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テュフズードインフォサービス

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医療機器 UDI 規制とバーコード表示・ラベリングの留意点

~欧州と米国との違い~

 
2022年 7月 22日開催のご案内 ≪ Live オンライン ≫ 

 

世界の医療機器規制当局は、計画的に、UDI(Unique Device Identification)関連法規制の法制化とその施行に踏み切っています。例えば、MHRA(英国医薬品庁)への医療機器登録時の入力情報に Basic UDI-DI 等が含まれたり1)、サウジアラビアでリスクの高い医療機器の UDI-DI 割り当ての義務化2) などがその一例です。しかし、UDI 関連法規制は、各国各地域特有の要求事項が存在するため、日本の医療機器メーカーからは次のような疑問が弊社に寄せられており、数多くの薬事関係者、バーコード・ラベリング表示担当者がその対応に苦慮しているようです。

製造業者の機器を他社ブランドで販売する場合、どちらの事業者コードを使用する必要がありますか?
● FDA 査察、MDSAP 監査、MDR/IVDR 監査では、どんなことが質問されますか?
● 欧州へ上市する医療機器には、Basic UDI-DI を表示する必要がありますか?

そこで、本セミナーでは、日本の医療機器メーカーにとって主要市場として位置づけられている米国及び欧州に絞り、UDI に関する要求事項やガイダンス文書や通知などの要点をわかりやすく解説します。講師は、UDI 発行機関と監査機関のそれぞれの実務者が務めます。UDI 発行機関からは、欧州委員会及び FDA(米国食品医薬品局) の両規制当局から認定されている機関の中で最大手である GS1 の日本支部、GS1 Japan 社の専門家が講師を務めます。

継続的に更新し続けている医療機器 UDI 規制の最新情報を把握し、変わり続ける法規制に対する柔軟性の獲得にお役立てください。ガイダンス文書 MDCG 2021-19, MDCG 2022-7 などの要点も解説予定です。

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

1) https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
2) https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G34e.pdf

  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
  

 医療機器 UDI 規制とバーコード表示・ラベリングの留意点  ~ 欧州と米国の違い ~

【 オンライン開催 】

    2022年 7月22日 (金)  13:30 - 16:30   (受付終了)

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

    パート1
   ■ 米国及び欧州 UDI 関連規制要求事項と監査対応のポイント

    パート2
   ■ 欧州 UDI 規制への対応を見据えた GS1 バーコード表示方法

      ※ 内容は調整中で変更される可能性もあります。 

 

【 講 師 】

  牛木 健雄 (パート1)
  テュフズードジャパン株式会社
  ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
  MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)

  高井 弘光 氏 (パート2)
  稲場 彩紀 氏 (パート2)

  GS1 Japan (一般財団法人流通システム開発センター)
  ソリューション第1部 ヘルスケア業界グループ  


【 対 象 】

  欧州或いは米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出しているメーカーの方で、
  バーコード表示の担当者、或いは FDA 査察、MDR/IVDR 監査対応担当者等
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

  
【 費 用 】

    28,000 円 (テキスト、税込み)


本セミナーのお申込み受付はこちらから

申込期日は 7/14(木)となります。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

  

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
    メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

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