場合や、頻繁に不適合がある場合、もしくは機器や製造業者に不適合があることを疑わせる根拠となる特定の情報が存在する場合、などです。
  • 非通知審査に対する準備
    定期的な審査とは異なり、特別な機会を設けて、非通知審査のための準備を行う訳にはいきません。したがって製造業者は、いついかなる時に監査が行われても良いように準備しておかざるを得ないのです。自社のスタッフが非通知審査に向けて情報提供や教育・訓練を受け、準備を整えられるよう確実を期すために、製造業者は詳細な指針および手順を立案し、運用する必要があります。
  • 重要な下請け業者/供給者との協調
    製造業者は、自社にとって重要な下請け業者/供給者との間で緊密なコミュニケーションを確保し、こうした業者との協調体制を確実なものとするために、特別な対策を講じる必要があります。強制的な非通知審査の導入により、CE認証プロセスにおいて、重要な下請け業者/供給者の果たす役割は一段と大きなものとなるでしょう。

 

 

テュフズードのサポート

テュフズードでは、非通知審査に関する法規制の展開について、これまで注意深く監視してきました。そして2014年、テュフズードは当局が求める内容の非通知審査プログラムを実施いたします。医療機器の試験・検査・認証業界のリーディングカンパニーであるテュフズードの審査員は皆、非通知審査のための教育・訓練を十分に積んでいます。今日のような移行期にあっては、テュフズードの能力とテュフズードが積み重ねてきた豊富な経験を、是非ご信頼いただきたいと考えます。

 

 

テュフズードを選ぶ理由

医療機器業界におけるノーティファイドボディのリーディングカンパニーとして、テュフズードでは、非通知審査に関する法規制の変更について、お客様への情報提供について積極的なアプローチをとっています。

  • テュフズードではお客様に対し、非通知審査に関する情報や、非通知審査をより良く理解していただくためのリソースを提供させていただくために積極的なアプローチをとっています。
  • テュフズードでは、お客様が非通知審査の準備にお役立ていただけるような情報リソースを提供しております。
  • テュフズードは非通知審査に関する専門知識を有しており、お客様に様々なリソースを提供し、社内での情報共有や非通知審査の準備にお役立ていただいております。
 

 

非通知審査についてご理解いただきたいこと

非通知審査の頻度

認証ごとに3年に一度非通知審査を行うことが基本的な要件ですが、次のような場合には、非通知審査の頻度が増える可能性があります。

  • 認証対象の機器が高リスクである場合
  • 機器が不適合である頻度が高い場合
  • 重大な不適合が疑われる実質的証拠が存在する場合

したがって、製造業者にとっては、特定の機器カテゴリーが非通知審査を受ける頻度を予想するために、自社の機器を評価することが重要です。当社では、お客様の製品ポートフォリオのCE認証機器カテゴリーごとに、上記の要素に基づいて、非通知審査の頻度の可能性を予測することを推奨しています。

 

非通知審査で予想されること

非通知審査に備える場合、いくつかの点を考慮しておく必要があります。最低でも2名の審査員が、少なくとも丸一日間、実地審査に伺います。一回の非通知審査に1日以上を要する場合もあります。設計管理、材料の仕様の設定、材料や部品の購買や管理、組立、ソフトウェアの妥当性確認、滅菌、バッチ出荷、包装、製品品質管理といった重要な工程の審査が慎重に行われます。また、ここに挙げた項目がすべてとは限りません。その他の項目が審査対象になる場合もあります。

製造工程はもとより、非通知審査では製品そのものにも注目します。非通知審査において、更なる検査や試験のために製品のサンプルが抜き取られる可能性があります。ノーティファイドボディは非通知審査に先立って、ある特定の試験の計画を立案することがあります。また、ノーティファイドボディは、追加試験を行うために製品サンプルを持ち帰ることもあります。
重要な工程が下請けに外部委託されている場合や、重要な部品が供給者から購入されている場合、そうした重要な下請け業者や供給者の施設でノーティファイドボディが非通知審査を実施する可能性もあります。

 

非通知審査に必要な準備

非通知審査がいついかなる時に行なわれても良いように準備しておくことは、製造業者にとって極めて重要です。非通知審査は、製造業者が認証を維持・更新してゆく上で重要な役割を果たすことになるでしょう。こうした監査は予告なしに行なわれますので、非通知審査チームが現場を訪れたときのために、製造業者は指針や手順を常に整備しておかなくてはなりません。

  • 非通知審査は日々の業務の妨げになる可能性があるため、製造業者は非通知審査が行われても、業務への影響を最小限に抑えるための手順を整えておくとよいでしょう。
  • 非通知審査の際に必要となる主なマネジャーや従業員は、現場に勤務しているか、もしくは直ちに連絡の取れる状態にしておくとよいでしょう。
  • 製造業者は、非通知審査に必要な重要な役割を果たす責任者や代理者の設置を検討するとよいでしょう。
  • 重要な下請け業者/供給者に対する非通知審査が行われた場合でも、そうした監査が円滑に進むよう、製造業者はこれら業者との間でコミュニケーションを強化しておくとよいでしょう。
  • 製造業者は重要な下請け業者/供給者が非通知審査について十分認識し準備を整えておくことを確実にする責任をもつべきです。何故なら、これら業者の審査でのパフォーマンスが、製造業者のCE認証の維持・更新に影響を及ぼすからです。
 

もっと知る

Smart healthcare
ストーリー

高齢化が進むシンガポールにおけるスマートな介護

高齢化をより良いものにするための新しいテクノジソリューションズ

詳細はこちら

Wearable Doctors
ストーリー

ウェアラブルドクター

私たちの健康の管理・改善のために姿を変える追跡方法

詳細はこちら

EU MDR
ウェビナー
リソースセンターへ

次のステップ

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa