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スイス 医療機器関連規制セミナー

～ スイス医療機器政令（MedDO）と欧州医療機器規則（MDR）との差分分析 ～

- 2022年 1月 31日　Liveオンライン開催のご案内 -
  

開催を希望するお客様の声に応える形で、本セミナーを企画しました。

従来、欧州医療機器指令（MDD）と能動埋込み医療機器指令（AIMDD）に関して、スイス連邦はEU と相互承認協定（MRA: Mutual Recognition Agreement）を締結することにより、EU 加盟国と同等と見なされてきました。しかし、欧州医療機器規則（MDR）の適用に関して、EU とスイス連邦との間でMRA締結に至らず、MDRの適用日である 2021年 5月 26日をもって、EU 規則上、スイス連邦は「第三国」の扱いになりました。そして、スイス連邦では、同月に改正スイス医療機器政令（Medical Devices Ordinance若しくはMedDO）が施行されました。

この変更は、製造業者にとって様々な事業上の影響を与えています。MedDOは、MDR要求事項の多くを導入している一方で、スイス域外の製造業者に対しては、以下の移行期間を含む形で、スイス域内に拠点を置くスイス指定代理人と輸入業者の設置といった、MedDO特有の義務を課しています。また、機器に対しては、ラベリングに代表されるような、MedDO特有の要求事項が存在します。

 スイス医薬品局（Swissmedic）へのスイス指定代理人の登録期限

 ● Class III、及び Class IIb 埋込み機器：2021年12月31日まで
 ● Class IIb 非埋込み機器、及びClass IIa機器：2022年3月31日まで
 ● Class I機器：2022年7月31日まで

上記のような法規制の変化について、信頼できる情報を学ぶ機会を切望するお客様の声に応える形で、本セミナーを企画しました。
講師には、スイスにおける医療機器分野の指定代理人、研修、コンサルティング企業である QUNIQUE 社より専門家を招聘しました。

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またご好評をいただいている質疑応答集を作成し、後日セミナーご参加の方限定で配布いたします。
 ● 事前質問送付先： [email protected]
 ● ご質問受付： 2022年1月 14日まで  （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
 
 ※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、個別製品特有技術に関するものなど）。予めご了承ください。
 ※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２２年１月３１日（月）  15:00 - 17:30　オンライン （終了）

  ※30分程度延長される場合もございます。
  ※本セミナーでは、日本との時差が8時間あるスイスから、講師が生配信する予定です。
  ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

     (1) スイス医療機器政令（MedDO）の概要
     (2) スイス指定代理人の登録
     (3) 製品ラベリング
     (4) ガイダンス文書の紹介 
     (5) 質疑応答

  ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは和英対照）
  ※内容は検討中で目安となります。

【 講 師 】

  Dr. Christoph M. Schär 
  Senior Consultant
  QUNIQUE GmbH
 スイスとドイツを拠点とするコンサルティング企業 QUNIQUE社の上級顧問。
 スイス連邦工科大学チューリッヒ校で制御技術の博士号を取得後、ロシュ・ダイアグノスティックス社で開発分野の様々な要職を務め、2019年にQUNIQUE社に入社。MDR, IVDR, MedDO, ISO 13485, ISO 14971等の規制・規格要求事項について、医療機器メ－カ－の立場からの対策やビジネス的視点を踏まえた講演をすることで知られる。

   モデレーター：牛木 健雄
   テュフズードジャパン株式会社
   ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
   博士（工学）  ISO 9001主任審査員
   2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
   2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長

【 対 象 】

 医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
 主に医用電気機器のスイス連邦への輸出に携わっている方
 既に欧州医療機器規制（MDR）の基本をご理解されている方
 （今回の解説には IVD に係わる規制が含まれません）
 ※同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います

【 費 用 】

    31,000 円 （テキスト代、税込み）

 本セミナーのお申込み受付は終了しました
  

  クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

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