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テュフズードインフォサービス

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スイス 体外診断用医療機器関連規制セミナー

~ スイス体外診断用医療機器政令(IvDO)と欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)との差分分析 ~


- 2022年 9月 20日 Liveオンライン開催のご案内 -

 

スイス連邦評議会は、2022年 5月 4日に体外診断用医療機器に関する政令(IvDO: Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices / IvDV: Verordnung über In-vitro-Diagnostika)を採択し、2022年 5月 26日付で発効しました1)。これは、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の適用に関して、欧州連合(EU)とスイス連邦との間で、MRA の締結にまで至らなかったことが、その背景です2)。そして、2022年 5月 24日に、欧州委員会は、欧州で IVDR が発効され、スイス連邦で IvDO が施行されたことが、IVD 製造業者に与える影響を解説した新しいガイドラインを発行しました3)

この政令(IvDO)は、製造業者に対する要件に関して、IVDR とも緊密に連携しており、例えば、機器のリスク分類やスイス国内の指定代理人(CH-REP)の指定の遵守期限に関して、IVDR の移行スケジュールに準拠しています。一方で、スイス特有のルールも存在し、法規制文書の改訂が順次進められています。例えば、インシデント及び FSCA の報告に関する文書は、2022年 5月 26日より新しいバージョンに置き換わりました。体外診断用医療機器に関する臨床試験は、2022年 5月 26日より医療機器の臨床試験に関する規則(CTO-MedD)のもとで規制されます。

上記のような法規制の変化について、信頼できる情報を体系的に学ぶ機会を切望するお客様の声に応える形で、本セミナーを企画しました。講師には、スイスにおける医療機器分野の指定代理人、研修、コンサルティング企業である QUNIQUE 社より専門家を招聘しました。

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またご好評をいただいている質疑応答集を作成し、後日セミナーご参加の方限定で配布いたします。

 ● 事前質問送付先: [email protected]
 ● ご質問受付: 2022年 9月 6日まで  (お1人様 2件まで とさせていただきます。)

 ※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります(例:回答に多大な時間が必要なもの、
      個別製品特有技術に関するものなど)。予めご了承ください。
 ※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
1) https://www.fedlex.admin.ch/eli/oc/2022/291/de
2) https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/info#2206-05
3) https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notice-stakeholders-status-eu-switzerland-mutual-recognition-agreement-mra-vitro-diagnostic-medical-2022-05-24_en

  

  スイス 体外診断用医療機器関連規制セミナー
   ~スイス体外診断用医療機器政令(IvDO)と欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)との差分分析~

【 オンライン開催 】

    2022年 9月20日(火)  15:00 - 17:30  (受付中)

   ※30分程度延長される場合もございます。
   ※本セミナーでは、日本との時差が7時間あるスイスから、講師が生配信する予定です。
   ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

  

【 内 容 】

    (1) 欧州連合(EU)とスイス連邦との関係
    (2) 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要点
    (3) スイス体外診断用医療機器政令(IvDO)
    (4) 質疑応答

     ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは和英対照)
     ※内容は検討中で目安となります。
  

 

【 講 師 】

    Dr. Christoph M. Schär 
    Senior Consultant
    QUNIQUE GmbH
     スイスとドイツを拠点とするコンサルティング企業 QUNIQUE 社の上級顧問。
     スイス連邦工科大学チューリッヒ校で制御技術の博士号を取得後、ロシュ・ダイアグノスティックス社で開発分野の
     様々な要職を務め、2019年に QUNIQUE社に入社。MDR, IVDR, MedDO, ISO 13485, ISO 14971等の規制・規格要求事項
     について、医療機器メ-カ-の立場からの対策やビジネス的視点を踏まえた講演をすることで知られる。

    モデレーター:牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)

 

【 対 象 】

    医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
    主に体外診断用医療機器のスイス連邦への輸出に携わっている方
    既に欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)の基本をご理解されている方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    31,000 円 (テキスト代、税込み)
 

本セミナーのお申込受付はこちらから

※ 申込期日は 2022年 9月 9日(金)となります。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について


 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

  ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
   Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
   よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

  ※重要※

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弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
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