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医療機器 滅菌バリデーション解説セミナー

[MED-Ster]  

従来、日本では日本特有の部分を含む滅菌バリデーション基準が運用されていますが、現在の滅菌バリデーション基準（薬生監麻発 1017第 1号 令和 4年 10月 17日付、及び薬生監麻発 1021第 5号 令和 4年 10月 21日付）は、日本産業規格（JIS）に基づいたバリデーションを求める形になっています。以下の規格群が、日本の滅菌バリデーション基準（https://www.pmda.go.jp/files/000248723.pdf）にて参照されています。

エチレンオキサイド滅菌
JIS T 0801:2016 (ISO 11135:2014)

放射線滅菌
JIS T 0806-1:2022 (ISO 11137-1:2006 + Amd.1:2013 + Amd.2:2018)
JIS T 0806-2:2014 (ISO 11137-2:2013 及び ISO/TS 13004:2013)

湿熱滅菌
JIS T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006)

本セミナーでは、日本国内の医療機器メーカーで最も多く採用されているエチレンオキサイド滅菌を取り上げます。

現行の滅菌バリデーション基準、及びそこで示されたエチレンオキサイド滅菌に係る国際規格 ISO 11135 に関する理解を深めていただきます。ISO 11135 は、欧州医療機器規則（MDR）において EN ISO 11135:2014 及び EN ISO 11135:2014/A1:2019 が欧州整合規格に指定されていることから、EU 認証を取得するための対策への一助にもなります。

講師に、これまでバリデーションを含む豊富な滅菌業務に携わっておられる中本尚賛氏をお招きします。エチレンオキサイド滅菌の規格である ISO 11135 並びに JIS T 0801 の読み方を解説していただくとともに、豊富な実務経験をもとにバリデーションを実施する側の視点からご講演いただきます。 また、国際規格 ISO 11135 のみならず各国（日本・米国）規格との差分解説を織り交ぜていただくことで、滅菌実務における日頃の疑問点を明確にできる機会となります。さらに、滅菌バリデーションの中で実務的に役立ち、滅菌バリデーション実施者や責任者の育成の機会にもお役立ていただけます。

最後に、審査機関の視点から、滅菌業務に関して医療機器メーカーが陥りやすい点について、審査員が解説します。

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。

 ● 事前質問送付先： [email protected]
 ● ご質問受付： 2024年 10月 31日まで  （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
 
 ※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
      個別製品特有技術に関するものなど）。予めご了承ください。
 ※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。 

 
【 オンライン 開催】

    ２０２４年１１月２９日 （金）  10:00 - 16:30 （受付終了）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
     ※お昼休みは 12:00～13:00を予定しています。

【 内 容 】

    1. 滅菌バリデーションについて
    2. エチレンオキサイドガス滅菌の概要
    3. エチレンオキサイドガス滅菌に関する法規制、関連規格
    4. 滅菌設備の適格性とバリデーションをスムーズに進めるための実務的注意点
    5. 審査員から見た滅菌業務の確認ポイント
    6. 質疑応答

 　※内容は調整中で変更される可能性もあります。

【 講 師 】

 　中本 尚賛 氏
 　ジャパンガス株式会社
 　取締役　品質保証部　部長
 　QMS 管理責任者として滅菌業務を牽引

 　佐藤 千秋
 　テュフズードジャパン株式会社
 　インフォサービス部
 　2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
 　非能動医療機器（単回使用医療機器、 埋め込み医療機器等）、生物由来原料を含む医療機器に
 　ついて経験を有する

【 対 象 】

    滅菌に関わる医療機器メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    47,000 円 （テキスト、税込み） 

本セミナーの2024年開催分のお申込み受付は終了しました

※ 申込期日は 2024年 11月 21日（木）となります。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。