Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager

Ihre Regulatory Affairs Weiterbildung – im praktischen modularen Modell

Ein Manager Regulatory Affairs kümmert sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Eine mehr als anspruchsvolle Tätigkeit, denn die Voraussetzungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind so komplex wie nie. Zahlreiche Normen, Richtlinien und Gesetze wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen beachtet werden. Die neue europäische Gesetzgebung legt mehr Wert auf klinische Nachweise und die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. 

Die Aufgaben des Manager Regulatory Affairs

Er ebnet dem Medizinprodukt den Weg auf den nationalen oder internationalen Markt. In jeder Phase des Produktionsprozesses unterstützt er die beteiligten Unternehmensabteilungen und richtet sie auf die Anforderungen aus. Für eine erfolgreiche Zulassung sammelt er Belege aus Entwicklung, Produktion, klinischen Daten und Risikomanagement. Entscheidend für den Markterfolg sind bei diesem Prozess die Geschwindigkeit und Effizienz.

Voraussetzungen für eine Manager Regulatory Affairs Weiterbildung 

Eine akribische und zuverlässige Arbeitsweise ist unabdingbar, außerdem sollten Sie fähig sein, Gesetzestexte und Regularien genau zu lesen, zu interpretieren und anzuwenden. Wichtige Soft Skills für einen Manager Regulatory Affairs sind Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsfähigkeit – nur damit wird es Ihnen gelingen, die umfassenden Anforderungen im Unternehmen zu etablieren. In diesen aktuell sehr gefragten Beruf hineinzuwachsen ist am besten dann möglich, wenn Sie bereits seit vielen Jahren in Ihrem Medizintechnikunternehmen angestellt sind und ein tiefgehendes, detailliertes Verständnis für die Produkte und Prozesse haben.

Ablauf der modularen Weiterbildung 

Maximale Flexibilität und individuelle Gestaltungsmöglichkeiten. Bestimmen Sie selbst Ihren Lernfortschritt und arbeiten Sie in Ihrem eigenen Tempo.

Um das jeweilige Zertifikat zu erhalten, müssen Sie die Ausbildungsmodule absolvieren und die eine Prüfung ablegen. In welchem Zeitraum und in welcher Reihenfolge, bestimmen Sie!

• Die Reihenfolge der einzelnen Module ist individuell anpassbar
• Es gibt keinen festgelegten zeitlichen Rahmen, in dem die einzelnen Module besucht werden müssen. (solange keine relevanten regulatorischen Änderungen eintreten)
• Die Prüfung ist optional
• Online oder vor Ort – besuchen Sie die Seminare in einem unserer bundesweiten Standorte oder integrieren Sie die Ausbildung direkt in Ihren beruflichen Alltag mit einem online Seminar im virtuellen Klassenzimmer.
  
  

HINWEIS: Sie können die Ausbildung auch als Kompaktseminar buchen. In diesem Fall endet die Ausbildung obligatorisch mit der Prüfung. 

• In 6 Tagen zum Manager Regulatory Affairs – TÜV 
• In 11 Tagen zum Manager Regulatory Affairs international – TÜV