TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器 UDI 規制とバーコード表示・ラベリングの留意点

～欧州と米国を中心に～

 
2024年 2月 9日開催のご案内　≪ Live オンライン ≫ 

世界の医療機器規制当局は、計画的に、UDI（Unique Device Identification）関連の法制化とその施行に踏み切っています。一方、UDI 関連法規制は、各国及び地域特有の要求事項が存在するため、日本の医療機器メーカーからは次のような疑問が弊社に寄せられており、数多くの薬事関係者、バーコード・ラベリング表示担当者がその対応に苦慮しているようです。

● 欧州へ上市する医療機器には、Basic UDI-DI を表示する必要がありますか？
● FDA 査察、MDSAP 監査、MDR/IVDR 監査では、どのようなことが質問されますか？

そこで、本セミナーでは、日本の医療機器メーカーにとって主要市場として位置づけられている米国及び欧州を中心に、UDI に関する要求事項やガイダンス文書や通知などの要点をわかりやすく解説します。講師は、UDI 発行機関と監査機関のそれぞれの実務者が務めます。UDI 発行機関からは、欧州委員会及び FDA（米国食品医薬品局） の両規制当局から認定されている機関の中で最大手である GS1 の日本支部、GS1 Japan の専門家をお招きし、解説していただきます。

継続的に更新し続けている医療機器 UDI 規制の最新情報を把握し、変わり続ける法規制に対する柔軟性の獲得にお役立てください。欧州におけるガイダンス文書 MDCG 2021-19, MDCG 2022-7 などの要点も解説予定です。

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２４年　２月　９日 （金）  13:30 - 16:30   （受付終了）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

    パート１
 　　■ 米国及び欧州 UDI 関連規制要求事項と監査対応のポイント

    パート２
 　　■ 欧州 UDI 規制への対応を見据えた GS1 バーコード表示方法

【 講 師 】

 　佐藤 千秋 （パート１）
 　テュフズードジャパン株式会社
 　インフォサービス部

 　田中 一輝 氏 （パート２）
 　稲場 彩紀 氏 （パート２）
 　GS1 Japan （一般財団法人流通システム開発センター）
 　ソリューション第１部 ヘルスケア業界グループ  

【 対 象 】

 　欧州或いは米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出しているメーカーの方で、
 　バーコード表示の担当者、或いは FDA 査察、MDR/IVDR 監査対応担当者等
 　（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

    34,000 円 （テキスト、税込み）


本セミナーのお申込み受付はこちらから

※申込期日は 2/1（木）となります。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。