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Zulassung von Medizinprodukten in Asien
Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Die Einführung neuer regulatorischer und normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Der Marktzugang bedarf guter Vorbereitung. Der asiatische Markt gewinnt für die Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung. In diesem Seminar lernen Sie die unterschiedlichen Zulassungsvoraussetzungen in den Märkten China, Japan, Südkorea und Taiwan kennen. Sie erfahren, wie sich Märkte und Gesetzgebung in diesen Ländern entwickeln.
Ihre Vorteile
- Sie erwerben die notwendigen Kenntnisse für einen erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten in Asien.
- Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten Vertriebs von Medizinprodukten.
- Als Medizinproduktehersteller erhalten Sie Unterstützung bei der Erschließung der wichtigsten asiatischen Märkte.
Inhalte im Überblick
- Regulatorische und normative Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan
- Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien und Verordnungen
- Normen und Richtlinien
- Zuständige Behörden und Institutionen
- Aufgaben und Zuständigkeiten
- Strukturen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Überblick über die verschiedenen Zulassungsverfahren
- Erstzulassungen
- Änderungen von Zulassungen
- Neuzulassungen
- Kosten und Dauer der Zulassung
- Informationen zur Marktüberwachung und Vigilanz
- Meldekriterien und -fristen
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Teilnahmevoraussetzungen
Erfahrung mit EU-Regularien für Medizinprodukte
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Überarbeitung / Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Zielgruppe
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben wollen
- Regulatory Affairs Mitarbeiter
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
