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テュフズードインフォサービス

医療機器 滅菌バリデーション解説セミナー

 

従来、日本では日本特有の部分を含む滅菌バリデーション基準が運用されていましたが、現在では JIS 規格 に基づいたバリデーションを求める形になっています。以下の規格群が日本の滅菌バリデーション基準として参照されています。

エチレンオキサイド滅菌
JIS T 0801:2016 (ISO 11135:2014)

湿熱滅菌
JIS T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006)

放射線滅菌
JIS T 0806-1:2015 (ISO 11137-1:2011, Amd.1:2013)
JIS T 0806-2:2014 (ISO 11137-2:2013 及び ISO/TS 13004:2013)

今回、日本国内の医療機器メーカーで最も多く採用されているエチレンオキサイド滅菌を取り上げ、滅菌バリデーション基準、及びそこで示された滅菌バリデーションの国際規格 ISO 11135 に関する理解をより深めていただきます。ISO 11135 は欧州医療機器規則(MDR)において、EN ISO 11135:2014 として整合規格になっており、EU 認証を取得するための対策への一助となります。

講師に、これまでバリデーションを含む豊富な滅菌業務に携わっておられる中本尚賛氏をお招きし、エチレンオキサイド滅菌バリデーション規格である ISO 11135 並びに JIS T 0801 の読み方を解説していただくとともに、豊富な実務経験を通してバリデーション実施側の視点でご講演いただきます。 日ごろの疑問点への回答を明確にするための規格解説となります。 また、滅菌バリデーションの中で実務的に役立ち、滅菌バリデーション責任者・実施者の育成の機会にお役立ていただけます。

さらに、審査機関の視点から、滅菌業務に関して医療機器メーカーが陥りやすい点について、現役審査員が解説します。

  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

医療機器 滅菌バリデーション解説セミナー

【 オンライン 開催

    2021年11月10日 (水) 10:00 - 16:30 (受付中)

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

  1.  滅菌バリデーションについて
  2.  エチレンオキサイドガス滅菌の概要
  3. エチレンオキサイドガス滅菌に関する法規制、規格
  4.  バリデーション実施をスムーズに進めるための実務的注意点
  5.  審査員から見た滅菌業務の確認ポイント
  6.  質疑応答

  ※内容は調整中で変更される可能性もあります。


【 講 師 】

  中本 尚賛 氏
  ジャパンガス株式会社
  取締役 品質保証部 部長
  QMS 管理責任者として滅菌業務を牽引

  佐藤 千秋
  テュフズードジャパン株式会社
  インフォサービス部
  ISO 13485 主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD/MDRノーティファイドボディ主任審査員
  2008年より現在まで複数の審査機関において医療機器の審査に従事
  非能動医療機器(単回使用医療機器、 埋め込み医療機器等)、生物由来原料を含む医療機器、
  体外診断用医薬品分野のエキスパート


【 対 象

    滅菌に関わる医療機器メーカーの方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    43,000 円 (テキスト、税込み) 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  
  

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※

     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール (受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
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