非通知審査

2013年9月24日、欧州委員会は医療機器分野においてノーティファイドボデイが実施する審査と評価に関する勧告を発表しました。本勧告の重要なポイントは、CE認証を受けた製造業者すべてに対して、非通知審査を少なくとも3年に一度受けることを必須要件にするというものです。

2016年6月15日の時点で、ドイツ連邦法務省と消費者保護省は、IVD製品と同様に、埋め込み型ではないクラスIIb機器とクラスIIa機器については、5年の期間で十分な可能性があると発表しました。

非通知審査についてよくある質問

非通知審査の概要

2014年、ドイツ連邦医薬品医療機器審査機関（ZLG）やおよびヘルスケア製品規制機関（MHRA）などの欧州の様々な当局が、ノーティファイドボディに対し、非通知審査プログラムを完全に実施するよう求めています。

基本的な要求事項は、3年に1回の認証ごとに1回の非通知審査ですが、次の理由で非通知審査の頻度を増やす可能性があります。

• 認証対象の機器が高いリスクを負っている場合

• 頻繁に法規制を遵守していない状況が発生している場合

• 重大な法令違反を疑う実質的な証拠がある場合

そのため、製造業者は、特定機器のカテゴリで発生する可能性のある非通知審査の頻度を予測して、機器を評価することが重要です。製造業者は、製品ポートフォリオの各CE認証機器のカテゴリについて、上記の要因に基づいて、非通知審査の頻度の可能性を見積もることをおすすめします。

予想されること

非通知審査の準備をする際、いくつかの点を考慮しておく必要があります。最低2名の審査員が、少なくとも丸一日間、実地審査に伺います。非通知審査は数日続く場合があります。設計管理、材料仕様の設定、入荷する材料と部品の購入と管理、組み立て、ソフトウェアの妥当性確認、滅菌、バッチ出荷、梱包、製品品質管理といった重要な工程の審査が慎重に行われます。また、ここに挙げた項目がすべてとは限りません。

製造工程に加え、非通知審査は製品そのものにも注目して審査します。非通知審査において、更なる検査や試験のために製品のサンプルが抜き取られる可能性があります。ノーティファイドボディは非通知審査に先立って、ある特定の試験の計画を立案することがあります。また、ノーティファイドボディは、追加試験を行うために製品サンプルを持ち帰ることもあります。完成した機器が購入され（OEM）、製造業者名（PLM）で販売されている場合、そうした下請け業者／供給者の施設でノーティファイドボディが非通知審査を実施する可能性もあります。

必要な準備

非通知審査がいつ行なわれても良いように準備しておくことは、製造業者にとって極めて重要です。非通知審査は、製造業者が認証を維持・更新してゆく上で重要な役割を果たします。こうした審査は予告なしに行なわれますので、非通知審査チームが現場を訪れたときのために、製造業者は指針や手順を常に整備しておかなくてはなりません。

非通知審査は日々の業務の妨げになる可能性があるため、製造業者は非通知審査が行われても、業務への影響を最小限に抑えるための手順を準備する必要があります。

非通知審査に対応する管理者と従業員は、立ち会うか、もしくはすぐに連絡が取れる状態にしておく必要があります。

製造業者は、非通知審査に必要な重要な役割を果たす責任者や代理者の設置を検討する必要があります。

下請け業者／供給者（OEM）に対する非通知審査が行われた場合でも、そうした監査が円滑に進むよう、製造業者は下請け業者／供給者（OEM）との間でコミュニケーションを強化しておく必要があります。

製造業者は、下請け業者／供給者（OEM）が非通知審査について十分認識し準備を整えておくことを確実にする責任を持つべきです。なぜなら、審査のパフォーマンスが、製造業者のCE認証の維持や更新に影響を与えるからです。

お客様の課題

• 追加費用

従来、一般的に製造業者が実施を求められていたのは、初回審査、サーベイランス審査、および更新審査のみでした。強制的な非通知監査の導入により、製造業者は3年ごとに非通知審査の費用を負担しなければなりません。追加の非通知審査が行われれば、それに伴って費用は増加します。認証の対象となっている機器が高いリスクを負う場合や、頻繁に法令違反がある場合、もしくは機器や製造業者に不適合があることを疑う根拠になる情報がある場合などには、追加の非通知審査が行われる可能性があります。

• 非通知審査に対する準備

通常の審査とは異なり、特別な機会を設けて、非通知審査のための準備を行うことにはなりません。。したがって、製造業者はあらかじめ、審査の準備をしておく必要があります。スタッフが非通知審査に向けて情報提供やトレーニングを受け、準備を整えられるよう、製造業者は詳細な指針や手順を立案し、運用する必要があります。

• 下請け業者／供給者（OEM）との協調

製造業者は、主な下請け業者／供給者とのより緊密なコミュニケーションを確保し、協調体制を確実にするために、特別な措置を講じる必要があります。強制的な非通知審査の導入により、CE認証プロセスにおいて、重要な下請け業者／供給者の果たす役割はより大きなものとなるでしょう。

テュフズードのサービス

テュフズードは医療機器業界の主要なノーティファイドボディとして、非通知審査に関連する規制の変更についてお客様に情報を提供するために、積極的なアプローチをとっています。

• テュフズードは、お客様に非通知審査についての情報提供を積極的に行い、非通知審査の理解を深めるための情報を提供しています。

• テュフズードは、お客様が非通知審査に備えるための様々な情報源を提供しています。

• テュフズードは、非通知審査に関する専門知識を有しており、お客様に情報を提供し、非通知審査に備えるための多くのリソースを提供しています。

非通知審査に関するよくある質問

非通知審査に関するよくある質問（FAQ）には、医療機器の製造業者向けに非通知審査に関する幅広い情報が含まれています。これには、一般的な質問だけでなく、非通知審査に関連するさまざまな側面に関連する具体的な質問も含まれます。FAQは、製造業者が非通知審査に向けて最適な準備をするために利用できる情報源としての役割を果たすことを目的としています。

詳細については、FAQをダウンロードしてください。